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• 21.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

3. Wie Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Lokalanästhetika bezeichnet werden.

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung wird zur Betäubung (Anästhesie) des Körperbereichs angewendet, an dem der operative Eingriff vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt; dadurch werden von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als „Spinalanästhesie“ bezeichnet. Die Spinalanästhesie hält über einen begrenzten Zeitraum (gewöhnlich 1−2 Stunden) an.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung sind

• wenn bei Ihnen eine Allergie gegen anderen Lokalanästhetika des Amidtyps, wie z.B. Bupivacain oder Lidocain, besteht

• wenn Sie ein verringertes Blutvolumen in Ihrem Blutkreislauf haben (Hypovolämie)

• Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden oder in den Gebärmutterhals, zur Schmerzlinderung während der Geburt.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungbei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich

• Wenn Sie unter Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls eines der genannten Probleme auf Sie zutrifft. Er wird gegebenenfalls die Dosis von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung anpassen.

• Wenn Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder jemals mitgeteilt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls dies auf Sie zutrifft. Er wird bei Ihnen möglicherweise ein anderes Anästhetikum anwenden.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung über alle Krankheiten oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

Bei Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungsollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung

• anderer Lokalanästhetika,

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungund einem der genannten Arzneimittel kann die Wirkung und Nebenwirkungen der jeweiligen Arzneimittel verstärken.

Eine längere Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungsollte vermieden werden, bei Anwendung/Einnahme von:

• Arzneimitteln gegen Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Enoxacin)

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, benötigt Ihr Körper eine längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungbenötigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allenArzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bevor Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungbei Ihnen angewendet wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, ob Sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf mentale Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Nach der Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungsollten Sie kein Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie das berücksichtigen.

3. WIE ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet. Die Dosis, welche Sie erhalten, ist abhängig von der Schmerzlinderung, die Sie benötigen, Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung.

Sie erhalten Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung als Injektion in den unteren Bereich der Wirbelsäule. Sie empfinden dann in dem betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte. Sie können jedoch weiterhin Druck und Berührung spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine zu hohe Menge Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde

Die Verabreichung einer Überdosis von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungkann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, welche eine spezielle Behandlung erfordern. Ihr behandelnder Arzt ist für diese speziellen Situationen ausgebildet.

Erste Anzeichen einer Überdosis von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungsind:

• Schwindel oder Benommenheit

• Taubheitgefühl der Lippen und um den Mund

• Taubheitsgefühl der Zunge

• Beeinträchtigung des Hörens

• Beeinträchtigung des Sehens

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der genannten Symptome bei sich bemerken oder wenn Sie denken, dass Ihnen eine zu hohe Dosis Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungverabreicht wurde. Er wird die Anwendung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungunterbrechen, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungverursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, , Zittern (Tremor), Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain HEXAL 5 mg/ml InjektionslösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss

Allergische Reaktionen mit einer lebensbedrohlichen Ausprägung wie z. B. Anaphylaxie sind selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000). Mögliche Symptome, auf die geachtet werden muss, sind Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungeine allergische Reaktion bei Ihnen auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

• Kopfschmerz

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Übelkeit (Nausea)

• Erbrechen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln

• Schwindelgefühl

• verringerte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

• Ohnmacht

• Atemnot

• Rückenschmerzen

• erniedrigte Körpertemperatur (Hyperthermie)

• Muskelsteifigkeit (Rigor)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die möglicherweise auch durch Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung verursacht werden können

• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.

• Es kann zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen, wenn zu viel Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPIVACAIN HEXAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 30 Tage bei 20–30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungin Apotheken und Krankenhäusern gelagert. Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet, obliegt die Verantwortung für die Lagerung dem medizinischen Fachpersonal. Dieses ist auch für die fachgerechte Entsorgung zuständig. Nicht verwendete Reste des Arzneimittels und sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösung enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungaussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain HEXAL 5 mg/ml Injektionslösungist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Ampullen mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in transparenten Verpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.