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• 09.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi beachten?

3.    Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet?

Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, welcher ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lokalanästhetika ist. Dies sind chemische Substanzen, die zur Betäubung eines Körperteils benutzt werden.

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. nach einer Operation..

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi beachten? Ropivacainhydrochlorid Kabi darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn bei Ihnen die sich im Blutkreislauf befindende Blutmenge vermindert ist (Hypovolämie). Dies wird durch medizinisches Personal gemessen.

-    zur Infusion in ein Blutgefäß, um einen bestimmten Bereich im Körper zu betäuben.

-    zur Infusion in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kinder

•    bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung reagieren.

•    bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, um jegliche direkte Gabe von Ropivacainhydrochlorid Kabi in ein Blutgefäß zu vermeiden und damit unmittelbare toxische Effekte zu verhindern.

Eine Verabreichung in entzündete Bereiche sollte nicht erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ropivacainhydrochlorid Kabi gegeben wird:

-    wenn Sie sich aufgrund Ihres Alters oder anderer Umstände in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.

-    wenn Sie Herzbeschwerden haben (partieller oder kompletter Überleitungsblock).

-    wenn Sie fortgeschrittene Leberbeschwerden haben.

-    wenn Sie schwerwiegende Nierenbeschwerden haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden haben, weil dieser unter Umständen die Dosis von Ropivacainhydrochlorid Kabi entsprechend anpassen muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ropivacainhydrochlorid Kabi gegeben wird:

-    wenn Sie an einer akuten Porphyrie leiden (Probleme mit der Bildung des roten Blutfarbstoffes, die manchmal zu Störungen der Nervenfunktion führen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Porphyrie leiden bzw. leidet, weil Ihr Arzt dann unter Umständen ein anderes Anästhetikum verwenden muss.

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ropivacainhydrochlorid Kabi sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie folgende Medikamente erhalten:

-    andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) oder Mittel, die strukturell verwandt sind mit Lokalanästhetika vom Amidtyp, z. B. bestimmte Medikamente, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) angewendet werden, wie z. B. Mexiletin oder Amiodaron

-    Allgemeinanästhetika oder Opioide, wie z. B. Morphin oder Codein

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin)

-    bestimmte Antibiotika (z. B. Enoxacin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid die Schwangerschaft beeinträchtigt oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacainhydrochlorid Kabi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie über irgendetwas unsicher sind. Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol (oder 3,4 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierung

Die verwendete Dosis hängt davon ab, wofür es angewendet wird und außerdem von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es sollte die kleinste Dosis verwendet werden, die eine wirksame Betäubung (Anästhesie) des betroffenen Bereichs erzielen kann.

Die übliche Dosis für

-    Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 2 mg und 200 mg

Ropivacainhydrochlorid.

-    Kleinkinder und Kinder (0 bis einschließlich 12 Jahre) beträgt 1 - 2 mg pro Kilogramm

Körpergewicht.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid Kabi als Infusion geben.

Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid erfolgt gewöhnlich über 0,5 bis 6 Stunden und kann bis zu 72 Stunden im Falle einer Schmerzlinderung während oder nach Operationen dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis Ropivacainhydrochlorid sind gewöhnlich

-    Hör- und Sehstörungen,

-    Taubheitsgefühl um den Mund herum,

-    Schwindel und Benommenheit,

-    Kribbeln,

-    Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationsprobleme (Dysarthrie),

-    Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Krampfanfälle,

-    niedriger Blutdruck,

-    langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal umgehend, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt oder Sie glauben, möglicherweise eine größere Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten zu haben, als Sie sollten.

Im Falle einer akuten Überdosierung und entsprechender Anzeichen werden vom medizinischen Personal sofort geeignete, Abhilfe leistende Maßnahmen vorgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie akute, schwere allergische Allgemeinreaktion, angioneurotisches Ödem und Nesselsucht) sind selten. Zu den möglichen Beschwerden zählen:

-    plötzlich auftretender Hautausschlag,

-    Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag),

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,

-    Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie meinen, dass Ropivacainhydrochlorid Kabi eine allergische Reaktion auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel und Benommenheit führen kann.

•    Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

•    verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

•    Bluthochdruck (Hypertonie)

•    Erbrechen

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

•    Rückenschmerzen, erhöhte Temperatur, Muskelsteifigkeit (Rigor)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Angst

•    Wenn die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben), können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:

-    Krampfanfälle

-    Schwindel und Benommenheit

-    Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum

-    Taubheitsgefühl in der Zunge

-    Hörstörungen

-    Sehstörungen

-    Sprachstörungen (Dysartrie)

-    Muskelzucken und -zittern

-    verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

•    Ohnmacht (Synkope)

•    Atembeschwerden (Dyspnoe)

•    niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacainhydrochlorid Kabi verursacht werden könnten:

•    Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.

•    Nervenschädigungen. In seltenen Fällen kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen.

•    Wenn eine zu große Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie).

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Infusionslösung bemerken.

In der Regel wird Ropivacainhydrochlorid Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Ropivacainhydrochlorid Kabi richtig zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält

-    Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml.

Jeder 100 ml Kunststoffbeutel enthält 200 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

Jeder 200 ml Kunststoffbeutel enthält 400 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacainhydrochlorid Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung zur Infusion. Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg Infusionslösung ist in durchsichtigen Kunststoffbeuteln mit 100 ml und 200 ml erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Beutel im Umbeutel 5 Beutel im Umbeutel 10 Beutel im Umbeutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Arzneimittelbezeichnung (2 mg/ml Infusionslösung)
Belgien	Ropivacai'ne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/ Infusionslösung
Dänemark	Ropivacain Fresenius Kabi
Deutschland	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Finnland	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankreich	Ropivacai'ne Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Griechenland	Ropivacain Kabi 2 mg/ml, Sra^uga yra syxpop
Italien	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Niederlande	Ropivacai'ne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Norwegen	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsv^ske, opplosning
Portugal	Ropivacaina Kabi 2 mg/mL solu^äo para perfusäo
Spanien	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solucion para perfusion
Schweden	Ropivacain Fresenius Kabi
Slowenien	Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Vereinigtes Königreich	Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion
Zypern	Ropivacain Kabi 2 mg/ml, Sra^uga yra syxpop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Ropivacainhydrochlorid Kabi soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung von Regionalanästhesien erfahren sind (siehe Abschnitt 3).

Haltbarkeit 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln und das Behältnis unversehrt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Außenfläche erforderlich ist, sollte ein Beutel verwendet werden, der in einem Umbeutel eingeschweißt ist.

Dosierung

Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre:

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es sollte die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)

n/z = nicht zutreffend

Zur Vermeidung einer intravasalen Gabe wird eine wiederholte Aspiration vor und während der Verabreichung empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000 empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Infusion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die Vitalfunktionen des Patienten unter dauerndem Sprechkontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche epidurale Infusion oder durch wiederholte Bolusverabreichung, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:

Falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt wurde, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml aufrechterhalten.

Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade ist 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden, damit, sobald die Schmerzsituation es ermöglicht, der Katheter entfernt werden kann.

Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

In klinischen Prüfungen wurde Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 bis 4 pg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht.

Bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen) muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 bis 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.

Erkrankung der Nieren

Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich.

Erkrankung der Leber

Ropivacainhydrochlorid wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden.

Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:

	Konzentration mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
Einzeitige Epiduralanästhesie Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg	2,0	1,0	2,0
Kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg 0-6 Monate
Bolusa	2,0	0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6-12 Monate
Bolusa	2,0	0,5-1	1-2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1-12 Jahre
Bolusb	2,0	1	2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

^a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden. ^b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.

Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren:

Die empfohlene Dosierung für Ropivacain für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen. Für Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen empfohlen, die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade) sollten 2,5 - 3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) bis zu 72 Stunden empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.

Zur Vermeidung einer intravasalen Verabreichung wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Verabreichung empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Infusion sorgfältig überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine abweichende Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäß Empfehlung der Fachliteratur angepasst werden. Bei Kindern über 4 Jahren wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainhydrochlorid-Konzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Für den Fall, dass eine Injektion von Ropivacainhydrochlorid empfohlen ist, kann Ropivacainhydrochlorid Kabi Injektionslösung verwendet werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH-Wert > 6 schwer löslich ist.

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung in Kunststoffinfusionsbeuteln ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Produkten:

Konzentration von Ropivacainhydrochlorid Kabi: 1 - 2 mg/ml
Zusatz	Konzentration*
Fentanylcitrat	1,0 - 10,0 Mikrogramm/ml
Sufentanilcitrat	0,4 - 4,0 Mikrogramm/ml
Morphinsulfat	20,0 - 100,0 Mikrogramm/ml
Clonidinhydrochlorid	5,0 - 50,0 Mikrogramm/ml

Die in der Tabelle wiedergegebenen Konzentrationsbereiche sind größer als die in der klinischen Praxis. Die epidurale Infusion von Ropivacainhydrochlorid Kabi/Sufentanilcitrat, Ropivacainhydrochlorid Kabi/Morphinsulfat bzw. Ropivacainhydrochlorid Kabi/Clonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Mischungen sind bei 20 bis 30 °C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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