Rosatum Heilsalbe
Änderungsanzeige Oktober 2009
Text Fachinformation Rosatum Heilsalbe, Salbe
FACHINFORMATION (spcde)
Bezeichnung des Arzneimittels
Rosatum Heilsalbe
Geranii aetheroleum
Rosae aetheroleum
Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Geranii aetheroleum 0,025 g
Rosae aetheroleum 0,005 g
Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend
Silicea colloidalis 0,1g) hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat 2,8 g
Sonstige Bestandteile:
Wollwachs
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und inneren Prozessverschiebungen der Haut, z.B. Hautentzündung (Dermatitis), Neurodermitis, Ekzem, Juckreiz, oberflächliche Hautdefekte, Neigung zu Pilzkrankheiten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
Salbe 2- bis 3-mal täglich einreiben oder als Salbenverband anwenden.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Rosatum Heilsalbe soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Geraniumöl.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung der Salbe in der Stillzeit sollten vor dem Stillen eventuelle Salbenreste von der Brust entfernt werden.
Bei Fieber oder Eiterung der Haut sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Rosatum Heilsalbe enthält Stoffe, die bei länger dauernder Anwendung bei Patienten mit schlecht heilenden Wunden oder Geschwüren sehr häufig Allergien verursachen.
Falls Sie Rosatum Heilsalbe auf länger bestehenden Wunden (z.B. „offenes Bein“, Wundliegen infolge von Bettlägerigkeit oder nässende Hautausschläge) anwenden, achten Sie daher besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung von Rosatum Heilsalbe und suchen Ihren Arzt auf.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Rosatum Heilsalbe oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Rosatum Heilsalbe lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Rosatum Heilsalbe vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Rosatum Heilsalbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Allergische Hautreaktionen (dann Arzneimittel absetzen und Arzt aufsuchen).
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Haut
Therapeutisches Ziel
Zur Unterstützung der abgrenzenden, die Eigengestalt bewahrenden Ich-Organisation und der ausscheidenden Empfindungsorganisation in der Haut.
Silicea colloidalis ist kolloidal gelöste Kieselsäure, die dadurch dem Lebensprozess nahe gebracht ist. Sie regt die Ich-Organisation in der Bindegewebsgrundsubstanz an, die Eigengestalt gegenüber Fremdeinflüssen zu bewahren und eine entzündliche Überaktivität zu dämpfen.
Ätherisches Rosen- und Geranienöl reguliert auf milde Weise das Eingreifen der Empfindungsorganisation, welche aus ihrer überstarken Lockerung im Juckreiz wieder vermehrt in den Ausscheidungs- und Stoffwechselprozessen gebunden wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Rosatum Heilsalbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Rosatum Heilsalbe liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin,
Weißes Vaselin,
Wollwachs.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g bzw. 100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6507029.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
22. April 2005
10. Stand der Information
April 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9/9