Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad

10%, Badezusatz

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

100 g Badezusatz enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Rosmarinöl 10,0 g;

sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

zur unterstützenden Behandlung bei Erschöpfungszuständen.

Hinweis: Bei anhaltenden, unklaren oder zunehmenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die Bereitung eines Vollbades (100 l) werden 20 ml Badekonzentrat (3 Verschlusskappen) in das einlaufende Badewasser gegeben und das Wasser gut durchgemischt. Für Kinderbäder entsprechend weniger verwenden.

Badetemperatur: 34 - 37 ºC

Badedauer: 10 - 20 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: Je nach Bedarf 3 - 4 Bäder pro Woche

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibaddarf nicht angewendet werden bei:

• Bronchialasthma (Asthma Bronchiale)

• Keuchhusten

• Pseudokrupp

• bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff, Rosmarinöl, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten, schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie) sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Nicht unverdünnt anwenden!

Konzentrat nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen bringen!

Zur Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadwährend der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres darf Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadnicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unter der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadbekannt.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund des Gehaltes an Cineol und Campher darf Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadbei Schwangeren nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Nicht direkt nach dem Baden stillen. Die Haut im Brustbereich vor dem Stillen reinigen.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig ( 10%): Inzidenz 1 : 10

Häufig ( 1% bis < 10%): Inzidenz < 1 : 10, aber 1 : 100

Gelegentlich ( 0,1% bis < 1%): Inzidenz < 1 : 100, aber 1 : 1000

Selten ( 0,01% bis < 0,1%): Inzidenz < 1 : 1000, aber 1 : 10000

Sehr selten (< 0,01%): Inzidenz < 1 : 10000, einschließlich Einzelfälle

Bei der Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadkönnen auftreten:

Selten: Verstärkung von Hustenreiz und Verkrampfungen der Bronchien (Bronchospasmen) durch das Einatmen von ätherischen Ölen;

Sehr selten: Auslösen eines Kehlkopfkrampfes (Laryngospasmus)

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zubereitungen aus Rosmarinöl, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen soll die Anwendung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadabgebrochen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitteilen sollte.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Überdosierung:

Bei versehentlicher Überdosierung von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadals Badezusatz soll die Wanne verlassen und die Haut mit viel klarem Wasser gründlich abgewaschen werden.

Missbrauch:

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Krämpfe, Atemdepression und Koma auftreten.

Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Lungenembolie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden. Nach Einnahme des Konzentrates ist ein Arzt aufzusuchen, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet.

Insbesondere wenn ein Kind versehentlich Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadverschluckt hat, soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneotherapeutikum, pflanzlicher Badezusatz zur unterstützenden Behandlung bei Erschöpfungszuständen

Ergebnisse von in-vivo-, in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Rosmarinöl belegen die hyperämisierende, hautreizende, kreislaufanregende und belebende Wirkung.

Mit Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadwurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadliegen nicht vor.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten

- Akute Toxizität

Präparatespezifische Daten liegen nicht vor.

Als LD₅₀für Rosmarinöl wird in der Literatur angegeben:

• Ratte: > 5000 mg/kg Körpergewicht (p.o.)

• Kaninchen: > 10 ml/kg Körpergewicht (dermal)

- Chronische Toxizität

Hierzu liegen keine Untersuchungen vor.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Daten zur Mutagenität und Kanzerogenität von Rosmarinöl liegen nicht vor.

- Reproduktionspotential

Daten zur Reproduktionstoxizität von Rosmarinöl liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat, Natriumdodecylsulfat, Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.), Isopropylpalmitat, Fichtennadelöl, Citronenöl, Parfümöl Laronda, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Farbstoffe E 104, E 131, gereinigtes Wasser.

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses

Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibadfür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Rosmarin Li-iL Erschöpfungs- und Kreislauf-Arzneibad ist in Originalpackungen zu 100 ml und 200 ml erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

keine

7. Inhaber der Zulassung

Li-iL GmbH Arzneimittel, Arzneibäder

Leipziger Straße 300

01139 Dresden

8. Zulassungsnummer

3004323.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

16.02.2004

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich