^Anlage

Fachinformation
Zirkulin Venen-Dragees
roha arzneimittel GmbH
Reg.-Nr. 76746.00.00

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Zirkulin Venen-Dragees
Überzogene Tabletten
Wirkstoff: 99,0 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (3 – 6 : 1), Auszugsmittel Wasser

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: 99,0 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (3 – 6 : 1), Auszugsmittel Wasser.

Dieses Arzneimittel enthält Azorubin, Aluminiumsalz E 122, das allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Sucrose und Lactose.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bitte nehmen Sie Zirkulin Venen-Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zirkulin Venen-Dragees werden traditionell bei Erwachsenen angewendet zur Besserung des Befindens bei müden Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Aluminiumsalz E 122 oder einen der sonstigen Bestandteile.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Zirkulin Venen-Dragees bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption, einer hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharose-Isomaltose-Mangel sollten Zirkulin Venen-Dragees nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformaion wird der Patient / die Patientin auf Folgendes hingewiesen:
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Einnahme von Zirkulin Venen-Dragees ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnehmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen von Zirkulin Venen-Dragees zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Zirkulin Venen-Dragees von Schwangeren und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Azorubin, Aluminiumsalz E 122 kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Nach der Einnahme von Zirkulin Venen-Dragees können Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Kopfschmerzen und Schwindel sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag) auftreten. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt.

Es wurde über das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (z.T. mit Blutungen) und Menstruationszwischenblutungen berichtet.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit von Zirkulin Venen-Dragees liegen nicht vor. In einer Überprüfung auf Genotoxizität zeigte der Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen im AMES-Test keine mutagenen Effekte. Zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie liegt kein Erkenntnismaterial vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose (Sucrose), Talkum, Maltodextrin, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, arabisches Gummi, sprühgetrockneter Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Farbstoffe: E 171, E 122, E 132, E 172, Magnesium-stearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Montanglycolwachs, Polysorbat 20, Polysorbat 80.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 40, 60, 80, 100 und 120 überzogenen Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

roha arzneimittelnGmbH
Rockwinkeler Heerstr. 100
28355 Bremen
Telefon: 0421-2579-0
Telefax: 0421-2579-300

8. Zulassungsnummer / Reg.-Nr.

76746.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15. März 2011

10. Stand der Information

06.2011

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich