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Rosuvastatin Astrazeneca 10 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten


Filmtablette


(Zul.-Nr.: 61745.00.00, 58182.00.00, 58183.00.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA® 5 mg Filmtabletten

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA®10 mg Filmtabletten

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA®20 mg Filmtabletten

Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beachten?

3. Wie ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA und wofür wird es angewendet?

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weiter machen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA fortzusetzen

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beachten?

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

Nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leber-Funktions-Test), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA durchführen.

Bei Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen: Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen), Warfarin (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel), Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), Erythromycin (ein Antibiotikum), Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“), Hormonersatzpräparate oder Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA ist erforderlich“). Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch ROSUVASTATIN ASTRAZENECA verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beeinflussen.

Bei Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können ROSUVASTATIN ASTRAZENECA zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ROSUVASTATIN ASTRAZENECA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt 6 „Weitere Informationen“.

3. Wie ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA einzunehmen?

Nehmen Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Wenn Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA bei zu hohem Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit ROSUVASTATIN ASTRAZENECA wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an ROSUVASTATIN ASTRAZENECA erhalten.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Übliche Dosierung für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für Sie richtige Menge an ROSUVASTATIN ASTRAZENECA herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beträgt 20 mg. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. In der Dosierung von 40 mg sollte ROSUVASTATIN ASTRAZENECA nicht von Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA einmal täglich ein. Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ROSUVASTATIN ASTRAZENECA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Beenden Sie die Einnahme von ROSUVASTATIN ASTRAZENECA weiterhin und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten (diese können bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten):

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können:

Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ROSUVASTATIN ASTRAZENECA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Was ROSUVASTATIN ASTRAZENECA enthält:

Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Was ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 5 mg Filmtabletten enthalten:

Was ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 10 mg und 20 mg Filmtabletten enthalten:

Wie ROSUVASTATIN ASTRAZENECA Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 30 Tabletten erhältlich.

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 5 mg Filmtabletten sind rund, gelb, mit der Prägung „ZD4522“ und „5“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 10 mg Filmtabletten sind rund, rosafarben, mit der Prägung „ZD4522“ und „10“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 20 mg Filmtabletten sind rund, rosafarben, mit der Prägung „ZD4522“ und „20“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com


Hersteller


AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

oder
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford

Herefordshire, HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

ROSUVASTATIN ASTRAZENECA ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: ROSUVASTATIN ASTRAZENECAcompresse rivestite con film

Niederlande: ROSUVASTATIN ASTRAZENECA filmomhulde tabletten



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.


Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

palde-47A- rosuvastatin 5-10-20 mg-11-11om, Stand: 25.11.2011 Eg