GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ROTOP-Adenosin

5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

(Adenosin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ROTOP-Adenosin ist ein Antiarrhythmikum. Es wird zur Diagnostik und zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus verwendet. Es dient auch als Diagnostikum, um bei einer Stressuntersuchung die Blutgefäße des Herzens zu erweitern (Bildgebung des Herzens).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ROTOP-Adenosin beachten?

ROTOP-Adenosin wird bei Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (Tropf) angewendet. Bevor man ROTOP-Adenosin bei Ihnen anwendet, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte stellen.

ROTOP-Adenosin darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Adenosin oder Mannitol sind,

• wenn Sie unter schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen gelitten haben,

• wenn Sie abwechselnd einen schnellen und einen langsamen Herzrhythmus haben und nicht mit einem funktionierenden Herzschrittmacher ausgerüstet sind,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

• wenn Sie schon einmal ein schmerzhaftes Erstickungsgefühl mitten in der Brust verspürt haben,

• wenn Sie eine Herzinsuffizienz hatten.

ROTOP-Adenosin darf nicht als Infusion angewendet werden, wenn

• Sie einen erhöhten Druck im Schädelinneren (intrakraniell) haben,

• Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie),

• Sie Dipyridamol einnehmen (um einer Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben beschriebenen Sachverhalte bei Ihnen gegeben ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROTOP-Adenosin ist erforderlich:

Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels bringt es mit sich, dass es Ihre Herzfunktion beeinflussen kann. Ihr Arzt wird die Reaktion Ihres Herzens während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie eine Herztransplantation hatten, weil Sie dann auf die Wirkungen dieses Arzneimittels eventuell empfindlicher reagieren,

• wenn Sie irgendwelche Herzprobleme hatten, einschließlich eines Herzanfalls,

• wenn Sie unter Atemnot, Giemen oder einer Krankheit leiden, die Ihre Lunge betrifft,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie Theophyllin einnehmen (gegen Asthma oder Bronchitis),

• wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.

Bei Anwendung von ROTOP-Adenosin mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von ROTOP-Adenosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 12 Stunden Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Koffein enthalten.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung von ROTOP-Adenosin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Informationen vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Stillzeit

ROTOP-Adenosinkann in der Stillzeit verwendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ROTOP-Adenosin wird Ihnen von einem Arzt, der über die erforderlichen Fachkenntnisse verfügt, direkt in eine Vene verabreicht werden.

Wenn ROTOP-Adenosin zur Diagnostik und zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus verwendet wird, wird es schnell injiziert. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene: Die Anfangsdosis ist in der Regel 5 mg. Wenn dies nicht ausreicht, können 10 mg und dann 15 mg gegeben werden.

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab. Als Anfangsdosis werden 50 µg/kg Körpergewicht gegeben.

Wenn ROTOP-Adenosin als Diagnostikum (Stressuntersuchung) verwendet wird, wird es als Infusion (Tropf) gegeben. Die normale Infusionsrate beträgt 140 µg/kg/Min. über 4 ‑ 6 Minuten.

Während Sie ROTOP-Adenosin erhalten, wird Ihre Herzfrequenz überwacht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ROTOP-Adenosin zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann ROTOP-Adenosin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mữssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leichter Natur und verschwinden innerhalb weniger Minuten.

Wenn ROTOP-Adenosin als Injektiongegeben wird, verschwinden die Nebenwirkungen gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden.

Häufige (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Nebenwirkungen:

• Atembeschwerden,

• Gesichtsrötung,

• Druckgefühl in der Brust,

• Kopfschmerzen,

• Schwindel,

• Schmerzen in der Brust,

• beschleunigter Herzschlag,

• Übelkeit,

• Kribbeln.

Gelegentliche (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Nebenwirkungen:

• verstärktes Schwitzen,

• Herzklopfen,

• niedriger Blutdruck,

• metallischer Geschmack,

• Druck in der Leistengegend,

• erhöhte Atemfrequenz,

• Unruhe,

• verschwommenes Sehen.

Seltene (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Nebenwirkungen:

Wenn das Arzneimittel als intravenöse Infusiongegeben wird, treten Nebenwirkungen häufiger auf, sind aber immer noch leichter Natur und verschwinden nach einigen Minuten. Nebenwirkungen können abgeschwächt werden, wenn man während der Infusion leichte körperliche Übungen durchführt.

Häufige (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen,

• Brust- und Kieferschmerzen,

• Schwindel,

• Gesichtsrötung,

• Veränderung des Herzrhythmus wie ausgefallene oder zusätzliche Herzkontraktionen, unregelmäßiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag,

• Übelkeit,

• Magenschmerzen,

• Atembeschwerden.

Gelegentliche (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Nebenwirkungen:

Seltene (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen: Nur zur sofortigen und einmaligen Verwendung

Alle nicht sofort verwendeten Reste dieses Arzneimittels sollten entsorgt werden.

Was ROTOP-Adenosin enthält:

• Der Wirkstoff ist Adenosin, 5 mg/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) 50 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ROTOP-Adenosin aussieht und Inhalt der Packung:

• ROTOP-Adenosin ist eine Adenosin-Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropf).

• ROTOP-Adenosin ist als klare farblose Lösung in Durchstechflaschen mit 10 ml, 15 ml und 50 ml Inhalt erhältlich.

<Pharmazeutischer Unternehmer>/<Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller>:

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstraße 400

01328 Dresden

<Hersteller:>

Serumwerk Bernburg

Hallesche Landstraße 105b

06406 Bernburg / Saale

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 01/2013