^PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.‑Nr. 6074033.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient, bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen

Rowachol Kapseln

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Levomenthol 32,0 mg,(‑)‑trans‑Menthon 6,0 mg, alpha‑Pinen 13,6 mg, beta‑Pinen 3,4 mg, endo‑Borneol 5,0 mg, Cineol 2,0 mg, Camphen 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natives Olivenöl, Gelatine, Glycerol 85%, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Natriumethyl‑4‑hydroxybenzoat,Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Natriumsalz E 141

Darreichungsform und Packungsgrößen

Magensaftresistente Weichkapseln

Zum Einnehmen

Originalpackungen Rowachol Kapseln: 30, 50, 100 Kapseln.

Stoff‑ oder Indikationsgruppe

Traditionelles Arzneimittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Str. 77

D‑51427 Bergisch Gladbach

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden. Bei Auftreten von Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden (siehe unter "Gegenanzeigen").

Gegenanzeigen

Schwere Leberfunktionsstörungen, Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündungen, Ileus (Darmverschluss).

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, einen der Inhaltsstoffe oder sonstige Bestandteile von Rowachol Kapseln dürfen Rowachol Kapseln nicht eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Rowachol Kapseln sollten wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Rowachol Kapseln sollten daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rowachol Kapseln und magensäurehemmenden Mitteln (Anta­zida) kann es zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Kapseln und damit möglicherweise zu Magenbeschwerden und zu einer Verminderung der erwünschten Wir­kung im Darm kommen.

Hinweis

Falls Sie sonstige Medikamente einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierungsanleitung mit Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3‑4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkap­sel eine 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten ein.

Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte die Angaben unter "Anwendungsgebiete".

Nebenwirkungen

Unter der Einnahme von Rowachol Kapseln wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet. Rowachol Kapseln enthalten die Hauptbestandteile von Pfefferminzöl.

Pfefferminzölhaltige Medikamente können gelegentlich bei empfindlichen Personen Magenbe­schwerden verursachen.

Aufgrund des Gehaltes an Ethyl‑ und Propylbenzoat können bei entsprechend veranlagten Pati­enten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen der Haut, Augen und Schleimhäu­ten auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Formaldehyd können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Magen­beschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

Hinweis

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfall­datums nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 48 Monate

Rowachol Kapseln nicht über 25° C aufbewahren.

Datum der Fassung der Packungsbeilage