Document: 05.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 18.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 05.05.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

in Form der

Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

(§ 11a AMG)

ROXACIN 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Zulassungsinhaber:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona

SPANIEN

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Name des Tierarzneimittels: ROXACIN 100 mg/ml Injektionslösung

Zulassungsnummer: …………………………………………..…

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- Dieser Text umfasst 8 Seiten -

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ROXACIN 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin……………………….100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)……….……...7,8 mg

Natriumedetat……………………..10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, schwach gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Rind, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Erreger.

RIND:

Erkrankungen des Atmungstraktes, verursacht durch Pasteurella spp. oder Mycoplasma spp.

Erkrankungen des Verdauungstraktes verursacht durch E. coli.

Behandlung lokaler Symptome und Anzeichen (Entzündung, Milchqualität und -ertrag), die mit einer durch E. coli verursachten perakuten oder akuten Mastitis bei laktierenden Milchkühen einhergehen.

SCHWEIN:

Erkrankungen des Atmungstraktes, verursacht durch Pasteurella spp. oder Mycoplasma spp.

Erkrankungen des Verdauungstraktes verursacht durch E. coli.

Enrofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn die klinische Erfahrung möglichst unterstützt durch einen Empfindlichkeitstest der beteiligten Organismen darauf schließen lässt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber (Fluor-)Chinolonen.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sowie oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei intravenöser Verabreichung an Schweine oder Kälber wurde nicht geprüft; bei diesen Zieltierarten wird die intravenöse Anwendung daher nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Enrofloxacin darf nur mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder solchen mit Niereninsuffizienz angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Handschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen:

Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen. Die üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu treffen.

Nach einer intravenösen Injektion kann es in seltenen Fällen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ROXACIN 100mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolidantibiotika oder Tetracyclinen können antagonistischen Effekte auftreten.

Enrofloxacin kann den Metabolismus von Theophyllin beeinflussen, so dass die Theophyllin-Clearance erniedrigt wird und höhere Theophyllin-Plasmaspiegel resultieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung beim Rind sowie zur intramuskulären Anwendung beim Schwein

Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

RIND:

Bei Erkrankungen des Respirations- und des Verdauungstrakts und bei sekundären bakteriellen Infektionen: Zur subkutanen Anwendung:

Pro Injektionsstelle nicht mehr als 10 ml subkutan verabreichen.

Bei durch E. coli hervorgerufener Mastitis: Zur langsamen intravenösen Anwendung:

SCHWEIN:

Bei Erkrankungen des Respirations- und des Verdauungstrakts und bei sekundären bakteriellen Infektionen: Zur intramuskulären Anwendung:

Pro Injektionsstelle nicht mehr als 2,5 ml intramuskulär verabreichen.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) kann nur eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da kein Antidot zur Verfügung steht.

Schweine zeigten nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.

4.11 Wartezeit:

Rinder: Subkutane Anwendung

Essbare Gewebe: 13 Tage

Milch: 84 Stunden

Rinder: Intravenöse Anwendung:

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 72 Stunden

Schwein: Intramuskuläre Anwendung

Essbare Gewebe: 10 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika, Fluoroquinolone

ATC vet-Code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin zeigt eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Bakterien sowie Mykoplasmen. Die minimale Hemmkonzentration und die minimale bakterizide Konzentration liegen dicht beieinander.

Der Wirkmechanismus der Chinolone beruht auf deren Fähigkeit zur Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase, einem Enzym, das für die Kontrolle der Umbildung der bakteriellen DNS in eine Superhelix während der Replikation verantwortlich ist. Die Bildung der doppelstrangigen Helix wird inhibiert, was zu einer irreversiblen Schädigung der chromosomalen DNS führt. Auch während der stationären Phase beeinflussen Fluorchinolone die Bakterien durch eine Veränderung der Permeabilität der äußeren Phospholipidmembran der Zellwand.

Die molekulare Resistenz gegenüber Fluorchinolonen beruht auf zwei prinzipiellen Mechanismen:

Beide Mechanismen führen zu einer verminderten Sensitivität der Bakterien gegenüber Fluorochinolonen. Die Entwicklung einer klinischen Resistenz basiert auf mehreren Mutationen, welche schrittweise akkumulieren.

Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 – 3-mal höher als die Kon-zentration im Serum. Hohe Konzentrationen können in Leber, Lunge, Niere, Haut, Knochen und dem lymphatischen System erwartet. Enrofloxacin verteilt sich auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei trächtigen Tieren in den Fötus.

Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 5 mg/kg KGW Enrofloxacin bei laktierenden Rindern lag die Gesamtverfügbarkeit über ein Dosierintervall von 24 Stunden bei 7,1 mg/h/l. Ungefähr 30% (= 2,31 mg/h/l) des Wirkstoffes im Rinderserum entfielen auf den aktiven Metaboliten Ciproflaxin.

Enrofloxacin verteilte sich gut im Organismus (V_enro = 1,5 l/kg, V_cipro = 8,51 l/kg). Die totale Clearance betrug 0,71 l/h/kg.

Die Wirkstoffaktivität in der Milch resultiert aus dem Metaboliten Ciprofloxacin vor. Die Gesamtkonzentration erreichte ihren Höchstwert von 4,1 mg/kg zwei Stunden nach der Verabreichung. Die Gesamtverfügbarkeit über 24 Stundenbetrug 22,1 mg/ h/l. Nach einer (Expositions-) Halbwertszeit von 2,8 Stunden waren die aktiven Substanzen aus der Milch eliminiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Natriumedetat

Kaliumhydroxid

Essigsäure 99%

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht und Frost geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II) mit 250 ml Injektionslösung, rosa Brombutylgummistopfen und Aluminium-Verschlusskappe.

Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche (Typ-II) mit 100 ml Injektionslösung, grau Brombutylgummistopfen und Aluminium-Verschlusskappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS

SPANIEN

8. Zulassungsnummer: ……………….

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: ………………..

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig