Document: 09.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Roxi 150 - 1 A Pharma^®

Wirkstoff: Roxithromycin 150 mg pro Filmtablette

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptomehaben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Roxi 150 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmabeachten?

3. Wie istRoxi 150 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Roxi 150 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Roxi 150 - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi 150 - 1 A Pharma, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxi 150 - 1 A Pharma wird angewendet:

Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind:

- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media)

- Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie) - auch durch bestimmte
Erreger, wie Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -,
Keuchhusten

- Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo),
Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika
oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist).

- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und

Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und
Mycoplasmen.

Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die verfügbaren Informationen über die lokale Resistenzsituation sowie die offiziellen und nationalen Behandlungsrichtlinien berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma beachten?

Roxi 150 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxi 150 - 1 A Pharma sind.

- wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Roxi 150 – 1 A Pharmaist erforderlich“).

- wenn Sie gleichzeitig Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin einnehmen (s. a. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 150 – 1 A Pharmaist erforderlich“ sowie"Bei Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmaist erforderlich bei

den folgenden Zuständen, die bei bestimmten Patienten zum Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie) in der Vorgeschichte

• angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• nicht behandelter Kalium- und/oder Magnesiummangel (Hypokaliämie und/oder Magnesiämie)

• krankhaft verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, < 50 Schläge/Minute)

• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

• gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern oder mit Proteasehemmern (Mittel zur Behandlung der HIV Infektion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), die die Aktivität bestimmter Stoffwechselenzyme hemmen. (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungs-störungen darf Roxi 150 - 1 A Pharmanicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Dihydro-ergotamin-haltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln").

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen

Falls bei Ihnen schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten. Es besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis (schwere Entzündung des Dickdarms) und gegebenen-falls muss ein Abbrechen der Therapie mit Roxi 150 – 1 A Pharmaerwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen hier nicht eingenommen werden.

Sie sollten Roxi 150 - 1 A Pharma in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi 150 - 1 A Pharmavon Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. "Wie istRoxi 150 - 1 A Pharma einzunehmen?").

Roxithromycin kann, wie andere Makrolid-Antibiotika, eine Myasthenia Gravis verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden (s.a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich bereits nach der ersten Anwendung durch eine akute Gewebeschwellung zeigen können und sich bis zu einem lebensbe-drohlichen Schock weiterentwickeln können, wurden für Roxithromycin beschrieben. In solchen Fällen muss die Behandlung der Patienten mit Roxi 150 – 1 A Pharma sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden (s. a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden (s.a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn die Behandlung 14 Tage übersteigt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie des Blutbild kontrolliert werden.

Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bei Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxi 150 - 1 A Pharmabeeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, welche im Körper durch ein bestimmtes Enzymsystem (das sogn. CYP3A4) abgebaut werden, kann eine Hemmung dieses Enzyms nicht ausgeschlossen werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: Midazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion), Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u.a. gegen Migräne), Terfenadin und Astemizol (Antiallergika), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel) und Pimozid (Neuroleptikum). Eine gleichzeitige Anwendung mit Roxithromycin wird nicht empfohlen.

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi 150 - 1 A Pharmazusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel wird deshalb nicht empfohlen.

Terfenadin (Antiallergikum)

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen (s.a. "Roxi 150 -
1 A Pharma darf nicht eingenommen werden").

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.

Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu EKG-Veränderungen und Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxi 150 - 1 A Pharmanicht empfohlen (s.a.„Roxi 150 - 1 A Pharmadarf nicht eingenommen werden“).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi 150 - 1 A Pharmaist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit und Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) angezeigt ist)

Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Roxi 150 – 1 A Pharmasollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxi 150 - 1 A Pharmakann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Wichtige Informationenüber bestimmte sonstige Bestandteile von
Roxi 150 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen SieRoxi 150 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg-lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

3. Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Roxi 150 - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette Roxi 150 -
1 A Pharma(entsprechend 300 mg Roxithromycin pro Tag).

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag (entsprechend morgens und abends je 1 Filmtablette Roxi 150 - 1 A Pharma) erhalten.

Für Kinder unter 40 kg stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patientensind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienzist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentration von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschädenist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung

Roxi 150 - 1 A Pharmaist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi 150 - 1 A Pharmajedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxi 150 - 1 A Pharmazu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi 150 - 1 A Pharmaeingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmavergessen haben

Sie könnendiese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 150 - 1 A Pharmaabbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxi 150 - 1 A PharmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandeltervon 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi 150 - 1 A Pharmain Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Roxi 150 - 1 A Pharmasofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Roxi 150 - 1 A Pharmaaufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Roxi 150 - 1 A Pharmaenthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poloxamer 188, Macrogol 4000, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Titandioxid

Inhalt und Darreichungsform

Roxi 150 - 1 A Pharmaist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Dezember 2007

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!