Roxi 50 - 1 A Pharma
Fachinformation
Roxi 50 - 1 A Pharma®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Roxi 50 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Roxithromycin
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 50 mg Roxithromycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind (s. Abschnitt 5.1).
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media
- Infektionen der Atemwege: Bronchitis, Pneumonien (auch durch Mycoplasmen und Legionellen, Keuchhusten)
- Infektionen der Haut: Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
- Infektionen des Urogenitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen
Es sind die jeweils geltenden offiziellen/nationalen Richtlinien zur antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika zu beachten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.
Dosierung
Für Kinder bis 40 kg Körpergewicht beträgt die Tagesdosis in der Regel 5 bis 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben. In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:
Kinder über 6 Jahre
Kinder von 14 bis 26 kg
je 1 Filmtablette morgens und abends
Kinder von 27 bis 40 kg
je 2 Filmtabletten morgens und abends
Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht soll bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Kinder über 40 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis von 2-mal 150 mg Roxithromycin pro Tag (d. h. maximal 300 mg Roxithromycin pro Tag).
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tagesdosis zu halbieren (s. a. 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Dosierung bei älteren Menschen
Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der Nierenfunktion) nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtabletten nicht geeignet.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollten Roxi 50 - 1 A Pharma Filmtabletten jedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Roxithromycin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Roxithromycin oder einem der sonstigen Bestandteile sowie gegen andere Makrolid-Antibiotika.
Wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion darf eine gleichzeitige Gabe von ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln nicht erfolgen (s.a. 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Weiterhin ist die gleichzeitige Behandlung mit Roxithromycin und Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin kontraindiziert (s.a. 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Roxithromycin ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-Syndrom in der Familiengeschichte (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter erworbener QT-Verlängerung (s.a. 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere Makrolide sollte Roxithromycin aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, ventrikulären Arrhythmien in der Krankengeschichte, nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, Bradykardie
(< 50 Schläge/Minute) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern oder mit potenten CYP3A4- Inhibitoren, wie Proteasehemmern und Ketoconazol mit Vorsicht angewendet werden. Das gleiche gilt für die symptomatische Herzinsuffizienz und die angeborenen und erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (s.a. 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-Verlängerung und verursacht ventrikuläre Tachykardien (z.B. Torsade de pointes). Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden (s.a. 4.8 „Nebenwirkungen“).
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, wurden für Roxithromycin beschrieben. Anaphylaktische Reaktionen können sich sogar bereits nach der ersten Anwendung zu einem lebensbedrohlichen Schock weiter entwickeln. In diesen Fällen sollte Roxithromycin abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden (s.a. 4.8 „Nebenwirkungen“).
Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin eine Myasthenia gravis verstärken oder verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden (s.a. 4.8 „Nebenwirkungen“).
Bei längerer Anwendung von Roxithromycin (Behandlung länger als 14 Tage) sollte die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxithromycin nicht einnehmen. Ist der Einsatz von Roxithromycin bei strenger Indikationsstellung dennoch erforderlich, sind die leberspezifischen Laborparameter zu kontrollieren.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren (s.a. "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (s. a. 4.8 "Nebenwirkungen/Maßnahmen bei Nebenwirkungen"). In diesem Fall sind Antiperistaltika kontraindiziert.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Roxi 50 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontrazeptiva
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein.
Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi 50 - 1 A Pharma zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.
Theophyllin
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Toxizität führen. Während der Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Antikoagulantien
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung (Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung von PR bzw. INR bzw. Verminderung des Quick-Wertes) beschrieben worden. Bei gleichzeitiger Gabe ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (Quick-Wert, INR oder PR) sinnvoll. In pharmakologischen Studien wurde jedoch mit Warfarin keine Interaktion beobachtet.
Digoxin und andere Herzglykoside
Roxithromycin kann die Resorption von Digoxin erhöhen. Ein vergleichbares Phänomen wurde auch für andere Makrolide beschrieben. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, müssen daher elektrokardiographisch überwacht werden. Ebenfalls sollte die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Midazolam
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann das Ausmaß der Bioverfügbarkeit von Midazolam erhöhen sowie die Eliminationshalbwertszeit verlängern und zu einer Zunahme der Midazolam Wirkung führen.
CYP3A4-Substrate
Roxithromycin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor. Die gleichzeitige Einnahme von Roxithromycin und Midazolam steigerte die AUC von Midazolam (ein empfindliches CYP3A4-Substrat) um 47 %. Obwohl Roxithromycin nur ein schwacher CYP3A4-Inhibitor ist, kann eine klinisch relevante Hemmung dieses Enzyms bei manchen Personen nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z.B. Ciclosporin, Ergotalkaloid-Derivate, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol) wird deshalb nicht empfohlen (s.a. 4.3 „Gegenanzeigen“).
Terfenadin
Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere ventrikuläre Arrhythmie zur Folge haben (z.B. Torsade de pointes). Obwohl eine derartige Reaktion bei Roxithromycin nicht nachgewiesen wurde und Studien mit einer begrenzten Anzahl von Probanden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder relevante Veränderungen des EKG gezeigt haben, wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen (s.a. 4.3 „Gegenanzeigen“).
Bromocriptin
Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentration von Bromocriptin und somit auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen steigern.
Disopyramid
Eine in vitro-Studie hat gezeigt, dass Roxithromycin proteingebundenes Disopyramid verdrängen kann. Eine derartige Wirkung in vivo kann erhöhte Serumkonzentrationen von freiem Disopyramid zur Folge haben. Daher sollte das EKG und wenn möglich auch die Serumkonzentration von Disopyramid kontolliert werden.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Astemizol, Cisaprid und Pimozid kann zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe führen. Erhöhte Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe werden mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen, wie QT-Verlängerung und kardialer Arrhythmie in Verbindung gebracht. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxithromycin nicht empfohlen (s.a. 4.3 „Gegenanzeigen“).
Ciclosporin
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung dürfte in der Regel nicht erforderlich sein. Eine Überwachung der Serumkonzentration von Ciclosporin und insbesondere der Nierenfunktion des Patienten ist dennoch ratsam.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Roxithromycin sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05 % einer verabreichten Dosis). Roxithromycin sollte während der Stillzeit nur bei klarer Indikation gegeben werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z.B. durch Auftreten von Schwindel (s.a. 4.8 "Nebenwirkungen"), das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen siehe Tabelle