Document: 09.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Roxi 50 - 1 A Pharma^®

Wirkstoff: Roxithromycin 50 mg pro Filmtablette

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Roxi 50 - 1 A Pharmaund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmabeachten?

3. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharmaeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharmaaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Roxi 50 - 1 A Pharmaund wofür wird es angewendet?

Roxi 50 - 1 A Pharmaist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi 50 - 1 A Pharma, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxi 50 - 1 A Pharmawird angewendet:

Zur Behandlung vonInfektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger, die einer oralen Therapie zugänglich sind:

- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis), der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Mittelohres (Otitis media)

- Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (Pneumonie) - auch durch bestimmte Erreger, wie Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -,Keuchhusten

- Infektionen der Haut:

Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo),
Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht
geeignet ist.

- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und
Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und
Mycoplasmen.

Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die verfügbaren Informationen über die lokale Resistenzsituation sowie die offiziellen und nationalen Behandlungsrichtlinien berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma beachten?

Roxi 50 - 1 A Pharmadarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxi 50 - 1 A Pharma sind.

- wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 50 – 1 A Pharmaist erforderlich“).

- wenn Sie gleichzeitig Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin einnehmen (s. a. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 50 – 1 A Pharmaist erforderlich“ sowie"Bei Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmaist erforderlich bei

den folgenden Zuständen, die bei bestimmten Patienten zum Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmie) in der Vorgeschichte

• angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• nicht behandelter Kalium- und/oder Magnesiummangel (Hypokaliämie und/oder Magnesiämie)

• krankhaft verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, < 50 Schläge/Minute)

• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

• gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern oder mit Proteasehemmern (Mittel zur Behandlung der HIV Infektion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), die die Aktivität bestimmter Stoffwechselenzyme hemmen. (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblu-
tungsstörungen darf Roxi 50 - 1 A Pharmanicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder
Dihydroergotamin-haltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. "Bei Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln").

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Falls bei Ihnen schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten. Es besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis (schwere Entzündung des Dickdarms) und gegebenenfalls muss ein Abbrechen der Therapie mit Roxi 50 – 1 A Pharmaerwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen hier nicht eingenommen werden.

Sie sollten Roxi 50 - 1 A Pharmain der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi 50 - 1 A Pharmavon Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe auch "Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharmaeinzunehmen?").

Roxithromycin kann, wie andere Makrolid-Antibiotika, eine Myasthenia Gravis verschlimmern. Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden (s.a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich bereits nach der ersten Anwendung durch eine akute Gewebeschwellung zeigen können und sich bis zu einem lebensbe-drohlichen Schock weiterentwickeln können, wurden für Roxithromycin beschrieben. In solchen Fällen muss die Behandlung der Patienten mit Roxi 50 – 1 A Pharma sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden (s. a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein EKG durchgeführt werden (s. a. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn die Behandlung 14 Tage übersteigt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie des Blutbild kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bei Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxi 50 - 1 A Pharma beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, welche im Körper durch ein bestimmtes Enzymsystem (das sogn. CYP3A4) abgebaut werden, kann eine Hemmung dieses Enzyms nicht ausgeschlossen werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: Midazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion), Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u.a. gegen Migräne), Terfenadin und Astemizol (Antiallergika), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel) und Pimozid (Neuroleptikum). Eine gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin wird nicht empfohlen.

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi 50 - 1 A Pharmazusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel wird deshalb nicht empfohlen.

Terfenadin (Antiallergikum)

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen (s.a. "Roxi 50 -
1 A Pharma darf nicht eingenommen werden").

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.

Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu EKG-Veränderungen und Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Roxi 50 - 1 A Pharmanicht empfohlen(s.a. „Roxi 50 - 1 A Pharmadarf nicht eingenommen werden“).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von
Roxi 50 - 1 A Pharmaist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung
(z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit und Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) angezeigt ist)

Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Roxi 50 – 1 A Pharmasollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxi 50 - 1 A Pharmakann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

WichtigeInformationenüber bestimmte sonstigeBestandteile von
Roxi 50 - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxi 50 - 1 A Pharmadaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Roxi 50 - 1 A Pharmaimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Kinder bis 40 kg Körpergewicht beträgt die Tagesdosis in der Regel 5 bis 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzelgaben. In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:

Kinder über 6 Jahre

Kinder von 14 bis 26 kg

je 1 Filmtablette morgens und abends

Kinder von 27 bis 40 kg

je 2 Filmtabletten morgens und abends

Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg Körpergewicht soll bei Kindern bis
40 kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Kinder über 40 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis von 2-mal 150 mg Roxithromycin pro Tag (d. h. maximal 300 mg Roxithromycin pro Tag).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patientensind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienzist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschädenist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird. Für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind Roxi 50 - 1 A PharmaFilmtabletten nicht geeignet.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi 50 - 1 A Pharmajedoch nicht länger als 10 Tage eingenommen werden. Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonRoxi 50 - 1 A Pharmazu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi 50 - 1 A Pharmaeingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmavergessen haben

Sie könnendiese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi 50 - 1 A Pharmaabbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Roxi 50 - 1 A PharmaNebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi 50 - 1 A Pharmain Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Hier muss die Behandlung mit Roxi 50 - 1 A Pharmasofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Roxi 50 - 1 A Pharmaaufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Roxi 50 - 1 A Pharmaenthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Titandioxid.

Inhalt und Darreichungsform

Roxi 50 - 1 A Pharmaist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Hersteller

Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH

82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1

Telefon: 089/6138825-0 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

Dezember 2007

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!