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Roxi Aristo 300 Mg Filmtabletten

Document: 29.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Textspezifikation ARI SP T PGI 394000-03

Roxi Aristo®® 300 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 042013





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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Roxi Aristo® 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: 300 mg Roxithromycin pro Filmtablette.

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.




Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Roxi Aristo® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi Aristo® beachten?

Wie ist Roxi Aristo® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roxi Aristo® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Roxi Aristo® und wofür wird es angewendet?

Roxi Aristo® ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi Aristo® , gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.



Roxi Aristo® wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen:



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi Aristo® beachten?

Roxi Aristo® darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenüber Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), gegenüber wasserfreier Glucose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- falls Sie gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) behandelt werden wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen (siehe Abschnitt „Einnahmen von Roxi Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“)



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxi Aristo® einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi Aristo® ist erforderlich

Roxi Aristo® ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Roxi Aristo® ist nicht die Behandlung der ersten Wahl in folgenden Fällen:

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahmen/Anwendung von Roxi Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi Aristo® zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi Aristo® ,gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (siehe Abschnitt. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Bromocriptin
Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Neben­wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi Aristo® ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.



Statine

Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Statinen signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.



Einnahme von Roxi Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Roxi Aristo® sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten Roxi Aristo® nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi Aristo® während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxi Aristo® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“)



Roxi Aristo® enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi Aristo® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Roxi Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie Roxi Aristo® immer genau nach der Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht nehmen täglich morgens 1 Filmtablette (d.h. 300 mg Roxithromycin pro Tag) ein.

Die Verabreichung von Filmtabletten für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen, da die Gefahr des Verschluckens besteht.

Erwachsene

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette ein.

Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung:

Bei Roxi Aristo® handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.

Roxi Aristo® ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi Aristo® jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Zervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi Aristo® eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo® vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi Aristo® abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bis zu 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten

Selten: bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar





Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Roxi Aristo® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlichtreten unter der Behandlung mit Roxi Aristo® Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltenermit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen sind Roxi Aristo® sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Unter der Behandlung mit Roxi Aristo® kann es häufigzu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und seltenblutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (s.a. Gegenmaßnahmen).

Gelegentlichwurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Seltenwurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Folgende extrem selteneNebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi Aristo® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Roxi Aristo® sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Seltenkommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien). Das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms ist beschrieben worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Seltensind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Seltenkann es während einer Behandlung mit Roxi Aristo® zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) – z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut – kommen.

Unbekannte Häufigkeit: es kann zu vorübergehendem Hörverlust, zu Schwerhörigkeit oder Ohrensausen (Tinnitus) kommen.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Roxi Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.



Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Weitere Informationen

Was Roxi Aristo® 300 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Poloxamer (188), Povidon K 29/32, mikrokristalline Cellulose, Talkum (E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572), Hypromellose (E 464), Propylenglykol, wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).

Wie Roxi Aristo® 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Roxi Aristo® 300 mg Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchrille in Blisterpackungen im Umkarton.

Roxi Aristo® 300 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14 und 20 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin

Tel.: +49 30 710 94 - 4200
Fax: +49 30 710 94 - 4250

Email: info@aristo-pharma.de



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.





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