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Roxi Basics 150 Mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

ROXI BASICS 150 mg Filmtabletten


(in diesem Dokument als ROXI BASICS bezeichnet)


Roxithromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ROXI BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ROXI BASICS beachten?

3. Wie ist ROXI BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ROXI BASICS aufzubewahren

6. Weitere Informationen


Was ist ROXI BASICS und wofür wird es angewendet?


ROXI BASICS ist ein Antibiotikum.


ROXI BASICS wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die durch Roxithromycin abgetötet werden können. Zu diesen Infektionen gehören:


ROXI BASICS kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

- Urogenitale Infektionen (Infektionen der Genitalien und der Harnorgane), die durch Chlamydia trachomatis verursacht werden.

- Haut- und Weichgewebeinfektionen bei Patienten, die keine Betalaktam-Antibiotika einnehmen können.


2. Was müssen Sie vor der EINNAHME von ROXI BASICS beachten?


ROXI BASICS darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ROXI BASICS ist erforderlich,


Bei Einnahme von ROXI BASICSmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:


Trotzdem kann die Einnahme von ROXI BASICS für Sie sinnvoll sein. Ihr Arzt kann beurteilen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.


Bei Einnahme von ROXI BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit ungefähr 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie ROXI BASICS nicht einnehmen, außer wenn Sie Ihr Arzt dazu auffordert. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ROXI BASICS kann Ihre Aufmerksamkeit beeinflussen. Solange Sie nicht wissen, welchen Einfluss das Arzneimittel auf Sie hat, ist bei der Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn Sie der Meinung sind, dass ROXI BASICS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROXI BASICS

ROXI BASICS enthält Lactose. Wenn Sie an einer Lactoseintoleranzleiden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.


Wie ist ROXI BASICS einzunehmen?


Nehmen Sie ROXI BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung

Die normale Dosierung beträgt zweimal täglich eine Tablette ROXI BASIC 150 mg. Patienten mit Pneumonie (Lungenentzündung) können einmal täglich mit 300 mg (zwei Tabletten) behandelt werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kann einmal täglich 150 mg verabreicht werden.


Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.

ROXI BASICS wird bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 40 kg nicht empfohlen.


Dauer der Anwendung

ROXI BASICS wird nach Verbesserung der Symptome üblicherweise weitere drei bis vier Tage eingenommen. Bei einigen Erkrankungen kann eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen erforderlich sein.


Wenn Sie eine größere Menge von ROXI BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie eine zu hohe Dosis ROXI BASICS eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von ROXI BASICS vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, wenn Sie es innerhalb von 12 Stunden bemerken. Führen Sie ansonsten die Behandlung mit der nächsten Dosis zur üblichen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann ROXI BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.


Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, schwere allergische Reaktionen treten allerdings sehr selten auf.


Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten: plötzlich keuchende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz (besonders, wenn dies am ganzen Körper auftritt).


Die Gesamthäufigkeit für Nebenwirkungen beträgt ca. 4 % (150 mg x 2) bzw. 10 % (300 mg x 1). 3 % bzw. 7 % davon sind Nebenwirkungen, die den Gastrointestinaltrakt betreffen, was bedeutet, dass die Häufigkeit bei einmal täglicher Einnahme erhöht ist.


In diesem Abschnitt werden die Nebenwirkungen wie folgt definiert:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig:

weniger als 1 von 10 Patienten, aber mehr als 1 von 100 Patienten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten

Selten:

weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen).


Gelegentlich

Diarrhö, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Obstipation (schwere Verstopfung), Blähungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Rötung, Ausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), erhöhte Leberenzyme.


Selten

Schwäche, Unwohlsein, Angioödem (Schwellungen, besonders im Gesicht), anaphylaktische Reaktion (allergische Reaktion – siehe oben), Ekzem, reversible Cholestase (vorübergehende Gallenabflussstörung), Leberschaden, Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Bronchospasmus (Asthmasymptome), Tinnitus (Ohrgeräusche), Blutbildveränderungen, beeinträchtigte Geruchs- und Geschmacksempfindung, bei Langzeitanwendung resistente Bakterien oder Pilze.


Nicht bekannt

Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung), Gesichtsödem (Schwellung), Anorexie (Appetitverlust), angioneurotisches Ödem (Nesselsucht um die Augen, den Mund und an den Händen), Herzrhythmusstörungen, Pruritus (Juckreiz), toxische epidermale Nekrose, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung der Haut), Erythema multiforme (rote Punkte), Ikterus (Gelbfärbung der Haut und der Augen), Thrombozytopenie (Verringerte Zahl an Thrombozyten im Blut), Halluzinationen, Psychose, Verwirrung, Sehstörungen, Parästhesien (Kribbeln).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ROXI BASICS aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen ROXI BASICS nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was ROXI BASICS enthält


Der Wirkstoff ist: Roxithromycin.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Zellulose

Hoch-disperses Siliziumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Poloxamer 188

Povidon K30

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur)


Filmüberzug:

Laktosemonohydrat

Hypromellose

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)


Wie ROXI BASICS aussieht und Inhalt der Packung


ROXI BASICS 150 mg Filmtabletten sind runde, weiße, bikonvex abgerundete Filmtabletten mit cremefarbenen Kern.


ROXI BASICS 150 mg Filmtabletten sind in Verpackungen zu 5, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 und 500 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel: +49 (0) 214 403 99 0

Fax: +49 (0) 214 403 99 199

E-Mail: info@basics.de

Internet: http://www.basics.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2008