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Roxi-Ct 300mg Filmtabletten

Document: 25.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Roxi-CT 300 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Roxithromycin




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Roxi-CT 300 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenbeachten?

3. Wie ist Roxi-CT 300 mg Filmtabletteneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxi-CT 300 mg Filmtablettenaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Roxi-CT 300 mg Filmtablettenund wofür wird es angewendet?

Roxi-CT 300 mg Filmtablettenist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-CT 300 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxi-CT 300 mg Filmtablettenwird angewendet zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

- Entzündungen der Mandeln, des Rachens und des Mittelohrs (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)

- Akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Infektionen der Atemwege

- Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien

- Keuchhusten

- Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

Infektionen der Haut

- Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes

- Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen

2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenbeachten?

Roxi-CT 300 mg Filmtablettendarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie ergotamin- oder dihydroergotaminhaltige Arzneimittel (Migränemittel) einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenist erforderlich bei:

- angeborenen, familiären (wenn sie nicht durch EKG ausgeschlossen wurden) oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

- gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimittelnoder wirksamen CYP3A4 –Inhibitoren (siehe „Bei Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln“)

- vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

- krankhaft verlangsamtem Herzschlag

- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte

- Koronarerkrankungen


Wie andere Makrolide kann Roxithromycin eine krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verschlimmern.


Wird länger als 14 Tage mit Roxi-CT 300 mg Filmtabletten behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.


Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.


Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeiten (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung mit Roxithromycin sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.


Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenkann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Roxithromycin-unempfindlichen Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 40 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag.

Für Kinder unter 40 kg Körpergewicht ist Roxi-CT 300 mg Filmtablettenaufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie sollten Roxi-CT 300 mg Filmtablettenin der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenvon Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 3.„Wie ist Roxi-CT 300 mg Filmtabletteneinzunehmen?“)

Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Statine (Cholesterinsenker)

Bei gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Statinen (Cholesterinsenker) können möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen an der Muskulatur auftreten. Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können (Zerfall von Skelettmuskelzellen).


Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi-CT 300 mg Filmtablettenzusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen. Roxi-CT 300 mg Filmtablettendarf deswegen nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.


QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-CT 300 mg Filmtabletten, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird von der Gabe von Roxithromycin in Kombination mit

abgeraten. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de Pointes führen.


Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.


CYP3A4-Substrate

Roxithromycin hat eine hemmende Wirkung auf das Enzym CYP3A4. Die gleichzeitige Einnahme von Roxithromycin und dem Arzneimittel Midazolam steigert die Midolazam-Konzentration. Vorsicht ist erforderlich bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimittel wie Cisaprid, Ciclosporin, Pimozid, Astemizol, Terfenadin und andere Arzneimittel, welche durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert werden.


Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. INR-Wert) sinnvoll.


Bromocriptin (Mittel unter anderem gegen Menstruationsbeschwerden und die Parkinson-Krankheit)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Bromocriptin kann zu erhöhten Bromocriptin-Konzentrationen und damit zu einer Verstärkung der Bromocriptin-Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Roxi-CT 300 mg Filmtablettennicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.


Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi-CT 300 mg Filmtablettenwährend der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxi-CT 300 mg Filmtablettenkann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Roxi-CT 300 mg Filmtabletten enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi-CT 300 mg Filmtablettenerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Roxi-CT 300 mg Filmtabletteneinzunehmen?


Nehmen Sie Roxi-CT 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils ½ Filmtablette oder einmal täglich 1 Filmtablette ein.


Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag verteilt auf 1-2 Einzelgaben erhalten (150 mg morgens und abends oder einmal täglich 300 mg).


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.


Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.


Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein. Der Wirkstoff wird dann am Besten vom Körper aufgenommen.


Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi-CT 300 mg Filmtablettenjedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Roxi-CT 300 mg Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenvergessen haben

Eine vergessene Einnahme können Sie nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi-CT 300 mg Filmtablettenabbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Roxi-CT 300 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Häufig

- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall


Gelegentlich

- Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura)

- Vorübergehender Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins


Selten

- Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (siehe „Gegenmaßnahmen“)

- Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien), Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

- Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut

- blutiger Durchfall - pseudomembranöse Enterokolitis (durch Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung, siehe „Gegenmaßnahmen“)

- Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit

- Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten

- Wie für andere Makrolide wurden in seltenen Fällen QT-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes beobachtet.


Nicht bekannt

- Über die Verschlechterung einer Myasthenia gravis wurde berichtet

- Taubheit (vorübergehend), Schwerhörigkeit, Drehschwindel, Klingeln in den Ohren (Tinnitus).


Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi-CT 300 mg Filmtablettenin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxi-CT 300 mg Filmtablettensofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Roxi-CT 300 mg Filmtablettenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was Roxi-CT 300 mg Filmtablettenenthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin


Jede Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Hyprolose, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typen A, B) (Ph.Eur.), Poloxamer (188), Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Propylenglycol, D-Glucose, Titandioxid (E 171), Hypromellose (Ph. Eur.).

Wie Roxi-CT 300 mg Filmtablettenaussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis nahezu weiße, runde, konvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Roxi-CT 300 mg Filmtablettenist in Packungen mit 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


April 2013



CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!



Versionscode: Z08

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