Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ROXI-PUREN^®150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 150 mg Roxithromycin

- sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K30, Talkum, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: (02173) 1674-0

Telefax: (02173) 1674-240

Anwendungsgebiete

ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten sind bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angezeigt:

Infektionen der Atemwege:

Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachen- und akute Mittelohrentzündung (Pharyngitis bzw. Otitis media), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis).

Infektionen der Haut und Weichteile:

Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen) Arzneimitteln.

• Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die unregelmäßige Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, darf nicht erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten sollten daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor. ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten sollen bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Im Falle von Kaliummangel (Hypokaliämie), Reizleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), unregelmäßiger Herzschlagfolge (Arrhythmie) oder einer bekannten EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) sollten ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten nur nach genauer Diagnosestellung durch den Arzt eingenommen werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg Roxithromycin/Tag) verabreicht werden.

Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.

Wird länger als 14 Tage mit ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe „Nebenwirkungen“) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten und wie beeinflussen ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Terfenadin (Antiallergikum)

Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen.

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen.

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.

Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor der Behandlung höher als 15 µg/ml lagen.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten nicht empfohlen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Serum führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie ROXI-PUREN^®150 mg Filmtabletten einnehmen?

Bitte nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette ROXI-PUREN^® 150 mg ein (entsprechend 2-mal 150 mg Roxithromycin täglich).

Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch einmal täglich 2 Filmtabletten ROXI-PUREN^® 150 mg (entsprechend 1-mal 300 mg Roxithromycin täglich) einnehmen.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.

Wie und wann sollten Sie ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten einnehmen?

Sie sollten ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Wie lange sollten Sie ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden.

Bei Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ROXI-PUREN^®150 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ROXI-PUREN^®150 mg Filmtabletten auftreten?

Häufig

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Bauchschmerzen

Gelegentlich

Allgemein: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen

Haut: Rötungen, entzündliche Hautveränderung (Exanthem) mit Juckreiz

Leber: erhöhte Leberwerte und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).

Selten

Allgemein: Schwäche, Unbehagen. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion).

Haut: juckender Hautausschlag (Ekzeme)

Leber: Stauung der Gallenflüssigkeit, evtl. mit Gelbsucht (reversible Cholestase), akute Leberschädigung (hepatozelluläre Schädigung) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Luftwege: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Ohren: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Blut: Blutbildveränderungen

Sonstiges: Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen.

Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitten Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind ROXI-PUREN^® 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!