Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Roxi-Q 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Roxi-Q 300 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-Q 300 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxi-Q 300 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres.

Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten.

Infektionen der Haut:

Wie z.B. Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist..

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.

Roxi-Q 300 mg darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxi-Q 300 mg sind.

• Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxi-Q 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (siehe. Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxi-Q 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• Die gleichzeitige Therapie mit Substanzen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrythmien (Torsades de Pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxi-Q 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-Q 300 mg ist erforderlich bei

• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung),

• vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut,

• krankhaft verlangsamtem Herzschlag,

• Herzmuskelschwäche mit Beschwerden,

• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte,

• gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (s.a. Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxi-Q 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• gleichzeitiger Behandlung mit Proteasehemmern und Ketoconazol (wirksame Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4).

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen.

Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxi-Q 300 mg sofort abgebrochen werden und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten Roxi-Q 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi-Q 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Abschnitt 3. „Wie ist Roxi-Q 300 mg einzunehmen?“).

Kinder

Für die Anwendung einer Dosierung von 300 mg Roxithromycin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Roxi-Q 300 mg sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bei Einnahme von Roxi-Q 300 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgender genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxi-Q 300 mg beeinflusst werden.

Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi-Q 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-Q 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

• Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klassen IA (wie Disopyramid) und III,

• Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression),

• bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien),

• Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxi-Q 300 mg beachten?“). Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen.

Obwohl Roxi-Q 300 mg ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Bromocriptin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxi-Q 300 mg und Bromocriptin kann zu einer erhöhten Konzentration von Bromocriptin in Ihrem Blut führen. Dadurch können sich auch die Nebenwirkungen von Bromocriptin verstärken.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi-Q 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten Roxi-Q 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi-Q 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxi-Q 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxi-Q 300 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi-Q 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Roxi-Q 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette.

Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren. Hierfür stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Roxi-Q 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi-Q 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxi-Q 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxi-Q 300 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Q 300 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Q 300 mgvergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Q 300 mg abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Roxi-Q 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxi-Q 300 mgÜberempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxi-Q 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Die folgenden Nebenwirkungen sind beobachtet worden:

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Durchfall

• Übelkeit

• Brechreiz, Erbrechen

• Magenschmerzen

• Dyspepsie

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Missempfindungen (Parästhesien)

• Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

• Bronchospasmus

• Blutiger Durchfall

• Pseudomembranöse Enterocolitis

• Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit

• Superinfektion mit einem Hefepilz (Candida), z.B. der Mund- und Vaginalschleimhaut

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Eosinophilie

• QT-Intervall-Verlängerung

• Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie, Torsade de Pointes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen

• Verlust des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

• Gelbsucht

• Akute Entzündung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme)

• Myasthenia gravis, Myasthenia-Syndrom (s.a. Abschnitt 2 “ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-Q 300 mg ist erforderlich“)

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi-Q 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxi-Q 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-Q 300 mg ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Roxi-Q 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Roxithromycin

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Poloxamer (188), Povidon K 29-32, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Propylenglykol, D-Glucose, Titandioxid (E 171).

Wie Roxi-Q 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten

Runde, gewölbte, fast weiße Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette soll nicht geteilt werden.

Roxi-Q 300 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7, 10 und 14 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1 - 3

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2011