Document: 31.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

roxidura 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

roxidura 150 mg Filmtabletten ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura 150 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

roxidura 150 mg Filmtabletten wird angewendet:

zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen der Atemwege:
Lungenentzündung, hervorgerufen durch bestimmte Bakterien (Mycoplasmen, Chlamydien), plötzliche Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien.

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.

Infektionen der Haut:
wie Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

roxidura 150 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden:

Diese können Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie roxidura 150 mg Filmtabletten einnehmen,

• bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• bei vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

• bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag

• bei Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

• bei Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte

• bei gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe auch unter Abschnitt „Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:“)

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.

Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit roxidura 150 mg sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Sie sollten roxidura 150 mg Filmtabletten in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von roxidura 150 mg Filmtabletten von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist roxidura 150 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Kinder:

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen:

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgende genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit roxidura 150 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Kontrazeptiva (“Pille”):

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit roxidura 150 mg Filmtabletten zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel):

Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße)-verlängernde Wirkstoffe:

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura 150 mg Filmtabletten, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:

- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron),

- Mittel gegen Depressionen (wie z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva),

- Methadon (zur Opiat-Substitution)

- Mittel gegen seelische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phenothiazine),

- bestimmte andere Antibiotika (Fluorochinolone wie z. B. Moxifloxacin),

- Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin),

- Mittel gegen Virusinfektionen (z. B. Telaprevir).

Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (siehe auch unter Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.

Daher darf roxidura 150 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Substanzen wie

- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),

- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),

- Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2, „roxidura 150 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“).

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung):

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von roxidura 150 mg Filmtabletten ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

Statine (Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels):

Bei gleichzeiter Verabreichung von Roxithromycin und einem Statin besteht das potenzielle Risiko von Muskelschädigungen. Die gemeinsame Anwendung sollte daher unter Vorsicht erfolgen und Ihr Arzt sollte auf Anzeichen von Muskelschädigungen achten.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

• Theophyllin (Asthmamittel): Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.

• Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und bestimmter Soffwechselstörungen).

• Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

• Rifabutin (anderes Antibiotikum).

• Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen). Disopyramid sollte nicht zusammen mit Roxithromycin angewendet werden (siehe Abschnitt 2, „QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe“). Ist dies dennoch erforderlich, sollten Sie elektrokardiografisch überwacht werden und wenn möglich sollten Ihre Disopyramid-Blutspiegel kontrolliert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Sie sollten roxidura 150 mg Filmtabletten nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit:

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb roxidura 150 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

roxidura 150 mg Filmtabletten kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (Siehe auch unter Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

roxidura 150 mg Filmtabletten enthält Glucose:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie roxidura 150 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung

roxidura 150 mg Filmtabletten ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte roxidura 150 mg Filmtabletten jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethitis), des Gebärmutterhalses (Cervicitis) und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von roxidura 150 mg Filmtablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge roxidura 150 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten vergessen haben:

Sie können diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten abbrechen:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme, Urtikaria

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Gesichtsödem oder Angioödem) bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock. In diesen Fällen ist roxidura 150 mg Filmtabletten sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

• Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

• Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie

• Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsade de pointes (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von roxidura 150 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), kleinfleckige Blutungen (Purpura)

• Leberzellschädigung (Hepatitis) mit oder ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, akute Gelbsucht (Ikterus), vorübergehender Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)

• Pankreatitis

• Halluzinationen, Verwirrtheitszustände

• Geruchs- und oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust, Missempfindungen (Parästhesien)

• vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit und Drehschwindel

• Superinfektion (bei längerer Anwendung) mit einem Hefepilz (Candida) – z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut

• blutiger Durchfall. Treten während oder nach Behandlung schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4, „Gegenmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit roxidura 150 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit roxidura 150 mg Filmtabletten sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was roxidura 150 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Roxythromycin

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 29-32, Hyprolose (5-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat,
D-Glucose, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171).

Wie roxidura 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtablette

roxidura 150 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013