Roxidura 300mg Filmtabletten

Document: 22.06.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist roxidura 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von roxidura 300 mg beachten?

Wie ist roxidura 300 mg einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist roxidura 300 mg aufzubewahren?

roxidura 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxythromycin

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K 29-32, Hyprolose (5-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat,

D-Glucose, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171).

roxidura 300 mg Filmtablettenist in Packungen mit 5 (N1), 7 (N1), 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist roxidura 300 mg und wofür wird es angewendet?
roxidura 300 mg Filmtablettenist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura 300 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

von:
Merck dura GmbH ^.Postfach 10 06 35 ^.64206 Darmstadt

roxidura 300 mg Filmtabletten wird angewendet:
Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres
Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten
Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.

Infektionen der Haut:
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von roxidura 300 mg beachten?

roxidura 300 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwendete Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von roxidura 300 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von roxidura 300 mg Filmtabletten ist erforderlich bei:

angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)
vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut
krankhaft verlangsamtem Herzschlag
Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte
gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe auch unter Abschnitt 2 “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”)

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf roxidura 300 mg Filmtablettennicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechselwirkungen).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten roxidura 300 mg Filmtabletten in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von roxidura 300 mg Filmtablettenvon Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe auch unter Abschnitt 3. “Wie ist roxidura 300 mg einzunehmen?”).

Kinder:

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen:

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Schwangerschaft:

Sie sollten roxidura 300 mg Filmtabletten nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit:

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb roxidura 300 mg Filmtablettenwährend der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen:

roxidura 300 mg Filmtablettenkann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (Siehe auch unter Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von roxidura 300 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie roxidura 300 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgende genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettenbeeinflusst werden.

Kontrazeptiva (”Pille”):

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der ”Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettenzusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin:

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) – verlängernde Wirkstoffe:

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von roxidura 300 mg Filmtabletten, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)

- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien)

- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (siehe auch unter Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von roxidura 300 mg Filmtabletten ist erforderlich”).

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel):

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel):

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel):

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im allgemeinen aber nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung):

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von roxidura 300 mg Filmtablettenist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist roxidura 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie roxidura 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

roxidura 300 mg Filmtablettenist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette oder morgens und abends jeweils eine ½ Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg (entsprechend 1/2 Filmtablette roxidura 300 mg) morgens und abends)..

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte roxidura 300 mg Filmtablettenjedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethitis), des Gebärmutterhalses (Cervicitis) und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge roxidura 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von roxidura 300 mg Filmtabletten vergessen haben:Sie können diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann roxidura 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit roxidura 300 mg FilmtablettenÜberempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist roxidura 300 mg Filmtablettensofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettenkann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe unter Abschnitt “Gegenmaßnahmen”).

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettenzu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.Überempfindlichkeitsreaktionen:

Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettenzu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit roxidura 300 mg Filmtablettenin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettensofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (siehe auch unter Abschnitt 2.2).

Gegenmaßnahmen

Pseudomembranöse Kolitis:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit roxidura 300 mg Filmtablettensofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist roxidura 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information:

Juni 2006

00202.../