Roxithromycin 300 Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/050/02/7 |
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Seite 0 |
Faltschachtel
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Roxithromycin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Roxithromycin
bakterielle Infektionen
Zul.-Nr.: 46361.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
7 (N1), 10 (N1), 14 (N2) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1
Filmtablette enthält:
Roxithromycin 300 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
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Blindenschrift im Klartext: Roxithromycin 300 Heumann
Bei Musterpackungen (7 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.
Bei Klinikpackungen (10 x 10 Filmtabletten) zusätzlich; „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“.
Form <
Oblong Filmtabletten, einseitige Kerbe > Code 39
PZN - ....
Durchdrückpackung
Roxithromycin 300 Heumann
HEUMANN 
Mitvertrieb: norispharm GmbH
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roxithromycin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Roxithromycin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Roxithromycin 300 Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann beachten?
Wie ist Roxithromycin 300 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Roxithromycin 300 Heumann aufzubewahren?
Weitere Informationen.
1. Was ist Roxithromycin 300 Heumann, und wofür wird es angewendet?
Roxithromycin 300 Heumann ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Roxithromycin 300 Heumann wird angewendet
zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden:
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich: Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres,
- Infektionen der Atemwege: Entzündung der Bronchien, der Lunge – auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mykoplasmen und Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen –, Keuchhusten,
- Infektionen des Harn- und Genitaltraktes: Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen,
- Infektionen der Haut: eitrige Entzündungen der Haut, Furunkulose, Eiterflechte und Wundrose.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann beachten?
Roxithromycin 300 Heumann darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin, andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin 300 Heumann sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann ist erforderlich bei
-
angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung),
-
vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut,
-
krankhaft verlangsamtem Herzschlag,
-
Herzmuskelschwäche mit Beschwerden,
-
Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte,
-
gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (s. a. Abschnitt “Bei Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann mit anderen Arzneimitteln“).
Roxithromycin 300 Heumann sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und der Gefahr von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin 300 Heumann nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. Abschnitt “Bei Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann mit anderen Arzneimitteln“).
In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Sie sollten Roxithromycin 300 Heumann möglichst nicht einnehmen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden. Wird die Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. Abschnitt 3. „Wie ist Roxithromycin 300 Heumann einzunehmen?“).
Kinder
Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Bei Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin beeinflusst werden.
Kontrazeptiva („Pille“)
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße)-verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen.
Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen Ia (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression),
- bestimmten nicht-sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien),
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de pointes führen (s. a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann ist erforderlich“).
Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Konzentration im Blut und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Bromocriptin (Parkinsonmittel)
Roxithromycin kann die Konzentration von Bromocriptin (Parkinsonmittel) im Blut, und somit das Risiko von Nebenwirkungen, erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Roxithromycin 300 Heumann nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er die Einnahme trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor. Nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion oder zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen.
Sie sollten deshalb Roxithromycin 300 Heumann während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxithromycin 300 Heumann kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin 300 Heumann
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin 300 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Roxithromycin 300 Heumann einzunehmen?
Nehmen Sie Roxithromycin 300 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Tabletten sind teilbar. Erwachsene nehmen morgens 1 Filmtablette.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam, und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art der Anwendung
Roxithromycin 300 Heumann ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Roxithromycin 300 Heumann jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin 300 Heumann zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin 300 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann vergessen haben,
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann abbrechen
Ein Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin 300 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich treten unter Behandlung mit Roxithromycin Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf, meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
In diesen Fällen ist Roxithromycin 300 Heumann sofort abzusetzen; unter Umständen ist eine ärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit Roxithromycin kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen“).
Wirkungen auf Leber und Gallenwege
Gelegentlichwurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Nervensystem
Sehr selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn
Seltensind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinns berichtet worden.
Schleimhäute
Selten kann es während einer Behandlung mit Roxithromycin zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) – z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut – kommen.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin 300 Heumann in Abhängigkeit von der Indikation erwägen, und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin 300 Heumann sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s. a. Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann ist erforderlich“).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Roxithromycin 300 Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Roxithromycin 300 Heumann enthält:
Der Wirkstoff ist: Roxithromycin. Eine Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4.000, Poloxamer 188;
Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Wie Roxithromycin 300 Heumann aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist:
Roxithromycin 300 Heumann sind weiße, oblonge Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Roxithromycin 300 Heumann ist in Originalpackungen mit 7 (N1), 10 (N1) und 14 (N2) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2011.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Roxithromycin 300 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Roxithromycin, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Roxithromycin 300 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig
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