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Roxithromycin Al 300 Mg Filmtabletten

Document: 11.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten werden angewendet bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen:

Infektionen der Atemwege

- Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.

- Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis).

Infektionen der Haut und Weichteile

Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten beachten?

Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten sind.

- bei gleichzeitiger Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen:

- wenn bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie eine angeborene Veränderung der Erregungsleitung am Herzen vorliegt (Verlängerung des QT-Zeitintervalls im EKG) oder wenn Sie an einer solchen erkrankt sind (erworbene Qt-Verlängerung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten ist erforderlich

Wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen:

  • koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße).

  • Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) in ihrer Vorgeschichte.

  • bestehender Kalium- und/oder Magnesiummangel.

  • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, unter 50 Schläge pro Minute).

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden QT-Zeitintervall verlängernden Arzneimitteln darf nur mit Vorsicht erfolgen:

Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 3. „Wie sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten einzunehmen?“)

Wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion vorliegt (z.B. Leberzirrhose mit Leberentzündung und/oder Bauchwassersucht), sollten Sie Roxithromycin nicht einnehmen. Bei Patienten, die Zeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen oder bei denen während einer früheren Behandlung mit Roxithromycin Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind, wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Leberwerte kontrollieren. Sollten sich die Werte verschlechtern, wird der Arzt einen Abbruch der Behandlung mit Roxithromycin in Erwägung ziehen.

Wenn bei Ihnen im Verlaufe der Behandlung schwere und lang anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt hinzuziehen, da eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) vorliegen kann und ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden muss. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.

Sogar bei der Erstanwendung können sich schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Bei plötzlich auftretender Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem) während der Anwendung von Roxithromycin müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren, der die Behandlung abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Bei Anzeichen von Herzrhythmusstörungen während der Behandlung mit Roxithromycin sollte der Arzt die Behandlung abbrechen und ein EKG durchführen.

Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin eine bestimmte Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) verschlechtern. Wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden und während der Behandlung mit Roxithromycin eine Verschlimmerung Ihrer Symptome feststellen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird dann Roxithromycin absetzen und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinische Notwendigkeit einleiten.

Wird länger als 14 Tage mit Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten behandelt, sollte Ihr Arzt regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrollieren.

Kinder

Roxithromycin soll bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:

Ergotamin und Dihydroergotamin (Migränemittel)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu schweren Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen (siehe 2. „Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel).

Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und Vitamin K sollten die Blutgerinnungswerte (INR) kontrolliert werden.

Bromocriptin (Parkinsonmittel)

Roxithromycin kann die Konzentration von Bromocriptin (Parkinsonmittel) im Blut und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung der „Pille“ herabsetzen. Daher sollten bei gleichzeitiger Behandlung zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erwogen werden.

Digoxin, andere Herzglykoside und Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)

Bei gleichzeitiger Behandlung sollten EKG und Blutspiegel des Herzmittels regelmäßig kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Theophyllin-Konzentration im Blut streng kontrolliert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. Roxithromycin sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Geringe Mengen der Substanz gehen in die Muttermilch über; Roxithromycin sollte während der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelegentlich tritt als Nebenwirkung Schwindel auf, der eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bitte nehmen Sie täglich morgens und abends je ½ Filmtablette Roxithromycin AL 300 mg ein (entspr. 2-mal täglich 150 mg Roxithromycin).

Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch 1-mal täglich 1 Filmtablette Roxithromycin AL 300 mg (entspr. 1-mal täglich 300 mg Roxithromycin) einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten ist erforderlich“)

Roxithromycin wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Falls die Behandlung mit Roxithromycin aus klinischen Gründen notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg) eingenommen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Kinder

Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis. Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet, für diese Patientengruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Als Zeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können auftreten oder sich verstärken.

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Symptomen entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Dazu können auch Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle gehören.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten vergessen haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen nach Langzeitbehandlung möglich. Pseudomembranöse Kolitis (eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes).

Blut und Lymphsystem

Selten: Blutbildveränderungen.

Häufigkeit nicht bekannt:Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie).

Immunsystem

Selten:Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion).

Psyche

Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychose.

Nervensystem

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Selten:Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen oder –verlust.

Häufigkeit nicht bekannt: Kribbeln in den Extremitäten (Parästhesie).

Augen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen.

Ohr und Innenohr

Selten:Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herz

Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im EKG, gefährliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes).

Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum

Selten: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Gastrointestinaltrakt

Häufig:Übelkeit, Oberbauchschmerzen.

Gelegentlich:Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall.

Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber und Galle

Gelegentlich:Erhöhte Leberwerte und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).

Selten:Stauung der Gallenflüssigkeit, evtl. mit Gelbsucht (reversible Cholestase), die sich wieder zurückbildet, akute Leberschädigung (hepatozelluläre Schädigung) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Rötungen, entzündlicher Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).

Selten:Juckender Hautausschlag (Ekzeme).

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme) und Juckreiz.

Muskel-Skelett-System, Bindegewebe und Knochen

Häufigkeit nicht bekannt: Krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:Schwäche, Unwohlsein.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Roxithromycin bemerken (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Roxithromycin

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Längliche, weiße, kapselähnliche Filmtablette mit gebrochen weißem Kern und Bruchkerbe.

Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 7 (N1) und 10 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2007

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Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten GI Stand: 0407-00