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Roxithromycin Axcount 150mg

Document: 30.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Roxithromycin axcount 150 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Roxithromycin axcount 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg beachten?

3. Wie ist Roxithromycin axcount 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Roxithromycin axcount 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Roxithromycin axcount 150 mg und wofür wird es angewendet?


Roxithromycin axcount 150 mg ist ein antibiotikumhaltiges Arzneimittel.


Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin axcount 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.


Roxithromycin axcount 150 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

Infektionen der Atemwege:

Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb von medizinischen Einrichtungen entstanden ist. Insbesondere Lungenentzündungen, die durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi(Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae(TWAR) verursacht werden.

Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Zervizitis) und Scheidenentzündungen (Zervikovaginitis), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis) des Rachens (Pharyngitis) und akute Entzündung des Mittelohres (Otitis media) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen der Haut und Weichteile:

Eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Entzündungen des Haarbalgs (Furunkulose), Eiterflechte (Impetigo) und Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.


2. Was müssen sie vor der Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg beachten?


Roxithromycin axcount 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxithromycin axcount 150 mg sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg ist erforderlich bei

Roxithromycin sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol nur mit Vorsicht angewendet werden.


Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin axcount 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. „Bei Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg mit anderen Arzneimitteln:“).


Roxithromycin axcount 150 mg ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl,


Roxithromycin axcount 150 mg ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen das Antibiotikum schnell eine hohe Konzentration im Blut erreichen soll.


In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten Roxithromycin axcount 150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin axcount 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren.

Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. „3. Wie ist Roxithromycin axcount 150 mg einzunehmen?“).


Es ist auf mögliche Symptome einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen Erregern wie Pilzen zu achten. Eine Superinfektion kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Roxithromycin axcount 150 mg und die Einleitung adäquater Maßnahmen erforderlich machen.


Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg zu einer Verschlimmerung der abnormen Muskelschwäche (Myasthenia gravis) kommen. Patienten mit einer Myasthenia gravis sollten bei Behandlung mit Roxithromycin axcount 150 mg darüber aufgeklärt werden, bei Verschlimmerung ihrer Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Roxithromycin muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.


Beim Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxithromycin axcount 150 mg sofort abgebrochen werden und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.


Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.


Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.


Bei Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem noch eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin axcount 150 mg beeinflusst werden.


Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin axcount 150 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.


QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin axcount 150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen, QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

empfohlen.


Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen.

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen (s. a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg ist erforderlich bei“).


Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.


Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllins und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.


Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.


Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin axcount 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.


Bromocriptin

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie sollten Roxithromycin axcount 150 mg nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.


Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin axcount 150 mg nicht während der Stillzeit einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann das Abstillen empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Roxithromycin axcount 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin axcount 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin axcount 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Roxithromycin axcount 150 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Roxithromycin axcount 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils 1 Filmtablette Roxithromycin axcount 150 mg ein.

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sowie Jugendliche können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin axcount 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.


Art der Anwendung

Roxithromycin axcount 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin axcount 150 mgzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin axcount 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.


Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg vergessen haben

Sie können diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.


Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall.


Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura).

Vorübergehender Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen (ALT, AST), der γ-Glutamyltransferase, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins.


Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxithromycin axcount 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit.

Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildet.

Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes.

Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut.

Blutiger Durchfall und antibiotikaassoziierte Enterokolitis.

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen“).


Nicht bekannt:

Schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Verschlimmerung oder Auftreten der abnormen Muskelschwäche (Myasthenia-Syndrom).


Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.


Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin axcount 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin axcount 150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s. a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin axcount 150 mg ist erforderlich bei“).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Roxithromycin axcount 150 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25°C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Weitere Informationen


Was Roxithromycin axcount 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5 – 16 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K 29/32, Hypromellose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), D-Glucose, Propylenglycol, Poloxamer 188, Crospovidon (Typ A); Farbstoff: Titandioxid (E 171).


Wie Roxithromycin axcount 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Roxithromycin axcount 150 mg ist in Originalpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D-61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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