Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Roxithromycin Eberth 150 mg^{;Filmtabletten}

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Roxithromycin Eberth 150 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin Eberth 150 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Anwendungsgebiete

Roxithromycin Eberth 150 mg wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

• Ambulant erworbene Lungenentzündung, insbesondere Lungenentzündung verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR).

• Akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)

• Akuter bakterieller Nasennebenhöhlenentzündung (adäquat diagnostiziert)

• Entzündungen der Mandeln und des Rachens sowie bei akuten Entzündungen des Mittelohrs bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen -Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist

• Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, eiterige Entzündungen der Haut, Eiterflechte; Wundrose bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen -Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist

• Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheiden-entzündungen verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)

Roxithromycin Eberth 150 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg ist erforderlich,

• bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)

• bei vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

• bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag

• falls Sie vor der Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg unter Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden

• wenn sie an Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte gelitten haben

• bei gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln

Roxithromycin Eberth 150 mg sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol nur mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeits-reaktionen (z.B. Gesichts-, Zungen-, und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxithromycin Eberth 150 mg sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Roxithromycin Eberth 150 mg ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Entzündungen des Rachens und der Mandeln:

Roxithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Entzündungen des Rachens und der Mandeln. Bei dieser Behandlung sowie als Vorbeugung des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl.

Nasennebenhöhlenentzündung:

Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Nasennebenhöhlenentzündung.

Akute Mittelohrentzündung:

Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Mittelohrentzündung.

Ambulant erworbene Lungenentzündung:

Aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Roxithromycin nicht das Mittel der ersten Wahl bei ambulant erworbener Lungenentzündung und akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis

Haut – und Weichteilinfektionen:

Diese Infektionen werden meist durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes verursacht. Beide Arten (insbesondere S. aureus) können resistent gegen Makrolide sein. In Fällen, in denen Beta-Lactam-Antibiotika nicht verwendet werden können (z.B. durch Allergie gegen Beta-LactameL), gilt Roxithromycin Eberth 150 mg als eine alternative Behandlungsoption.

Superinfektionen:

Es ist auf mögliche Symptome einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen Erregern wie Pilzen zu achten. Eine Superinfektion kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg und die Einleitung adäquater Maßnahmen erforderlich machen.

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin Eberth 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechselwirkungen).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Sie sollten Roxithromycin Eberth 150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithromycin Eberth 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).

Kinder

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z.B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Bei Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kontrazeptiva (“Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin / Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungeninsbesondere an Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhen Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg ist erforderlich bei ).

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithromycin Eberth 150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (s.a. Besondere Vorsicht bei der Einnahme).

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im allgemeinen aber nicht erforderlich.

Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin Eberth 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten sich keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Roxithromycin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert.

Stillzeit

Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit; es gehen nur geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch über (weniger als 0,05% einer verabreichten Dosis). Bein gestillten Säugling kann es dennoch zu Störungen der Darmflora, Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen. Deshalb sollte Roxithromycin während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert. Au0erdem wird dann empfohlen abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Roxithromycin Eberth 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Nebenwirkungen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin Eberth 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin Eberth 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Roxithromycin Eberth 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens und abends 1 Filmtablette.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendlichekönnen die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art der Anwendung

Roxithromycin Eberth 150 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxithromycin Eberth 150 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxithromycin Eberth 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin Eberth 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Eberth 150 mg abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Eberth 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und / oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxithromycin Eberth 150 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und / oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (s.a. Gegenmaßnahmen).

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und / oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und / oder Geruchssinnes berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin Eberth 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin Eberth 150 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. Besondere Vorsicht bei der Einnahme).

Neurologische Erkrankungen

Myasthenia gravis oder das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms: Die Häufigkeit des Auftretens ist leider nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückfolie und dem Umkarton nach Verwendbar bisangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Roxithromycin Eberth 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxypropylcellulose, Poloxamer (188), Povidon K 29/32, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Propylenglycol, wasserfreie Glucose, Titandioxid (E 171).

Wie Roxithromycin Eberth 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Roxithromycin Eberth 150 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich. Die Filmtabletten sind rund, weiß, bikonvex und besitzen keine Bruchkerbe und keine Prägungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Telefon: +49 9628 92 37 67-0

Telefax +49 9628 92 37 67-99

E-Mail: info@eberth.de

Homepage: www.eberth.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2012