Roxithromycin Sandoz 300 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Roxithromycin Sandoz 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Roxithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerkenwenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Roxithromycin Sandozund wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin Sandoz beachten?
3. Wie ist Roxithromycin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Roxithromycin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Roxithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?
Roxithromycin Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin gehört zur Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen wirken, die durch Bakterien verursacht werden.
Roxithromycin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:
• Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte Bakterien
• Keuchheusten
• Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
• Akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Cervicitis) und Scheidenentzündungen (Cervicovaginitis) verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.
Bei den folgenden Infektionen soll Roxithromycin Sandoz nur angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin besteht, bzw. wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:
• Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung
• Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin beachten?
Roxithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden
• wenn allergisch gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen) (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin einnehmen (siehe auch unter Einnahme von Roxithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe auch unter “ Einnahme von Roxithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Roxithromycin Sandoz einnehmen, wenn Sie
• an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie Roxithromycin Sandoz in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis ist anpassen (siehe auch Abschnitt 3 “Wie ist Roxithromycin Sandoz einzunehmen?”).
• eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben,
• eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,
• einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,
• an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,
• in der Vergangenheit Störungen der Herzschlagfolge hatten,
• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken oder verschlimmern.
Wenn Sie Roxithromycin Sandoz bereits einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren
Arzt
• wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.
• wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.
• wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend absetzen.
• wenn sich die Symptome der Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roxithromycin Sandoz abgesetzt werden.
Wenn Sie länger als 14 Tage mit Roxithromycin Sandoz behandelt werden, wird Ihr Arzt
regelmäßig Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Einnahme von Roxithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme von Roxithromycin Sandoz mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:
• Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne),
• Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien),
• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
• Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Verlängerung)
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron
- Citalopram,Trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen)
- Methadon
- Neuroleptika, z. B. Phenothiazine (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen
- Fluorchinolone (Antibiotika), z. B. Moxifloxacin
- Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin
- Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir
• Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel):
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus dem Darm erhöhen.
• Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel):
Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen.
• Kontrazeptiva ("Pille"):
Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
• Theophyllin (Asthmamittel):
Bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Theophyllin im Blut und zu einer Verstärkung der TheophyllinNebenwirkungen kommen.
• Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel):
Es kann zu einer verstärkten Midazolam/Triazolam-Wirkung kommen.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Es kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration kommen.
• Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung
In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.
• HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.
• Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons (Prolaktin) angezeigt ist):
Roxithromycin kann die absolute Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentration von Bromocriptin signifikant erhöhen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist dadurch erhöht.
• Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit.
Roxithromycin Sandoz sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich für erforderlich hält.
Sollte eine Anwendung von Roxithromycin Sandoz in der Stillzeit erforderlich sein, wird Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxithromycin Sandoz kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Roxithromycin Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
morgens und abends jeweils % Filmtablette Roxithromycin Sandoz 300 mg oder täglich morgens 1 Filmtablette Roxithromycin Sandoz 300 mg.
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche
können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils % Filmtablette morgens und abends).
Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Sie besonders überwachen und gegebenenfalls die Dosierung von Roxithromycin Sandoz anpassen.
Art der Anwendung
Roxithromycin Sandoz sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Sollte nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei einer Infektion mit bestimmten Bakterien (Streptokokken) sowie bei der Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide sollte die Behandlungsdauer nicht kürzer als 10 Tage betragen, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz vergessen haben
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Auftreten folgender Nebenwirkungen ist sofort ein Arzt zu informieren und Roxithromycin Sandoz nicht weiter einzunehmen:
• Schwere anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis), siehe Abschnitt 2
• Schwere allergische Reaktionen mit Gesichts- und Kehlkopfschwellungen, Atemnot, Kreislaufkollaps
• Plötzlich auftretende stark juckende Hautreaktionen
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
• Hautrötungen
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Magen-Darm-Beschwerden, Verstopfung, Blähungen
• Entzündliche Hautveränderung, Nesselsucht, scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung
• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Allergische Allgemeinreaktionen
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Atemproblem^ juckender Hautausschlag
• Schwäche, Unwohlsein
• plötzlich auftretende Gewebeschwellung, unter anderem des Gesichts, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) und Störungen der Herzschlagfolge (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Blutplättchenmangel
• Fehlen oder starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen
• Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravissiehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Sehstörungen
• Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Taubheit, Gleichgewichtsstörungen
• Verkrampfung der Atemwege
• Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen (einschließlich Ausfall des Geschmackssinnes), Geruchsstörungen (einschließlich Verlust des Geruchssinnes)
• Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), blutige Durchfälle
• Juckreiz, schwere Hautreaktionen mit großflächiger Blasenbildung und entzündlicher Rötung der Haut
• schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.
• Verwirrtheit, Halluzinationen
• Gelbsucht akute Leberschädigung mit und ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhte Leberwerte und erhöhte Bilirubinwerte (Gallenfarbstoff) (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Roxithromycin Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Roxithromycin Sandoz 300 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Titandioxid (E 171).
Wie Roxithromycin Sandoz 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „R 300" auf der anderen Seite
Packungen mit 5, 7 und 10Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben