Document: 28.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen beachten?

3. Wie ist RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

RubieMolSaft, Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Paracetamol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paracetamol.

1 Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-Hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol, Macrogol 200, Wasser gereinigt, Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumchlorid, Kirscharoma Saccharin – Natrium 2 H₂O, Citronensäure - Monohydrat, Maltilollösung, wässrig, 75%, Himbeerrot LF 1241

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 100 ml (N1) erhältlich.

1.1 WAS IST RubieMol Saft „Lösung zum Einnehmen“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika).

1.2 von: RubiePharm Vertriebs GmbH, 36396 Steinau an der Straße

Telefon 0 66 63 – 96 040, Fax 0 66 63 – 96 0432

Hergestellt von: RubiePharm Arzneimittel GmbH, 36396 Steinau an der Straße

Telefon 066 63 – 96 040, Fax 0 66 63 – 96 0432

1.3 RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was müssen Sie vor der einnahme von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen beachten?

2.1 RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Methyl-4-hydroxy-benzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (216) oder einem der sonstigen Bestandteile von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen sind.

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen erforderlich

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere

Nehmen Sie in diesen Fällen RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

a) Kinder

Für Lösung zum Einnehmen 250 mg/5ml:

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen ist nicht geeignet für Kinder unter 3 Jahre bzw. Kinder ab 12 Jahre. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen:

Eine Dossierkappe (5 ml) enthält 0,215 mmol (4,94 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Dossierbecher enthält 1,035 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,086 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen leberschädigenden Substanzen(z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Metoclopramid und Domperidon (Mittel gegen Übelkeit), Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Serumlipide) und Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Mittel).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

2.4 Bei Einnahme von RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

3. WIE IST RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen, EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Für Lösung zum Einnehmen:

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Wieviel und wie oft sollten Sie RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen einnehmen?

Für Lösung zum Einnehmen mit 250 mg Paracetamol/5 ml (1 Messbecher):

Allgemeines Dosierungsschema für Paracetamol:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RubieMol Saft „Lösung zum Einnehmen“ zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen eingenommen oder zugeführt haben, als Sie sollten:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen, eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen kann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10

Häufig: mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100

Selten: mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann.

Sehr selten wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie, Agranulozytose) berichtet.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine asthmaartige Verengung der Atemwege ausgelöst worden.

Paracetamol kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST RubieMol Saft, Lösung zum EinnehmenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung (Packung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch ist RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen 4 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise:

Lagern Sie RubieMol Saft, Lösung zum Einnehmen nicht unter 8°C, aber auch nicht

über 25°C.

ANGABEN ZUR MESSKAPPE

Diesem Fertigarzneimittel ist eine graduierte Dosierkappe (1 ml – 6 ml), CE – Kennzeichen Nr.: 0123 beigepackt.

Hersteller der Messkappe: Stella Kunststofftechnik GmbH, 65343 Eltville,

H.J.–Müller-Straße 4

Stand der Information:

März 2006

(Nr.: paracetamol-oral-pal-2003-12-01_000, Stand: 01.12.2003)