Rubriment® Öl

Wirkstoffe:

100 g Emulsion enthalten 10,0 g D-Campher, 10,0 g Eucalyptusöl, 10,0 g Terpentinöl vom Strandkiefer-Typ.

Enthält Campher und Cineol (der Hauptbestandteil von Eucalyptusöl) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Muskel- und Gelenkschmerzen bei nicht entzündlichen, rheumatischen Erkrankungen

Falls nicht anders verordnet, reiben Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2- bis 3-mal täglich die be­troffenen Gebiete mit ca. 1,5 ml Rubriment® Öl dünn und gleichmäßig ein (1,5 ml Emulsion ent­halten 0,15 g Campher, 0,15 g Eucalyptusöl und 0,15 g Terpentinöl).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis für den Fall der unterlassenen Anwendung:

Mit der Anwendung ist in der verord­neten Dosierung fortzu­fahren. Keines­falls sollte eine vergessene Anwen­dung durch die Anwendung der doppelten Menge nachgeholt werden.

Rubriment® Öl darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Campher, Eucalyptusöl, Cineol (der Hauptbestandteil von Eucalyp­tusöl), Terpentinöl oder einen der sonstigen Bestandteile,

• bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (wegen des Gehaltes an Campher und Cineol),

• bei geschädigter Haut, z. B. bei Verbrennungen und Verletzungen,

• bei Asthma bronchiale,

• bei Keuchhusten,

• bei Pseudokrupp.

Bei der Anwendung von Rubriment® Öl ist der Kontakt des Arznei­mittels mit den Augen zu vermeiden.

Nach der Anwendung von Rubriment® Öl sind die Hände gründlich zu reinigen.

Rubriment® Öl darf nicht auf Schleimhäute oder offene Wunden ge­lan­gen und nicht bei geschä­digter Haut, bei Entzündun­gen und Ekzemen angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Notwendigkeit hinge­wiesen, bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Über­wärmung von Gelenken einher­gehen sowie bei andauernden Be­schwerden, einen Arzt aufzusuchen.

Kinder

Zur Anwendung von Rubriment® Öl bei Kin­dern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersu­chungen vor. Deshalb sollte Rubriment® Öl bei Kin­dern dieser Alters­gruppe nicht ange­wendet wer­den.

Hinweis:

Es sollte darauf geachtet wer­den, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebe­nen Hautpartien in Kontakt ge­langen können.

Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzym­systems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können des­halb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

Zur Anwendung von Rubriment® Öl während der Schwanger­schaft und Stillzeit liegen keine aus­reichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne­benwirkungen werden folgende Kate­gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kontaktekzeme sind möglich. Bei großflächiger Anwendung können Ver­giftungserscheinun­gen auftreten, z. B. Nieren- und ZNS-Schäden.

In sehr seltenen Fällen ist es zum Auftreten von allergischen Symptomen wie z. B. Hautausschlägen, Kontaktek­ze­men, Rötungen, Blasenbildun­gen, Nesselsucht, Schwellun­gen und zum Krampf der Bron­chialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus) gekom­men. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher und Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Campher und Cineol können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervor­rufen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Ge­brauch (Verschlucken) können Übel­keit, Erbrechen und Durchfall auftre­ten.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten entsprechender Anzei­chen wie z. B. Hautrötungen, ggf. ver­bunden mit Juckreiz, sollte die Anwen­dung von Rubriment® Öl beendet werden. Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die betroffenen Stellen mit Wasser abzuspülen.

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl als einem der Be­standteile von Rubriment® Öl kann es zu gastrointestina­len Reizerscheinun­gen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Sympto­men (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommen­heit mit Sprach­störungen, gelegentlich Krampfanfäl­le) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreis­laufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptus­öl vorübergehende Herzrhythmusstö­rungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albumin­urie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfrei­heit nach Ingestion von durch­schnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Ein­nahme von 2–3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5–7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten über­lebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120–220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literatur­stelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4–5 ml eines nicht definierten Eucalyptus­öls angegeben, in einer weiteren Literaturstelle werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 ml Rubri­ment® Öl enthält 0,1 ml reines Eucalyptusöl.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benom­menheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magen­spülung nach endotrachialer Intubation und die Instillation medizini­scher Kohle, bei Krampfanfällen Diaze­pam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Klassifika­tion:

Arzneimittel zur äußerlichen Behand­lung von Muskel- und Gelenkschmer­zen

ATC-Code: M02AX54, M02BP52

6. Pharmazeutische Angaben

Cetylpyridinium­chlorid 1 H₂O, Glycerol­trialkanoat (C_x-C_y), mittelket­tige Triglyceride, gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

Im ungeöffneten und geöffneten Be­hältnis 2 Jahre haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Braunglasflasche

OP mit 100 ml Emulsion

Keine.

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19.04.2005

September 2011

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