iMedikament.de

Rulofer N

Document: 11.01.2011   Fachinformation (deutsch) change

Rulofer N Zul.-Nr.: 6538662.00.00 Seite 9 von 12


Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG Texte – geänderte Version 11.01.2011

_________________________________________________________________________________________________________

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


Bezeichnung des Arzneimittels


Rulofer N


Wirkstoff: Eisen(II)-fumarat


Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge


1 Filmtablette enthält:

Eisen(II)-fumarat 152,240 – 163,700 mg (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen)


Darreichungsform


Filmtablette


Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Rulofer N:

Kinder ab 12 Jahre nehmen 1-2-mal täglich und Erwachsene 2-4-mal täglich 1 Filmtablette ein. Wenn erforderlich, können Erwachsene zu Beginn der Therapie , je nach Hb-Wert, 3-4-mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen.


Anmerkung:

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.


Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels bei Erwachsenen ab.


4.3 Gegenanzeigen


Rulofer N darf nicht angewendet werden bei:


Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(II)-fumarat oder einem der sonstigen Bestandteile.

  • Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

  • Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)

  • Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Rulofer N nicht einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


  • Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

  • Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

  • Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

  • Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium –Ergänzungs-präparaten herabgesetzt.

  • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

  • Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.


Rulofer N sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.


4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:


Schwangerschaft:

Es sind keine Anwendungsbeschränkungen bekann.


Stillzeit:

Es sind keine Anwendungsbeschränkungen bekann.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt


4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.


Überdosierung


Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rulofer® N nicht einnehmen.


Symptome einer Intoxikation:


Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.


Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.


30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.


Therapie der Intoxikationen


Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.


Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogen-carbonat-Lösung.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Antianämikum, ATC-Code: B03AA02


Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10% der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50% der Dosis. Im Duodenum und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 1015 mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.

Eisen(II)-fumarat ist ein Eisenkomplex mittlerer Stabilität und damit besonders gut zur Substitution geeignet.

Rulofer N soll vor, oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).


Die Bioverfügbarkeit ist durch die Zerfallzeit und das zur Verfügung stellen von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In der Fachliteratur mitgeteilte Beobachtungen lassen darauf schließen, dass schon die Einnahme von 100 mg Fe++/ kg Körpergewicht erkennbare Vergiftungssymptome (vgl. auch Ziffer 4.9) auszulösen vermag. Unbehandelte Vergiftungen mit 200 – 400 mg Fe++/ kg können im Einzelfall letal wirken.

Mengen ab 900 mg Fe++/ kg führen mit großer Sicherheit zum Tod. Für Kleinkinder gilt bereits eine Gesamtdosis von 500 mg Fe++ als lebensbedrohlich.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Talkum, Silicon-Ölemulsion E 2 (Dimeticon 350, Polysorbat 80, Sorbinsäure), Hypromellose, Macrogol 4000, Butylmethacrylat – (2-Dimethylaminoethyl) methacrylat – Methylmethacrylat – Copolymer (1:2:1), Titandioxid (E171), Eisenoxide und –hydroxide (E172)


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher sind keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 48 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Keine


Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Sonderpackungen:

Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax: 05155/639099

E-Mail: service@lomapharm.de


8. Zulassungsnummer


6538662.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


06.10.2005


10. Stand der Informationen


Januar 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig