Rulofer N Zul.-Nr.: 6538662.00.00 Seite 9 von 12

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG Texte – geänderte Version 11.01.2011

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Rulofer N

Wirkstoff: Eisen(II)-fumarat

1 Filmtablette enthält:

Eisen(II)-fumarat 152,240 – 163,700 mg (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen)

Filmtablette

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Rulofer N:

Kinder ab 12 Jahre nehmen 1-2-mal täglich und Erwachsene 2-4-mal täglich 1 Filmtablette ein. Wenn erforderlich, können Erwachsene zu Beginn der Therapie , je nach Hb-Wert, 3-4-mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen.

Anmerkung:

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels bei Erwachsenen ab.

4.3 Gegenanzeigen

Rulofer N darf nicht angewendet werden bei:

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

• Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)

• Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Rulofer N nicht einnehmen.

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium –Ergänzungs-präparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Rulofer N sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Es sind keine Anwendungsbeschränkungen bekann.

Stillzeit:

Es sind keine Anwendungsbeschränkungen bekann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rulofer^® N nicht einnehmen.

Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogen-carbonat-Lösung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Antianämikum, ATC-Code: B03AA02

Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10% der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50% der Dosis. Im Duodenum und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 10¹⁵ mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.

Eisen(II)-fumarat ist ein Eisenkomplex mittlerer Stabilität und damit besonders gut zur Substitution geeignet.

Rulofer N soll vor, oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).

Die Bioverfügbarkeit ist durch die Zerfallzeit und das zur Verfügung stellen von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In der Fachliteratur mitgeteilte Beobachtungen lassen darauf schließen, dass schon die Einnahme von 100 mg Fe++/ kg Körpergewicht erkennbare Vergiftungssymptome (vgl. auch Ziffer 4.9) auszulösen vermag. Unbehandelte Vergiftungen mit 200 – 400 mg Fe++/ kg können im Einzelfall letal wirken.

Mengen ab 900 mg Fe++/ kg führen mit großer Sicherheit zum Tod. Für Kleinkinder gilt bereits eine Gesamtdosis von 500 mg Fe++ als lebensbedrohlich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Talkum, Silicon-Ölemulsion E 2 (Dimeticon 350, Polysorbat 80, Sorbinsäure), Hypromellose, Macrogol 4000, Butylmethacrylat – (2-Dimethylaminoethyl) methacrylat – Methylmethacrylat – Copolymer (1:2:1), Titandioxid (E171), Eisenoxide und –hydroxide (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 48 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine