Fachinformation

Rusedal^®, 10 mg, Tabletten

Wirkstoff: Medazepam

1 Tablette enthält: 10 mg Medazepam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tabletten

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen.

Hinweise:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Therapiedauer so kurz wie möglich zu halten.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierempfehlungen:

Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs-, Angstzustände

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 1-3 Tabletten Rusedal (entsprechend 10-30 mg Medazepam) verteilt auf 2-3 Einzeldosen oder als abendliche Einmaldosis. Bei Bedarf kann die Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf bis zu 6 Tabletten Rusedal (entsprechend 60 mg Medazepam) erhöht werden.

Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationär verabreicht werden.

Besondere Dosierungshinweise

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung beachten). Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden tagsüber, unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei akuten Krankheitsbildern ist die Anwendung von Rusedal auf Einzelgaben oder wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung mit Rusedal angezeigt ist.

Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Bei einer Langzeittherapie werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Rusedal die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Nebenwirkungen).

Rusedal darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Medazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile,

• Abhängigkeitsanamnese,

• Myasthenia gravis.

Rusedal darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).

• zerebellaren und spinalen Ataxien

• akutem grünem Star (Engwinkelglaukom)

• schweren Leberschäden (z. B. cholestatischer Ikterus)

• Schlafapnoe-Syndromen.

Hinweis:

Die Anwendung von Rusedal bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden, da die klinischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe zu gering sind.

Risikogruppen, Vorsichtsmaßnahmen:

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Bei mehrwöchiger Anwendung von Rusedal besteht die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen werden. Weiterhin ist der Patient anzuweisen, keinen Alkohol einzunehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rusedal nicht einnehmen.

Medazepam reichert sich aufgrund seines starken basischen Charakters im Fettgewebe an.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Anästhetika oder auch Antihistaminika) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Rusedal in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Disulfiram und Omeprazol kann die Wirkung von Rusedal verstärkt und verlängert werden.

Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Rusedal beschleunigt werden.

Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch Rusedal bewirkte Beruhigung auf.

Rusedal kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

In seltenen Fällen kann durch Rusedal der Metabolismus von Phenytoin gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden.

Phenobarbital und Phenotoin können den Metabolismus von Rusedal beschleunigen.

Aufgrund der langsamen Elimination von Rusedal muss auch nach Beenden der Behandlung mit Rusedal noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika, Beta-Rezeptoren-Blocker, Antikoagulantien, Antidiabetika, herzwirksame Glykoside und Kontrazeptiva sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Gabe von Rusedal abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

In der Schwangerschaft sollte Rusedal nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation - nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum - angewendet werden.

Rusedal sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da Medazepam und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Bei der Einnahme von Medazepam in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind kommen (Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex etc.).

Eine Anwendung zum Geburtszeitpunkt kann zum Auftreten des "Floppy-Infant-Syndrome" führen.

Medazepam geht in die Muttermilch über. Die Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Medazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Medazepam-Therapie nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Bei den Bewertungen von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Unerwünscht starke Tagessedierung, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ataxie, Verwirrtheit, anterograde Amnesie.

Nicht bekannt: in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung reversible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung), Bewegungs- und Gangunsicherheit.

Am Morgen nach der abendlichen Einnahme können Überhangseffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Rusedal ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Durchfall), Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnverhaltung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Glottisspasmen, Atemdepression.

Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral wirksamen Substanzen zu beachten.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall.

Herzerkrankungen

Selten: Bradykardie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Niedergeschlagenheit (Depression). Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung kann die Symptomatik verstärkt werden.

Nicht bekannt: Halluzinationen, "paradoxe" Reaktionen, wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte die Behandlung mit Rusedal beendet werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses, bei Frauen Störungen der Regelblutung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitzunahme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergischen Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung reversible Störungen, wie Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus).

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Dosisreduzierung zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Rusedal kann es zur Toleranzentwicklung kommen.

Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach etwa 2-4 Tagen Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern, Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (wie z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Rusedal besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Intoxikation durch mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel, beispielsweise in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung:

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu einer zentralen Depression der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (Zyanose, Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. (Intensivüberwachung!).

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Im Frühstadium einer Vergiftung sind Magenspülungen und/oder Erbrechen indiziert sowie andere resorptionsvermindernde Maßnahmen (Medizinische Kohle).

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sind im Allgemeinen i.v. Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert.

Bei Hypotonie können Sympathomimetika verabreicht werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind kontraindiziert.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens von Medazepam bzw. dessen Metaboliten dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Medazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tranquilizer, 1,4-Benzodiazepin-Derivat

ATC-Code: N05BA03

Medazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit ausgeprägten spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Medazepam in höheren Dosen den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkungen.

Medazepam bindet mit niedriger Affinität an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im Zentralnervensystem stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Medazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen-Übertragung.

Nach oraler Applikation wird Medazepam rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30-120 min erreicht.

Medazepam hat eine kurze Plasmaeliminationshalbwertszeit von 2 h, da es schnell in seine Metabolite umgewandelt wird. Medazepam fungiert als Prodrug. Die Wirksamkeit des Medazepam wird wesentlich durch die aktiven Metabolite vermittelt. Als aktive Metabolite entstehen Desmethylmedazepam, Diazepam, Desmethyldiazepam und Oxazepam. Bei längerer täglicher Einnahme (5 Tage, 50 mg oral) wird Desmethyldiazepam durch Kumulation zum Hauptmetabolit.

Desmethylmedazepam erreicht nach einer Einfachgabe von 10 mg Rusedal eine maximale Plasmakonzetration von 45,2 ng/ml nach einer Stunde. Die terminale Halbwertszeit beträgt 5 h. Die Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam liegt bei 50-80 h.

Bei einer Einnahme von 4 Tagen (10 mg, drei mal täglich) kumuliert die Plasmakonzentration auf 366,8 ng/ml.

Der Abbau des Diazepam erfolgt hauptsächlich in der Leber, wobei die ebenfalls aktiven Metabolite Desmethyldiazepam, Temazepam und Oxazepam entstehen. Diazepam hat eine Eliminationshalbwertszeit von 2 bis 25 h.

Diazepam hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-100 h. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, teilweise auch biliär.

Der aktive Metabolit Oxazepam wird in der Leber glukuronidiert, die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Die terminale Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 6-25 h.

Plazentagängigkeit, Laktation

Untersuchungen über die Plazentagängigkeit von Medazepam liegen nicht vor. Da Medazepam zu Diazepam, Desmethyldiazepam und Oxazepam metabolisiert wird, und eine Plazentagängigkeit dieser Benzodiazepine nachgewiesen ist, kann der Übergang dieser wirksamen Metaboliten vom maternalen ins embryonale/foetale Kompartiment als sicher angesehen werden. Im Allgemeinen ist der Plazentatransfer von Benzodiazepinen in der Spätschwangerschaft geringfügig höher als in der Frühschwangerschaft.

Medazepam sowie seine aktiven Metabolite treten in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit liegt bei 49-76 %.

Freies Medazepam liegt im Plasma zu 0,2 % vor.

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s. Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Medazepam liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen über die Plazentagängigkeit von Medazepam liegen nicht vor. Die aktiven Metaboliten Diazepam und Oxazepam passieren die Plazentaschranke. Medazepam sowie seine aktiven Metaboliten treten in die Muttermilch über.

Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor (s. Abschnitt 4.6).

Ergebnisse tierexperimenteller Studien:

Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeitexponierter Muttertiere ergeben.

Lactose-Monohydrat; Kartoffelstärke; Talkum; Gelatine; Magnesiumstearat

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält 45 mg Kartoffelstärke (≙0,003 BE).

Bisher keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

20 Tabletten (N2)

50 Tabletten (N3)

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

6037196.00.00

25.05.2000

August 2008

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B. Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

• Sorgfältige Indikationsstellung!

• Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

• In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

• In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

• Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

• Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

• Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

• Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

• Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

• Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.