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Rutinion 50 Mg

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Rutinion 50 mg

Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette enthält 50 mg Rutosid x 3H2O


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette


Hellgelbe Tablette mit glatter Oberfläche.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Traditionelles Arzneimittel


Traditionell angewendet alsmild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.


Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenen-thrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird eine Dosierung von 3 x 2 Tabletten täglich empfohlen.


Einzeldosis: 50 mg

Tagesdosis: 300 mg


Tabletten während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.



4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rutosid oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Entfällt.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Rutinion 50 mg ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/100)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Im Wesentlichen sind keine Nebenwirkungen bekannt. Allgemein werden für Rutosid in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Flush (Gesichtsröte) oder Kopfschmerzen berichtet, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.


4.9 Überdosierung


Entfällt


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Rutoside

ATC-Code: C05CA01


Bei der Betrachtung der Bioverfügbarkeit von Rutosid ist die renale Ausscheidung der Flavonol-Metabolite in Rechnung zu stellen. Blut- und Harnuntersuchungen am Menschen zeigen, dass die Metaboliten nach oraler Zufuhr innerhalb von 4 bis 6 Stunden 50% des zugeführten Rutosids ausmachen. Die biologische Halbwertszeit von Rutosid wurde mit 11 Stunden bestimmt. Aus diesen Erkenntnissen heraus ist von der biologischen Verfügbarkeit von oralen Rutosid-Zubereitungen auszugehen. Infolge der langen Eliminationshalbwertszeiten von Flavonoiden im Organismus lassen sich nach wiederholter peroraler Gabe trotz mittelmäßiger enteraler Resorbierbarkeit therapeutisch ausreichende Gleichgewichtskonzentrationen erreichen.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe wird Rutosid resorbiert und fast vollständig metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt in Leber und Niere durch ein aerobes Enzymsystem. Hauptmetabolite beim Menschen sind neben konjugiertem Quercetin 3-Hydroxyphenylacetat, 3-Methoxy-4-Hydroxy-phenylacetat, 3,4-Dihydroxyphenylacetat, -m-Hydroxyphenylhydracyl-säure und Rutosid-d-Metabolite. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Rutosid unterliegt wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf einschließlich einer bakteriellen Dekonjugation im Darm.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen. Die akute Toxizität bei oraler Anwendung ist > 3 g/kg Körpergewicht. Aufgrund der geringen Toxizidität sind bei sachgemäßer Anwendung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Liste der sonstigen Bestandteile


Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Calcium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Inkompatilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


60 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25° C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Transparente PVC/PVdC-Al-Blisterpackung


Originalpackung mit 100 Tabletten

Originalpackung mit 250 Tabletten

Bündelpackung mit 1000 (4 x 250) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel. 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


6292793.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


21.02.2001


Stand der Information


April 2008


VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-b10-080407-clear.rtf Seite 8 von 4 April 2008