Rycarfa 50 Mg Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Rycarfa 50 mg Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Carprofen 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eisen(III)-oxid (E172) 1,52 mg
Eisen(II,III)-oxid (E172) 0,95 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Tablette.
Runde, dunkelbraune, marmorierte Tabletten mit sichtbaren dunkleren Flecken, mit einseitiger Bruchrille und abgeschrägten Kanten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und degenerativen Gelenkerkrankungen. Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Katzen.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.
Nicht anwenden bei Hunden unter einem Lebensalter von 4 Monaten.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die unter einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, bei denen die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutung besteht oder bei denen Blutbildveränderungen oder Blutgerinnungsstörungen nachgewiesen wurden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei älteren Hunden kann erhöhte Risiken zur Folge haben. Falls sich die Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine sorgfältige klinische Überwachung der Hunde erforderlich.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden ist zu vermeiden, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungserscheinungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Tabletteneinnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es wurden die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe, okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie beobachtet. Diese treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen aber reversibel. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder sogar tödlich sein.
Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes einzuholen.
Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rycarfa 50 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung anderer NSAIDs oder Glukokortikoide anwenden. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen und kann mit anderen stark eiweißbindenden Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
2 bis 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag.
Die Anfangsdosis von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag sollte täglich einmalig oder auf zwei gleich große Dosen verteilt verabreicht werden. Die Dosis kann – abhängig vom klinischen Verlauf - nach 7 Tagen auf eine tägliche Einzeldosis von 2 mg Carprofen/kg Körpergewicht/Tag herabgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg abhängig. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.
Zur Verlängerung einer analgetischen und entzündungshemmenden, präoperativen, parenteralen Behandlung kann nach der Operation die Behandlung mit Tabletten in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Studien zur Verträglichkeit von Carprofen bei Überdosierung traten keine Anzeichen von Toxizität auf, wenn die Hunde mit Carprofen mit Dosierungen von bis zu 6 mg/kg zweimal täglich für 7 Tage (dem 3fachen der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg) und 6 mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage (dem 1,5fachen der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg) behandelt wurden.
Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist die bei einer NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika
ATCvet-Code: QM01AE91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Wie die meisten NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxigenase der Arachidonsäurekaskade.
Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig geklärt.
Carprofen ist ein chirales Arzneimittel, bei dem das S(+)-Enantiomer aktiver ist als das R(-)-Enantiomer. Es gibt keine chirale Inversion zwischen den Enantiomeren in vivo.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Carprofen wird nach oraler Anwendung
gut resorbiert (> 90 %) und wird stark an Plasmaproteine
gebunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden
1 bis 3 Stunden nach Verabreichung
erreicht.
Die Halbwertzeit von Carprofen bei Hunden beträgt ca. 10 Stunden.
Carprofen wird hauptsächlich in der Leber von Hunden metabolisiert. Die Metabolite werden rasch über Fäzes (70 - 80 %) und den Urin (10 - 20 %) ausgeschieden. Es wurde ebenfalls in geringem Umfang eine Zirkulation im enterohepatischen Kreislauf festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Eisen(II,III)-oxid (E172)
Eisen(III)-oxid (E172)
Povidon K30
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Fleisch-Aroma 10022
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Tablettenhälften in die offene Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Blister (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 oder 500 Tabletten (10 Tabletten/Blister) in einer Packung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
8. Zulassungsnummer:
401854.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.