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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

sab simplex^®

69,19 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)

1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350 - Siliciumdioxid im Verhältnis 92,5 : 7,5)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus

-    Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien

-    Bei verstärkter Gasbildung nach    Operationen

-    Bei Spülmittelvergiftungen

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden Säuglinge und Flaschenkinder:

Jedem Fläschchen werden 15 Tropfen (0,6 ml) sab simplex beigegeben. sab simplex mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch.

Bei Säuglingen, die gestillt werden, kann sab simplex auch jeweils vor dem Stillen mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.

Kleinkinder:

Von Kleinkindern werden 15 Tropfen (0,6 ml) sab simplex zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 15 Tropfen sab simplex eingenommen werden.

Schulkinder und Erwachsene:

Schulkinder:    20 bis 30 Tropfen (0,8 bis 1,2 ml)

Erwachsene:    30 bis 45 T ropfen (1,2 bis 1,8 ml)

Diese Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden und kann bei Bedarf erhöht werden.

sab simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. sab simplex kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml- bzw. 100-ml-Flasche.

Röntgenuntersuchungen

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) sab simplex eingenommen werden.

Sonographien

Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) sab simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.

Endoskopien

Vor Endoskopien soll % bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) sab simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab simplex erfolgen.

Spülmittelvergiftungen

Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) sab simplex empfohlen.

Hinweis

sab simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Bei Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien sowie gegebenenfalls bei Spülmittelvergiftungen ist die Einnahme mehrerer Teelöffel von sab simplex erforderlich.

1 Teelöffel (5 ml) enthält 0,6 mmol Natrium (13,8 mg Natrium). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von sab simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sab simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab simplex wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9    Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Polysiloxan, Entschäumer: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms und funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code: A03AX13

sab simplex enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstrakts eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-DarmTrakts unverändert wieder ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit Simeticon wird nicht resorbiert.

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxische Wirkungen wurden bisher nicht beobachtet. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 974, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat, Natriumcyclamat, Macrogolstearylether (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Himbeeraroma 60373 H&R, Vanillearoma 200817, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Flasche aus braunem Glas (Typ III) mit Schraubverschluss. Die 30-ml- und 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.

sab simplex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Tropfflasche a 30 ml Suspension zum Einnehmen (N1)

Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen a 30 ml Suspension zum Einnehmen Packung mit 1 Tropfflasche a 100 ml Suspension zum Einnehmen (N3)

Klinikpackung mit 600 ml (20 Tropfflaschen a 30 ml) Suspension zum Einnehmen Klinikpackung mit 800 ml (4 Flaschen a 200 ml) Suspension zum Einnehmen speziell zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000 Fax: 030 550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMER

7732.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

spcde-3v17sab-su-0

spcde-3v17sab-su-0 5 08.07.2013