Sabal Comp.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Sabal comp.
160/120 mg / Weichkapsel Für männliche Erwachsene.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
Wirkstoffe:
160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m);
120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
3.1 Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Weichkapsel.
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung ist, regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen vorausgesetzt, zeitlich nicht begrenzt.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Sabal comp. ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten, Brennnesselwurzeln, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Sabal comp. ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle | |
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden, selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.
Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Sabal comp. können die unter "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.
Hinweis:
Der in der Kapselhülle von Sabal comp. enthaltene Hilfsstoff Glycerol kann bei Anwendung in hohen Dosen zu Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmungen) und Durchfall führen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostataerkrankungen.
Für die in Sabal comp. vorliegenden Extrakte aus Sabal (WS® 1473) und Urtica (WS® 1031) wurde in vitro nachgewiesen, dass sie zwei für den AndrogenMetabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Der Sabalextrakt wirkt in-hibitorisch sowohl auf die 5a-Reduktase als auch auf die Aromatase, der Urticaextrakt hemmt die Aromatase. Die 5a-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17ß-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben.
Die Extraktkombination in Sabal comp. wirkte in tierexperimentellen Untersuchungen (Croton-Ohrödem-Modell bei der Maus) nach lokaler und oraler Applikation antiödematös-antiphlogistisch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat; Glycerol; Hartfett; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.); Patentblau V, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(n,III)-oxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal comp. beträgt 3 Jahre. Sabal comp. soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 120 Weichkapseln Originalpackung mit 200 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 4005-0
Telefax: 0721 4005-500
Internet: www.schwabe.de
8. Zulassungsnummer
42488.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.07.2008
Stand der Information
10.
11.
August 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig