^{Fachinformation}

Sabal Sandoz^®320 mg Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapsel enthält

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchte (9-11:1)

Auszugsmittel Ethanol 96 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

Sabal Sandoz 320 mg sind ovale Weichkapseln mit einer gelben opaken und einer braunen opaken Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Eine Behandlung mit Sabal Sandoz 320 mg sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.“

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1 x täglich 1 Weichkapsel einnehmen.

Die Weichkapsel morgens oder abends zu einer Mahlzeit unzerkaut mit ¼ bis ½ Glas Wasser einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Sabal Sandoz 320 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nichtvorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal Sandoz 320 mg sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,

• Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,

- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel) kann deren Wirkung verstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidale Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal Sandoz 320 mg ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vgl. die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monopräparat mit lipophilem Extrakt aus Sabal fructus, Prostatamittel.

ATC-Code:G04CP06

Sabalfrucht-Extrakt verfügt über abschwellende Einflüsse auf die Prostata, die das Miktionsvermögen verbessern.

Klinische Studien mit lipophilem Sabalfrucht-Extrakt zeigen eine Reduktion des Restharnvolumens, eine Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens und eine Abnahme der Flusszeit. Der Schwellungszustand der Prostata wird reduziert. Die typischen Miktionsbeschwerden des Adenom-Patienten (Nykturie, Pollakisurie, Restharngefühl, etc.) werden gebessert bzw. beseitigt.

Die mit lipophilen Lösungsmitteln aus Sabalfrüchten extrahierten Bestandteile entfalten antiandrogene Wirkungen.

Experimentelle In-vitro-Untersuchungen an Prostatagewebe haben ergeben, dass Sabalfrucht-Extrakt konzentrationsabhängig die Umwandlung von Testosteron zum metabolisch aktiven Dihydrotestosteron (DHT) durch Hemmung der 5--Reduktase vermindert, die klinische Relevanz dieser Wirkung beim Menschen ist jedoch unklar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Titan(IV)-oxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Weichkapseln zum Einnehmen (N1)

Originalpackung mit 60 Weichkapseln zum Einnehmen (N1)

Originalpackung mit 120 Weichkapseln zum Einnehmen (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 1183607 HolzkirchenE-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer(n)

35825.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

14.08.2000

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig