Sabal-Schwabe
Zul/Schwabe/Fachinfo/spcde-2128403_002.rtf – 6 –
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sabal-Schwabe
160 mg / Weichkapsel
Für männliche Erwachsene
Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
3.1 Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwerden
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Störungen der Harnentleerung bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).
Hinweis für den Patienten:
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 160 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).
Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Sabal-Urtica Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nichtvorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmefrüchte oder einen sonstigen Bestandteil von Sabal-Schwabe.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Sabal-Schwabe ist nur für Männer angezeigt (vgl. "Anwendungsgebiet").
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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In seltenen Fällen können Magenbeschwerden auftreten.
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Für den in Sabal-Schwabe vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachgewiesen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Tierexperimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nacktmäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstumshemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimentell wurden überdies antiexsudativ-dekongestionierende Eigenschaften von Sabalextrakt nachgewiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Patentblau V (E 131).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal-Schwabe beträgt 5 Jahre. Sabal-Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 60, 120, 200 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 4005-0
Telefax: 0721 4005-500
8. Zulassungsnummer
28403.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
18.07.2008
10. Stand der Information
Dezember 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig