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Sabal-Schwabe

Document: 22.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Zul/Schwabe/Fachinfo/spcde-2128403_002.rtf 6

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal-Schwabe

160 mg / Weichkapsel

Für männliche Erwachsene


Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Weichkapseln


3.1 Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Prostata-bedingten Miktionsbeschwer­den


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der Harnentleerung bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).


Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abstän­den seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt auf­gesucht werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 160 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.


Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Sabal-Urtica Kapseln ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre nichtvorgesehen.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmefrüchte oder einen sonstigen Bestandteil von Sabal-Schwabe.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal-Schwabe ist nur für Männer angezeigt (vgl. "Anwendungs­gebiet").


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


In seltenen Fällen können Magenbeschwerden auftreten.


4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Für den in Sabal-Schwabe vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachgewiesen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydro­testosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Tierexperimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nacktmäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstumshemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimen­tell wurden überdies antiexsudativ-dekongestionierende Eigenschaften von Sabal­extrakt nachgewiesen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Patentblau V (E 131).


6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sabal-Schwabe beträgt 5 Jahre. Sabal-Schwabe soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.


Originalpackung mit 60, 120, 200 Weichkapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe


Telefon: 0721 4005-0

Telefax: 0721 4005-500


8. Zulassungsnummer

28403.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.07.2008


10. Stand der Information

Dezember 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig