Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Sabal STADA® uno 320 mg Weichkapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (9-11:1). Auszugsmittel: Ethanol 96%.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Weichkapsel

Grüne, opake Weichkapsel mit braunem, öligem Inhalt.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Eine Behandlung mit Sabal STADA® uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich 1 Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sabal STADA® uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal STADA® uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten

•    bei Patienten, die gleichzeitig Antiandrogene einnehmen (z.B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutische Androgene

•    bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder Antikoagulanzien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen

•    bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Folgendes ist zu beachten:

•    Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden.

•    Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Sabal STADA® uno ist nur für Männer angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.

Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://lwww.bfarm.de anzuzeigen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

4.9    Überdosierung

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Bei Überdosierung von Sabal STADA® uno können die unter Abschnitt 4.8 genannten Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Dickextrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron.

Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, dass die Wirkungen des Sabal-Dickextrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀ nach oraler Gabe eines lipophilen Dickextrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ ließ sich weder bei der Maus (> 50 g/kg KG) noch beim Hund (> 10 g/kg KG) ermitteln. Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser, ChlorophyllKupfer-Komplex (E141), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium / PVC-Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Weichkapseln.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

42536.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.03.1998

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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