Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

SabalUNO®

320 mg, Weichkapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt,

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8 - 13 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe in Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Weichkapseln

4.    Klinische Angaben

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

4.1    Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken (bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Eine Behandlung mit SabalUNO® sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-mal täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 4.4.

Kinder und Jugendliche

Für SabalUNO® gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In regelmäßigen Abständen sollten daher Kontroll-untersuchungen durchgeführt werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder bei akuter Harnverhaltung ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

-    Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen.

-    Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen Eingriffen.

-    Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von SabalUNO® ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-    Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall)

Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Gefaesserkrankungen

-    Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks

-    Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen

Erkrankungen des Immunsystems

-    Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von SabalUNO® können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Harnbeschwerden ATC-Code: G04CP06

Für Extrakte aus Sägepalmenfrüchten sind antiandrogene und antiexsudative Wirkungen beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Sägepalmenfrüchte sind keine toxischen Wirkungen beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Eisenoxide und -hydroxide, E 172; Eisen(II, III)-oxid, E 172; Eisenoxidhydrat, E 172; Gelatine-polysuccinat; Glycerol 85 %; Titanoxid E 171; Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Weichkapseln Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 120 Weichkapseln

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuser Straße 27 01309 Dresden Telefon 0351/ 3363-3 Telefax 0351/ 3363-440 info@apogepha.de

8.    Zulassungsnummer

37473.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 22.03.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 21.07.2008

10.    Stand der Information

Juni 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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