Sabal-Uropharm 320mg
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Sabal-Uropharm® 320 mg Weichkapseln
Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt,
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5-12,5: 1),
Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten: Eine Behandlung mit Sabal-Uropharm®sollte nur nach gesicherter Diagnose und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder bei akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Eine Behandlung mit Sabal-Uropharm®sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatiksollte Sabal-Uropharm®abgesetzt und ggf. eine andere Therapie gewählt werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).
Sabal-Uropharm®wird nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Sabal-Uropharm®ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nichtvorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Sabal-Uropharm® darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalme, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Sabal-Uropharm®sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen.
- Vorsicht bei Patienten mit Butgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen Eingriffen.
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden bisher nicht ausreichend durchgeführt.
-
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
-
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
-
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden.
-
Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Sabal-Uropharm®ist nur für Männer angezeigt (vgl. das Anwendungsgebiet).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <
1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall) auf.
- Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (vgl. Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).
- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Sabal-Uropharm®können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Miktionsbeschwerden.
ATC-Code: G04CP06
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Sabal-Uropharm®enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchte. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmenfrüchte in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamten stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Sabal-Uropharm®enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von 2 Kapseln Sabal-Uropharm® zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH - Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl - werden gebessert bzw. beseitigt. Die Einnahme von Sabal-Uropharm®hat sich als gut verträglich erwiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Sabal-Uropharm®enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchte ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten ableiten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Erdnussöl, Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, Glycerol, Mannitol - D Glucitol - Sorbitan - höhere Polyole Gemisch (0-6 % / 25 - 40 % / 20 - 30 % / 12,5 - 19 %), Eisen(II,III)-oxid E 172, Titandioxid E 171, Ponceau 4R, E 124.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 Weichkapseln (N1)
Originalpackung mit 120 Weichkapseln (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Uropharm AG
Erfurtstraße 64
53125 Bonn
Tel.: 0228-9180009
Fax.: 0228-9180010
e-mail: info@uropharm.de
URL: www.uropharm.de
8. Zulassungsnummer
37473.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
22.03.1999
10. Stand der Information
November 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-sabal-uropharm-320mg-nov08.rtf Freigabe am: 7
Fd 5-11-08