2206-08-ZGRI003b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation – auch vor Anbruch jeder neuen Packung – aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepaßt (siehe unter „Stand der Information“) Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Sabril Filmtabletten

Wirkstoff:Vigabatrin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.

Sonstige Bestandteile:

Povidon; mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxy-methyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose; Macrogol 8000; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

In welcher Form steht Sabril¹ zur Verfügung?

Sabril ist in Packungen zu 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Was ist Sabril?

Sabril ist ein Mittel gegen epileptische Anfälle (Antiepileptikum) und enthält den Wirkstoff Vigabatrin.

Die Behandlung mit Vigabatrin bewirkt einen Konzentrationsanstieg des Nervenüberträgerstoffes GABA (Gammaaminobuttersäure) im Gehirn, weil Vigabatrin, der aktive Bestandteil von Sabril, die GABA-Transaminase, einen für den Abbau von GABA verantwortlichen körpereigenen Stoff, hemmt. GABA besitzt erregungshemmende Wirkungen im Gehirn.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Patheon France S.A.,

Am Gänslehen 4 – 6 Bourgoin-Jallieu

83451 Piding (Frankreich)

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-189

Anwendungsgebiete

Wozu wird Sabril angewendet?

In Kombination mit anderen Antiepileptika (Arzneimitteln zur Unterdrückung von Krampfanfällen) zur Behandlung von Patienten mit bestimmten, schwer behandelbaren epileptischen Anfällen (pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung), bei denen alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Als Monotherapie (d.h. ohne die zusätzliche Gabe von weiteren Antiepileptika) bei BNS- bzw. West-Syndrom (bestimmten Formen von Krampfanfällen bei Kleinkindern, die unter anderem durch Muskelzuckungen der Arme, Beine und/oder des Kopfes gekennzeichnet sind).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sabril nicht einnehmen?

Sabril dürfen Sie nicht einnehmen, wenn für Sie einer der nachfolgend genannten Umstände zutrifft, da sonst das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird.

Sabril darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vigabatrin oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wenn eine Patientin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, so sollte die Behandlung überprüft werden. Das plötzliche Absetzen einer wirksamen antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands der Mutter und somit zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

Vigabatrin darf während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.

Vigabatrin tritt in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Vigabatrin nicht zu stillen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Mit Ausnahme zur Behandlung bestimmter Formen von Krampfanfällen bei Kleinkindern (s. unter „Anwendungsgebiete“) darf Sabril nicht als Monotherapie (d.h. ohne die zusätzliche Gabe von weiteren Antiepileptika) eingesetzt werden.

Der folgende Text enthält wichtige Informationen zum Auftreten von Gesichtsfeldstörungen; bitte lesen Sie ihn genau durch. Wenn Sie Gesichtsfeldstörungen oder andere Sehstörungen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Unter der Behandlung mit Vigabatrin wurde bei etwa einem Drittel der Patienten über Gesichtsfeldstörungen berichtet. Sie traten meistens erst nach mehreren Monaten oder Jahren nach Beginn einer Vigabatrin-Behandlung auf. Die Gesichtsfeldstörungen können ein beträchtliches Ausmaß annehmen und für den Patienten spürbare Auswirkungen haben. Die meisten der durch eine Augenuntersuchung (Perimetrie) bestätigten Gesichtsfeldstörungen waren für die Patienten jedoch nicht wahrnehmbar. Deshalb kann diese Nebenwirkung nur durch gezielte, das Gesichtsfeld betreffende (perimetrische) Augenuntersuchungen zuverlässig erkannt werden, die jedoch normalerweise erst bei Patienten ab einem Entwicklungsalter über neun Jahre durchgeführt werden können. Eine speziell entwickelte Methode, die auf der Messung von bestimmten Gehirnaktivitäten [visuell evozierten Potentialen (VEP)] beruht und mit welcher das Sehvermögen am Rande des Gesichtsfeldes bei Kindern im Alter ab drei Jahren getestet werden kann, ist auf Anfrage bei der Firma erhältlich. Derzeit ist diese Methode jedoch noch nicht zur Erkennung von mit Vigabatrin zusammenhängenden Gesichtsfeldstörungen anerkannt. Eine Netzhautuntersuchung (Elektroretinographie) kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie mitzuwirken, oder bei sehr jungen Patienten eingesetzt werden (siehe „Gesichtsfeldstörungen“).

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, daß die Gesichtsfeldstörungen auch nach dem Absetzen von Vigabatrin weiterbestehen.

Aus diesem Grund sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung im Vergleich zu anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten eingesetzt werden.

Vigabatrin wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit bereits bestehenden klinisch auffälligen Gesichtsfeldstörungen empfohlen.

Zu Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen sollten Sie sich zur Erkennung von Gesichtsfeldstörungen einer systematischen augenärztlichen Untersuchung unterziehen (siehe „Gesichtsfeldstörungen“).

Gesichtsfeldstörungen

Die Gesichtsfeldstörungen bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend. Schwere Fälle von Gesichtsfeldstörungen können den Patienten behindern.

Die meisten Patienten mit in einer Augenuntersuchung bestätigten Störungen hatten zuvor keine Beschwerden, auch nicht die Patienten, bei denen eine schwere Störung durch die Perimetrie festgestellt wurde. Es gibt Hinweise, daß die Gesichtsfeldstörungen selbst nach Absetzen von Vigabatrin weiterbestehen.

Zusammengefaßte Ergebnisse von Untersuchungen zur Häufigkeit des Auftretens von Gesichtsfeldstörungen deuten darauf hin, daß diese bei einem Drittel der mit Vigabatrin behandelten Patienten beobachtet werden. Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.

Vor Beginn der Behandlung mit Vigabatrin sollten Sie sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.

Wenn möglich sollten bei Ihnen vor Behandlungsbeginn und danach in sechsmonatigen Abständen geeignete Gesichtsfelduntersuchungen durchgeführt werden.

Sobald Sie Gesichtsfeldeinschränkungen oder andere Sehstörungen bei sich bemerken, sollten Sie unbedingt den behandelnden Arzt informieren.

Ergänzende Erläuterungen zu den Gesichtsfeldstörungen für den Arzt:

Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es meist zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal. Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° exzentrisch) wird häufig ein ringförmiger nasaler Defekt beobachtet. Die zentrale Sehschärfe wird nicht beeinträchtigt.

Die Perimetrie sollte unter Verwendung standardisierter statischer Perimetrie (Humphrey oder Octopus) oder kinetischer Perimetrie (Goldmann) durchgeführt werden. Die statische Perimetrie ist die bevorzugte Methode zur Erkennung Vigabatrin-assoziierter Gesichtsfeldstörungen.

Eine Elektroretinographie kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren. Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen bei Vigabatrin-assoziierten Gesichtsfeldstörungen das erste oszillatorische Potential und die 30 Hz Flicker-Antwort des Elektroretinogramms gegenüber normalen Werten zeitlich verzögert und mit geringerer Amplitude aufzutreten. Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfeldstörungen nicht beobachtet.

Zu Beginn und während der Vigabatrin-Behandlung muß der Patient und/oder die Pflegeperson ausführlich über Häufigkeit und Auswirkungen der Gesichtsfeldstörungen aufgeklärt werden. Die Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, jegliche neuen visuellen Probleme und Symptome, die mit Gesichtsfeldeinschränkungen in Verbindung stehen könnten, zu melden. Falls sich Hinweise auf Gesichtsfeldeinschränkungen ergeben, muß der Patient an einen Augenarzt überwiesen werden.

Wird in den Kontrolluntersuchungen eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet, so sollte ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Betracht gezogen werden. Entscheidet man sich zur Weiterführung der Behandlung, sollten perimetrische Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder das Sehvermögen schwächenden Defekte zu erkennen.

Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.

Kinder

Eine Perimetrie (Gesichtsfeldmessung) ist bei Kindern mit einem Entwicklungsalter unter neun Jahren nur in seltenen Fällen möglich. Die Risiken der Behandlung müssen bei Kindern sehr sorgfältig gegen einen eventuellen Nutzen abgewogen werden. Derzeit gibt es keine anerkannte Methode zur Erkennung oder zum Ausschluß von Gesichtsfeldstörungen bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann. Eine speziell entwickelte Methode, die auf der Messung von bestimmten Gehirnaktivitäten [visuell evozierten Potentialen (VEP)] beruht, mit welcher das Sehvermögen am Rande des Gesichtsfeldes bei Kindern im Alter ab drei Jahren getestet werden kann, ist auf Anfrage bei der Firma erhältlich. Derzeit ist diese Methode nicht zur Erkennung von mit Vigabatrin zusammenhängenden Gesichtsfeldstörungen anerkannt. Zeigen die mit der Methode erzielten Ergebnisse ein normales zentrales, jedoch ein eingeschränktes peripheres Gesichtsfeld, so muß das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin überprüft und ein stufenweises Absetzen in Betracht gezogen werden. Auch ein normales peripheres Sehvermögen schließt die Entwicklung von Gesichtsfeldstörungen nicht aus. Eine spezielle Netzhautuntersuchung (Elektroretinographie) kann nützlich sein, sollte jedoch nur bei Kindern unter drei Jahren durchgeführt werden.

Störungen des Nervensystems

Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Untersuchungen wird empfohlen, daß mit Vigabatrin behandelte Patienten hinsichtlich unerwünschter Wirkungen auf das Zentralnervensystem streng überwacht werden sollten.

In seltenen Fällen wurden Symptome wie starke Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor (Zustand der Erstarrung) und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung im EEG (Hirnstromkurve) kurz nach Therapiebeginn mit Vigabatrin beschrieben. Risikofaktoren dafür sind höhere Anfangsdosierungen bzw. rascherer Dosisanstieg als empfohlen, und eingeschränkte Nierenfunktion. Diese Symptome verschwanden wieder nach Verringerung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin. (Siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Wie bei anderen Antiepileptika kann auch unter Vigabatrin bei einigen Patienten die Anfallshäufigkeit ansteigen, oder es können neue Anfallstypen auftreten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Diese Erscheinungen können ebenfalls die Folge einer Überdosierung, einer Herabsetzung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter anderer antiepileptischer Arzneimittel oder einer paradoxen (gegensinnigen) Wirkung sein.

Wie bei anderen Antiepileptika kann ein plötzliches Absetzen einen Rebound-Effekt (verstärktes Auftreten epileptischer Anfälle) hervorrufen. Muß bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen empfohlen.

Vigabatrin sollte bei Patienten mit bekannten Psychosen (seelischen Erkrankungen), Depressionen oder Verhaltensstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Psychiatrische Störungen (z.B. Unruhe, Depression, Denkstörungen, Wahnvorstellungen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben. Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und verschwanden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min und bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung (Schläfrigkeit) und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden. (Siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder z.B. bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen wie z.B. Benommenheit oder Schwindel (siehe unter „Nebenwirkungen“) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Dies kann Sie z.B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Wenn Sie Sabril einnehmen, sollten Sie auf das Vorliegen von Gesichtsfeldstörungen untersucht werden (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Aufgaben mit erhöhtem Risiko durchführen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn Sie neben Sabril andere Arzneimittel verwenden oder bis vor kurzem verwendet haben?

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich um eines der hier erwähnten Mittel handelt. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Da Vigabatrin weder verstoffwechselt noch an Eiweiße gebunden wird und keine Neubildung von Leberenzymen (hepatischen Cytochrom-P-450-Enzymen) verursacht, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Plasmakonzentrationen von Phenytoin (anderes Mittel zur Behandlung der Epilepsie) beobachtet, eine therapeutische Bedeutung ist in den meisten Fällen aber unwahrscheinlich.

Für Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat (andere Mittel zur Behandlung der Epilepsie) wurden keine spürbaren Wechselwirkungen mit Vigabatrin festgestellt.

Vigabatrin kann die Messung bestimmter Leberwerte, der ALAT (= SGPT) und der ASAT (= SGOT), beeinflussen. Daher ist die Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, nur eingeschränkt aussagefähig. (Siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z.B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Sabril einnehmen?

Wie Sie Sabril einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Erwachsene

Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise bei einer Dosierung von 4-6 Filmtabletten (entspr. 2-3 g) pro Tag erreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Filmtabletten Sabril (entspr. 1 g Vigabatrin) pro Tag zusätzlich zur bisherigen antiepileptischen Medikation. Abhängig von der Wirkung und der Verträglichkeit sollte anschließend die tägliche Dosis in wöchentlichen Abständen um 1 Filmtablette (entspr. 0,5 g Vigabatrin) erhöht werden. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 6 Filmtabletten Sabril (entspr. 3 g Vigabatrin) pro Tag.

Es besteht keine direkte Beziehung zwischen Plasmakonzentration (Blutspiegel) und Wirksamkeit. Die Wirkdauer des Arzneimittels hängt eher von der Erneuerungsrate der GABA-Transaminase (dieses Enzym wird von Vigabatrin gehemmt) ab als von der Wirkstoffkonzentration im Plasma.

Kinder

Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern beträgt 40 mg/kg KG/Tag. Bezogen auf das Körpergewicht wird als Erhaltungsdosis empfohlen:

Körpergewicht Dosierung

10-15 kg 1-2 Filmtabl. pro Tag

15-30 kg 2-3 Filmtabl. pro Tag

30-50 kg 3-6 Filmtabl. pro Tag

über 50 kg 4-6 Filmtabl. pro Tag

Die jeweils empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.

Monotherapie bei BNS-Syndrom (infantilen Spasmen/West-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag. Falls erforderlich kann diese Dosis über einen Zeitraum von einer Woche schrittweise, je nach Behandlungserfolg, angepaßt werden.

Dosierungen von bis zu 150 mg/kg/Tag wurden gut vertragen.

Was ist bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung zu beachten?

Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel älteren Patienten und vor allem Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min verabreicht wird. Eine Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Einnahme sollte erwogen werden. Diese Patienten können bereits auf eine niedrigere Erhaltungsdosis ansprechen. Die Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung (Schläfrigkeit) und Verwirrtheit überwacht werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ und Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Wenn Sie z.B. verstärkte Schläfrigkeit bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie und wann sollten Sie Sabril einnehmen?

Sabril Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Hinweis:

Bei Kindern unter 3 Jahren sollten Sabril Filmtabletten zerkleinert und in Flüssigkeit, z.B. Tee oder Fruchtsaft, eingerührt werden.

Wie lange sollten Sie Sabril einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen; sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Bei einer Langzeittherapie mit Sabril wird empfohlen, die Dosierung in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden. Vigabatrin sollte dann unter enger medizinischer Überwachung stufenweise abgesetzt werden.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Austauschbarkeit von Filmtabletten durch Granulat vor. Es wurden ebenfalls keine Kriterien zur Kombinationsbehandlung von Filmtabletten mit Granulat erarbeitet.

Hinweis:

Die Ansprechbarkeit auf die Zusatzbehandlung mit Sabril ist individuell unterschiedlich. Insbesondere wird auf die Möglichkeit des Ausbleibens der therapeutischen Wirkung bzw. auf eine Verstärkung der Anfallsfrequenz hingewiesen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sabril eingenommen haben?

Wenn Sie zu viel Sabril eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Falls notwendig, wird er die üblichen geeigneten Maßnahmen ergreifen. Anzeichen einer Überdosierung von Vigabatrin können z.B. sein: verminderte Atmung, verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, Bewußtlosigkeit, aber auch Erregung, verändertes Verhalten und Sprachstörungen. Bislang sind keine tödlichen Verläufe von Vigabatrin-Überdosierungen bekannt geworden.

Was sollten Sie tun, wenn Sie einmal zu wenig Sabril eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Setzen Sie die Einnahme von Sabril entsprechend der von Ihrem Arzt erstellten Dosierungsvorschrift fort. Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Sabril ein, als vom Arzt verordnet.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Sabril unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung mit Sabril nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Sabril bekannt sind, finden Sie nachstehend.

Gesichtsfeldstörungen unterschiedlichen Schweregrades wurden bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, häufig beobachtet. Ausgeprägte Fälle von Gesichtsfeldstörungen können den Patienten behindern. Sie treten meistens erst nach mehreren Monaten oder Jahren nach Beginn einer Vigabatrin-Behandlung auf. Zusammengefaßte Daten aus Häufigkeitsstudien deuten darauf hin, daß es bei einem Drittel der mit Vigabatrin behandelten Patienten zu Gesichtsfeldstörungen kommt (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

In den kontrollierten klinischen Studien traten bei ca. 50 % der Patienten während der Vigabatrin-Behandlung Nebenwirkungen auf. Bei Erwachsenen betrafen diese meistens das zentrale Nervensystem, z.B. Sedierung (Schläfrigkeit), Benommenheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten. Bei Kindern kommt es hingegen häufig zu Exzitation (Erregung) und Agitation (Unruhe). Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist im allgemeinen zu Behandlungsbeginn höher und nimmt allmählich ab.

Wie bei anderen Antiepileptika kann es unter Vigabatrin bei einigen Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen. Patienten mit myoklonischen (von Muskelzuckungen begleiteten) Anfällen dürften dazu besonders neigen. In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus (Muskelzuckungen) kommen.

In sehr seltenen Fällen wurde über hepatische Reaktionen (einschließlich Hepatitis) berichtet.

Sehr häufig (> 1/10)

Allgemeine Beschwerden: Schläfrigkeit, Müdigkeit

Psychiatrische Beschwerden*: Erregung und Unruhe (Kinder)

Augenbeschwerden: Gesichtsfeldstörungen

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Zittern (Tremor), Ödeme (Flüssigkeits-einlagerung im Gewebe)

Störungen des Nervensystems: Schwindel, Paraesthesien (z.B. Kribbeln, Brennen), Konzentrations- und Gedächtnisstörungen

Psychiatrische Beschwerden*: Unruhe, Aggression, Nervosität, Erregbarkeit, Depressionen, Denkstörungen, paranoide Reaktionen (Wahnvorstellungen)

Gastrointestinale Beschwerden: Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen)

Augenbeschwerden: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen (Diplopie), Augenzittern (Nystagmus)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Störungen des Nervensystems: Ataxie (Bewegungsunsicherheit)

Psychiatrische Beschwerden*: Hypomanie, Manie, Psychosen

Hautprobleme: Exanthem (Ausschlag)

Selten (< 1/1.000)

Allgemeine Beschwerden: Angioödem, Urtikaria (Quaddeln)

Störungen des Nervensystems: Enzephalopathische Symptome**

Psychiatrische Beschwerden*: Selbstmordversuch

Augenbeschwerden: Netzhauterkrankungen (wie periphere Atrophie der Retina)

Sehr selten (< 1/10.000)

Augenbeschwerden: Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie)

* Über psychiatrische Reaktionen wurde während der Vigabatrin-Behandlung berichtet. Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und verschwanden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“). In klinischen Studien waren Depressionen eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderten jedoch nur selten das Absetzen von Vigabatrin.

** In seltenen Fällen wurden Symptome wie starke Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor (Erstarrungszustand) und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung im EEG kurz nach Therapiebeginn mit Vigabatrin beschrieben. Diese Reaktionen verschwanden nach Verringerung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Labordaten zeigen, daß Vigabatrin keinen nieren- oder leberschädigenden Effekt hat. Abnahmen bestimmter Leberwerte wie ALAT (SGPT) oder ASAT (SGOT), die als Ergebnis der Hemmung dieser Leberenzyme durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet. Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Blutarmut (Hämoglobinabnahme) bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Sabril bemerken.

Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange hält sich Sabril?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt der Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Januar 2002 überprüft.

Bitte achten Sie stets darauf, Sabril so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht erreichbar ist.

Außerdem gibt es Sabril Beutel (Granulat) in Packungen mit 50 oder 100 Beuteln.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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