Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sägepalme 160 mg

160 mg / Weichkapsel

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1),

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alkenbzw. Stadium II bis III nach Vahlensiek.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sägepalme 160 mg ist nur für männliche Erwachsene bestimmt.

2-mal täglich 1 Weichkapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Sägepalme 160 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlich­keit gegen Sägepalmenfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimit­tels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Medikament bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufge­fordert, in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufzusuchen. Bei Krankheitssym­ptomen wieBlut im Urin oder bei akutem Harnverhalt soll er sich umgehend an einen Arzt wenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen Sägepalme 160 mg und anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht beobachtet. Systematische Untersuchungen hierzu liegen jedoch nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Sägepalme 160 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten treten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Magendrücken und Durchfall auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Beschwerden auftreten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Wenn Sie eine größere Menge von Sägepalme 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erfor­derliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf."

5. Pharmakologische Eigenschaften

Für den in Sägepalme 160 mg vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachgewie­sen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben.

Tierexperimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nacktmäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstumshemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimentell wurden überdies antiexsudativ-dekon­gestionierende Eigenschaften von Sabalextrakt nachgewiesen. Die klinische Rele­vanz dieser Daten für den Menschen ist jedoch unklar.

Untersuchungen zum Einfluss von Sabalextrakten auf die Fertilität liegen nicht vor.

Untersuchungen zur Toxikologie, Pharmakokinetik (einschließlich Wechselwirkun­gen) und Bioverfügbarkeit am Menschen liegen für Sägepalme 160 mg und andere ethanolische Sägepalmenfrucht-Extrakte nicht vor.

Klinische Studien zur Wirksamkeit liegen für ethanolische Sägepalmenfrucht-Extrakte nicht vor, die pharmakologische Äquivalenz zu klinisch geprüften Hexan­extrakten wurde belegt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E 172; Eisen(II,III)-oxid E 172; Patentblau V E 131.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Sägepalme 160 mg beträgt 5 Jahre. Sägepalme 160 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Kapseln

Originalpackung mit 120 Kapseln

Originalpackung mit 200 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 / 4005-0

Telefax: 0721 / 4005-500

Internet: www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

67484.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.01.2008

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig