1. Bezeichnung des Arzneimittels:
SALBEI CURARINA® Tropfen
Wirkstoff: Salbeiblätterauszug

2. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels:

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Ent-zündungen im Mund- und Rachenraum.
Pflanzliches Arzneimittel bei übermäßiger Schweißabsonde-rung.

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:
50ml SALBEI CURARINA® Tropfen enthalten:
Auszug aus Salbeiblättern(1:4-5) 50ml
(Auszugsmittel: 50 Vol.% Ethanol)

3.3 Sonstige Bestandteile nach der Art:
Keine

4. Anwendungsgebiete
Zur Spülung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleim-haut.
Zur Einnahme bei vermehrter Schweißsekretion.
Hinweis:
Sollten bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut die Beschwerden länger als 1 Woche andauern, sowie bei allen unklaren, anhaltenden oder wiederkehrenden Beschwerden, ist ein Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen:
Bei bekannter Überempfindlich-keit (Allergie) gegen Salbei dür-fen SALBEI CURARINA® Tropfen nicht angewendet werden. SALBEI CURARINA® Tropfen sind bei Alkoholkranken nicht an-zuwenden. SALBEI CURARINA® Topfen sind bei Leberkranken erst nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden. Zur Anwen-

dung von SALBEI CURARINA® Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausrei-chenden Untersuchungen vor. SALBEI CURARINA® TROPFEN dürfen daher, sowie aufgrund des Alkoholgehaltes und auf-grund des Thujongehaltes von Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

6. Nebenwirkungen:
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) sind Über-empfindlichkeitsreaktionen (Exantheme, Pruritus, Urticaria und Ödeme) aufgetreten. Bei länger dauernder Einnahme können in seltenen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Fällen epi-leptiforme Krämpfe auftreten, dann sollte die Einnahme unter-brochen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen SALBEI CURARINA® Tropfen nicht nochmals einge-nommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

8. Warnhinweis:
SALBEI CURARINA® Tropfen enthalten ca. 50 Vol.% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungs-anleitung werden im Falle der inneren Anwendung bei jeder Einnahme bis zu 0,6g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leber-kranken, Alkoholkranken, Epilep-tikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol beein-trächtigt oder verstärkt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hinge-wiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche an-dauern, sowie bei allen unkla-ren, anhaltenden Beschwerden,

wie z.B. Nachtschweiß, erhöhter Temperatur oder Gewichtsver-lust, ein Arzt aufzusuchen ist.

9. Wichtige Inkompatibilitäten:
Entfällt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:
Soweit nicht anders verordnet, als Gurgelmittel oder Inhalati-onslösung 1 Messbecher (entsprechend 5 ml) SALBEI CURARINA® Tropfen mit einem Glas lauwarmen Wasser verdün-nen. Alle 2 Stunden Mund und Rachenraum etwa eine Minute lang spülen.
Zur inneren Anwendung 3 mal täglich 50 Tropfen (= 2 ml) ein-nehmen.

11. Art und Dauer der Anwendung
SALBEI CURARINA® Tropfen können nach Verdünnung zur Spülung des Mund- und Rachen-raumes, sowie zum Gurgeln angewendet werden.
Bei innerer Anwendung SALBEI CURARINA® Tropfen nach dem Essen mit etwas Wasser ver-dünnt einnehmen.
Aufgrund des Thujongehaltes sollten alkoholische Zubereitun-gen aus Salbeiblättern nicht län-ger als 14 Tage eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
Entfällt.

13. Pharmakologische und toxi-kologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Biover-fügbarkeit, soweit diese An-gaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind:

13.1 Pharmakologische Eigenschaften:
Salbei ist eine der ältesten Heil-pflanzen unseres Kulturkreises. Die Salbeiblätter enthalten äthe-risches Öl, dessen Hauptkompo-nenten neben Thujon Cineol und Campher sind.
Ferner sind in den Blättern Gerb-stoffe, Diterpen-Bitterstoffe, Tri-terpene, Steroide, Flavone und

Flavonglycoside enthalten.
Salbei-Zubereitungen wirken in vitro antibakteriell. So ist auch in niedrigen Konzentrationen von etwa 0,01% die bemerkenswerte bakterizide Wirksamkeit des ätherischen Öls gegen ein aus Zahnbelag isoliertes Bacterium und gegen Bacterium acidi lactici noch deutlich nachweisbar. Für Salbei-Diterpene konnte ferner ein bakteriostatischer Effekt auf Staphylococcus aureus gezeigt werden. Salbei-Zubereitungen besitzen darüber hinaus in vitro einen fungistatischen sowie vi-rustatischen Effekt. Der Droge wird eine adstringierende, sekre-tionsfördernde und schweiß-hemmende Wirkung zugeschrie-ben. Dieser schweißhemmende Effekt des Salbeis konnte bereits in mehreren Untersuchungen nachgewiesen werden, wenn auch die für die antihidrotische Wirksamkeit der Arzneipflanze verantwortlichen Inhaltsstoffe bisher nicht bekannt sind.

13.2 Toxikologische Eigenschaften:
Eine mögliche toxische Wirkung des ätherischen Öls der Salbei-blätter ist hauptsächlich auf den Gehalt an Thujon und Campher zurückzuführen.
Toxische Nebenerscheinungen, die sich u.a. in epileptiformen Krämpfen äußern können, sind dennoch nur bei Überdosierung oder länger dauernder Einnahme zu befürchten.

14. Sonstige Hinweise:
Entfällt.

15. Dauer der Haltbarkeit:
SALBEI CURARINA® Tropfen sind 5 Jahre haltbar. Die Halt-barkeit nach Öffnung des Be-hältnisses beträgt 6 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Keine.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht


verwendeten Arzneimitteln:
Entfällt.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen:
SALBEI CURARINA® Tropfen
O.P. mit 50ml N2
O.P. mit 100ml N3
O.P. mit 250 ml

18. Stand der Information:
Februar 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München

Tel. (089) 747367-0/Telefax (089) 747367-19

www.harraspharma.de

mail@harraspharma.de