Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salbei-Kräutertropfen Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Der Wirkstoff ist ein ethanolisch-weiniger Auszug aus Salbeiblättern

100 ml (90,8 g) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:

Auszug aus Salbeiblättern (1 : 4,0 – 6,0) 100 ml

Auszugsmittel: Likörwein : Ethanol 96 % (V/V)

(38,25 : 61,75 m/m)

(Likörwein hergestellt unter Zusatz von Schwefeldioxid)

Sonstige Bestandteile: Keine

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Salbei-Kräutertropfenist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel

innerlich: zur Unterstützung der Magenfunktion;

äußerlich: zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen und zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (Gurgeln oder Mundspülen nach dem Verdünnen der Tropfen)

Innerliche Anwendung:

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 10 Tropfen (ca. 0,4 ml) mit etwas Flüssigkeit ein.

Äußerliche Anwendung:

Zum Gurgeln und Mundspülen geben Erwachsene 3-mal täglich 15 Tropfen auf ein Glas (ca. 150 ml) warmes Wasser.

1 ml Flüssigkeit entspricht ca. 23 Tropfen; 10 Tropfen entsprechen weniger als 0,1 BE.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen für Personen mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion liegen keine Daten vor.

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Wie sollten Sie Salbei- Kräutertropfen entnehmen?

Zum Entnehmen der Tropfen öffnen Sie bitte die Flasche. In der Faltschachtel befindet sich noch ein zweiter Verschluss, in den ein Tropfeinsatz eingearbeitet ist. Bitte setzen Sie diesen Verschluss auf die Flasche und öffnen Sie die Verschlusskappe. Nun wird der Tropfeinsatz sichtbar und die Tropfen können entnommen werden. Zur Entnahme halten Sie bitte die Flasche so wie in der Abbildung zu Beginn dieser Information gezeigt.

Nach der Entnahme verschließen Sie die Flasche samt Tropfeinsatz wieder mit der Verschlusskappe.

Dauer der Anwendung:

Innerliche Anwendung: Nicht länger als 2 Wochen anwenden.

Äußerliche Anwendung, Gurgeln, Spülen der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich: Nicht länger als 1 Woche anwenden.

Unter Abschnitt 4.4 sind weitere einschränkende Hinweise formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4.)

Das Arzneimittel darf von Alkoholkranken nicht eingenommen werden.

Salbei-Kräutertropfendürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Salbei, Sulfiten oder einem der sonstigen Bestandteile von Salbei-Kräutertropfen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Wegen unzureichender Untersuchungen und Daten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Packungsbeilage enthält folgende Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

Wann sollten Sie Salbei-Kräutertropfen erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden?

Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salbei-Kräutertropfen:

Dieses Arzneimittel enthält 65 Vol.-% Alkohol, Sulfite und Sucrose. Bitte nehmen Sie Salbei-Kräutertropfenerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Salbeiblättern zu Wechselwirkungen vor.

Die Einnahme von Zubereitungen aus Salbeiblättern kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkungsweisen über GABA-Rezeptoren erzielt werden (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dieses klinisch nicht beobachtet wurde. Deshalb wird die gleichzeitige Einnahme mit solchen Arzneimitteln nicht empfohlen.

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Die Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Die Einnahme von Salbei-Kräutertropfenkann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen herabsetzen. Betroffene Patienten dürfen daher keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie und Kontaktallergie) aufteten. Überemfindlichkeitsreaktionen können sich duch Hautrötungen, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria) äußern.

Bei längerdauernder Einnahme können Krämpfe auftreten.

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sulfite können selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Broncho-spasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen:

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen die Einnahme zu unterbrechen.

Außerdem findet sich folgender Hinweis in der Packungsbeilage:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung bei der innerlichen Anwendung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht ca. 0,8 ml bis ca. 1,2 ml dieses Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Beachten Sie jedoch, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Salbei-Kräutertropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen deutlich eingeschränkt wird.

Eine Überdosierung bei äußerlicher Anwendung ist nicht bekannt.

Wenn Beschwerden auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Salbeiblätter:

Mit Zubereitungen aus Salbeiblättern (geschnittene Droge für Aufgüsse, alkoholische Auszüge, Destillate zum Gurgeln, Spülen und zur Pinselung sowie zur inneren Anwendung und Frischpflanzenpresssäfte) wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Antibakteriell, fungistatisch, virustatisch, adstringierend, sekretionsfördernd und schweißhemmend.

Zu Salbei-Kräutertropfenliegen keine Daten vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Zu Salbei-Kräutertropfenliegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend.

36 Monate in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren

Braunglasflasche mit 50 ml und 100 ml Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alpenländisches Kräuterhaus GmbH & Co. KG

Müller-zu-Bruck-Str. 3

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/72 80 70

Fax: 08062/72 80 72

e-mail: info@alpenlaendisches-kraeuterhaus.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Zul-Nr.(AMG76): 6354896.00.00

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

17.06.2004

10. Stand der Information
[Monat/Jahr]