Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SALBU-Fatol^®Inhalationslösung

Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

SIE angewendet?

SALBU-Fatol^®Inhalationslösung ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SALBU-Fatol^®Inhalationslösung wird angewendet bei:

symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rück-bildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion)

der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbe-handlung erfolgen.

SALBU-Fatol^®Inhalationslösung ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

2.1 SALBU-Fatol^®Inhalationslösung darf nicht angewendet werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SALBU-Fatol^® Inhalationslösung ist erforderlich bei:

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomimetika wie SALBU-Fatol^®Inhalationslösung ist ein Anzeichen für eine Ver-schlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arznei-mitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass SALBU-Fatol^®Inhalationslösung innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit SALBU-Fatol^®Inhalationslösung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-spiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalis­glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoff-mangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol und Ipratropiumbromid wurde das Auftreten chorea (Nervener-krankung) – assoziierter Symptome wie beispielsweise unwillkürliche Kaubewegungen berichtet.

Nach Überdosierung mit Salbutamol in Kombination mit Ipratropiumbromid wurde die Ausbildung eines akuten Myokardinfarktes (Herzinfarkt) beschrieben.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.WIE IST SALBU-Fatol^®Inhalationslösung ANZUWENDEN?).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Bei Anwendung von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Hierzu zählen:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von SALBU-Fatol^®Inhalations-lösung und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegen-seitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchial-krämpfe) birgt.

Calciumantagonisten (Mittel zur Blutdrucksenkung)

In einem Fall wurde bei gleichzeitiger Gabe von Nicardipin (Calciumantagonist) die Entwicklung eines akuten Lungen-ödems berichtet, wobei ein kausaler Zusammenhang mit Salbutamol als nicht gesichert gilt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Anti-diabetika bei Behandlung mit SALBU-Fatol^®Inhalationslösung vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleich-zeitiger Gabe von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung und Methyl-xanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomime-tika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit SALBU-Fatol^®Inha-lationslösung behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SALBU-Fatol^®Inhalations-lösung ist erforderlich bei).

Anticholinergika (Mittel zur Erweiterung der Bronchien)

In einem Einzelfall wurde bei gleichzeitiger Gabe von Ipratropiumbromid vom Auftreten chorea (Nervenerkrankung)-

assoziierter Symptome wie beispielsweise unwillkürlicher Kaubewegungen berichtet.

Nach Überdosierung mit Salbutamol in Kombination mit Ipratropiumbromid (Broncholytikum, Anticholinergikum) wurde die Ausbildung eines akuten Myokardinfarktes (Herzinfarkt) berichtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten SALBU-Fatol^®Inhalationslösung in der Schwanger-schaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

In einem Fall wurde im Rahmen einer tokolytischen (wehen-hemmenden) Behandlung mit einer Kombination aus Nicardipin und Salbutamol vom Auf-treten eines akuten Lungenödems berichtet. Ein kausaler Zusammenhang des aufgetretenen Effektes mit Salbutamol kann jedoch nicht als gesichert betrachtet werden.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von SALBU-Fatol^®Inhalations-lösung, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie SALBU-Fatol^®Inhalationslösung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.

Wenden Sie SALBU-Fatol^®Inhalationslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SALBU-Fatol^®Inhalationslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da SALBU-Fatol^®Inhalationslösung sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für Erwachsene und Kindergelten folgende Dosierungs-empfehlungen:

Erwachsene:

1 Einzeldosis = 5 – 10 Tropfen (entsprechend 1,25 mg – 2,5 mg Salbutamol)

Kinder:

1 Einzeldosis = 1 - 2 Tropfen pro Lebensjahr (entsprechend 0,25 mg – 0,5 mg Salbutamol pro Lebensjahr), Höchstdosis: 8 Tropfen (entsprechend 2 mg Salbutamol).

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Schulkinderfolgende Dosierungsempfehlungen:

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchial-krämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 60 Tropfen (15 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 30 Tropfen (7,5 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Art der Anwendung

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzu-nehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Auf-sicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
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Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Verneblergerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physiologischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen, graduierten Einmalspritze mit Kanüle).

Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung

im Inhaliergerät sollten vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge SALBU-Fatol^®Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

In einem Fall wurde im Rahmen einer Überdosierung mit Salbutamol in Kombination mit Ipratropiumbromid von der Entwicklung eines akuten Myokardinfarktes (Herzinfarktes) berichtet.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von SALBU-Fatol^®Inhalationslösung vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig SALBU-Fatol^®Inhalationslösung angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. SALBU-Fatol^®Inhalationslösung sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung mit SALBU-Fatol^®Inhalationslösung abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SALBU-Fatol^®Inhala-tionslösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SALBU-Fatol^®Inhalationslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, erhöhter Milchsäurespiegel im Blut (Laktatazidose)

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor),

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten

Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen

Einige der unter 4. genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbe-drohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben-wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/ Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist SALBU-Fatol^®Inhalationslösungaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Tropfflasche

und Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Packung kann die Lösung in der gut verschlossenen Originalflasche und vor Licht geschützt 4 Wochen aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SALBU-Fatol^®Inhalationslösung enthält:

Der Wirkstoff ist:

Salbutamolsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schwefelsäure, 1,0 mg Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser

Wie SALBU-Fatol^®Inhalationslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Lösung für einen Vernebler.

Eine Tropfflasche SALBU-Fatol^®Inhalationslösung mit 10 ml Lösung enthält 60 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 50 mg Salbutamol.

SALBU-Fatol^®Inhalationslösung ist in Packungen mit

N1: 1 x 10 ml SALBU-Fatol^®Inhalationslösung

N2: 5 x 10 ml SALBU-Fatol^®Inhalationslösung

N3:10 x 10 ml SALBU-Fatol^®Inhalationslösung

erhältlich.

Hergestellt von:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Telefon: 06821/9605-0

Telefax: 06821/9505–30

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am:

12/2008