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Salbubronch Inhalationslösung

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SALBUBRONCH®Inhalationslösung

Lösung für einen Vernebler 5 mg/ml

Wirkstoff: Salbutamol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist SALBUBRONCH Inhalationslösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von SALBUBRONCH Inhalationslösung beachten?

Wie ist SALBUBRONCH Inhalationslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SALBUBRONCH Inhalationslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SALBUBRONCH Inhalationslösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

SALBUBRONCH ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

SALBUBRONCH wird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALBUBRONCH Inhalationslösung BEACHTEN?

SALBUBRONCH darf nicht angewendet werden,



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SALBUBRONCH ist erforderlich bei

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, Erkrankung der kranzförmigen Gefäße am Herzen (koronare Herzkrankheit), chronischer Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmien).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Herzerkrankung hatten oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) leiden, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.



Die Anwendung von Salbubronch Inhalationslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



Bei Anwendung von SALBUBRONCH mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken

Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika): bei gleichzeitiger Gabe von SALBUBRONCH und Theophyllin (sowie Theophyllin-ähnlichen Stoffen) oder anderen Mitteln zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen

Die gleichzeitige Anwendung von SALBUBRONCH kann die Nebenwirkung folgender Arzneimittel verstärken



Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel mit SALBUBRONCH kann zu verstärkten Nebenwirkungen führen


Hinweis

Bei hochdosierter Behandlung mit Salbubronchkann eine Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) auftreten. Diese kann verstärkt werden durch: Methylxanthine (z.B. Theophyllin), kortisonartige Arzneimittel (Kortikoide), entwässernde Arzneimittel (Diuretika, Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche) oder bei bestehendem Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie). Lassen Sie Ihre Blutwerte auf Kalium untersuchen, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

Bei Anwendung von SALBUBRONCH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen während der Behandlung mit SALBUBRONCH keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH nurnach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

SALBUBRONCH besitzt eine wehenhemmende Wirkung. Am Ende der Schwangerschaft dürfen Sie SALBUBRONCH nur anwenden, wenn Ihr Arzt die Anwendung für erforderlich hält.

Stillzeit:

Salbutamol, der Wirkstoff von SALBUBRONCH, kann wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen. Die Anwendung von SALBUBRONCH kann unerwünschte Wirkungen bei Ihrem Kind verursachen. Während der Stillzeit dürfen Sie SALBUBRONCH nurauf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.


Kinder

Beachten Sie die besonderen Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern (siehe Abschnitt 3).



Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.



Weitere Hinweise

Eine Behandlung mit SALBUBRONCH sollte bei Patienten mit fortbestehender Atemnot (persistierendem Asthma) in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Ein ansteigender Bedarf von Mitteln zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems (Sympathomimetika) wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz der Behandlung mit Salbubronchzu keiner befriedigenden Besserung oder gar Verschlechterung des Leidens, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt.

Möglicherweise muss der Behandlungsplan durch Ihren Arzt neu bestimmt werden; gegebenen­falls erfolgt dies durch:


eine ergänzende Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln.

eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung.

eine zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel.


Welche Maßnahme bei Ihnen erforderlich ist, entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Sie dürfen die vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall von Atemnot bzw. die Tagesdosis nicht überschreiten. Es kann zu schweren Nebenwirkungen auf das Herz kommen, vor allem wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel haben.

Nehmen Sie auch in Notfallsituationen nicht mehr als die vorgegebene Einzeldosis ein. Sonst kann es zu einer gefährlichen Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) kommen, die eine zunehmende Atemnot zur Folge haben kann.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.


Bei der Inhalation von SALBUBRONCH in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.


Wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Form des grünen Stars) haben und gleichzeitig mit SALBUBRONCH und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid (Mittel zur Behandlung von chronischen Atemwegs­erkrankungen) behandelt werden, sollten Sie besonders darauf achten, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt. Ansonsten kann es zur Auslösung von Glaukomanfällen kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Insbesondere bei höherer Dosierung von SALBUBRONCH können individuell unterschiedliche Reaktionen auftreten. SALBUBRONCH kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße beim Beginn der Behandlung sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SALBUBRONCH Inhalationslösung

Benzalkoniumchlorid kann krampfartige Verengungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. WIE IST SALBUBRONCH Inhalationslösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie SALBUBRONCH immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollten Sie sich gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen lassen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Schulkinder:

Erwachsene: 1 Einzeldosis = 5-10 Tropfen (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol)

Kinder: 1 Einzeldosis = 1-2 Tropfen pro Lebensjahr (entsprechend 0,25-0,5 mg Salbutamol pro Lebensjahr); Höchstdosis: 8 Tropfen (entsprechend 2 mg Salbutamol)


Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise

auftretender Atemnot inhalieren Sie eine Einzeldosis (Höhe der Einzeldosis siehe oben).

Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, inhalieren Sie eine weitere Einzeldosis. Kann ein schwerer

Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können

weitere Einzeldosen erforderlich werden. Benachrichtigen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt!

- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt inhalieren Sie eine Einzeldosis (Höhe der Einzeldosis siehe oben), wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher.


Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 60 Tropfen (15 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 30 Tropfen (7,5 mg Salbutamol) nicht überschreiten.


Bei höheren Dosierungen wird nicht der Behandlungserfolg gesteigert, sondern die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen erhöht.


Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.


Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.


Verdünnen Sie die verordnete Tropfenzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung. Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.


Bei vielen Inhaliergeräten ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Inhalieren Sie SALBUBRONCH Inhalationslösung deshalb nur in gut belüfteten Räumen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Inhaliergeräte benutzen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SALBUBRONCH zu schwach oder zu stark ist.

Wenn Sie eine größere Menge von SALBUBRONCH Inhalationslösung angewendet haben, als Sie sollten

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.


Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, setzen Sie das Medikament ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von SALBUBRONCH vergessen haben

Wenn Sie zu wenig SALBUBRONCH angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. SALBUBRONCH sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von SALBUBRONCH abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit SALBUBRONCH nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SALBUBRONCH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000


Mögliche Nebenwirkungen:


Untersuchungen

Selten: Erniedrigter Blutspiegel von Kalium, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern


Unter der Behandlung mit SALBUBRONCH kann es möglicherweise zu einem sehr stark erniedrigten Blutspiegel von Kalium kommen.


Herzerkrankungen

Häufig: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extraschläge des Herzens), anfallsartige Enge in der Brust in Folge einer

Durchblutungsstörung des Herzens (Angina pectoris), Herzklopfen (Palpitationen)


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich: Unruhe

Sehr selten: Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität)


Feinschlägiges Zittern (Tremor) und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.


Vereinzelt ist über Übererregbarkeit, hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) berichtet worden (überwiegend (zu 90%) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Husten, Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen, siehe unter “Besondere Hinweise”)



Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens

Selten: Sodbrennen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen bei der Blasenentleerung


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen und -krämpfe


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels

Selten: Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose)


Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßerweiterung (periphere Vasodilatation), Blutdrucksteigerungen oder –senkungen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Quincke-Ödem), Juckreiz, Nesselsucht, Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), Nierenentzündung, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall und Kollaps


Besondere Hinweise

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich

sein (wie z. B. lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags). Informieren Sie sofort einen Arzt, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Sehr selten verspüren manche Patienten Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen wie z. B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris). Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Anwendung von SALBUBRONCH nicht ab, solange es Ihr Arzt nicht anordnet.


Verschlimmert sich die Atemnot bei/nach der Inhalation plötzlich (paradoxer Bronchospasmus), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SALBUBRONCH Inhalationslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Angebrochene Packungen sollten Sie nicht länger als 6 Wochen verwenden. Reste sind zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was SALBUBRONCH Inhalationslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Salbutamol

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 6 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 5 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser, Schwefelsäure.

Wie SALBUBRONCH Inhalationslösung aussieht und Inhalt der Packung:

SALBUBRONCH Inhalationslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung) für einen Vernebler.

SALBUBRONCH Inhalationslösung ist erhältlich in Packungen mit 10 ml oder 20 ml.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:05/2009


Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:


Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten

Liebe Eltern, liebe Patienten!


Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Verengung der Atemwege (Bronchien) festgestellt. Daher hat Ihr Arzt SALBUBRONCH verordnet, eine Lösung zur Inhalation, die die Bronchien erweitert. Derartige Verengungen der Atemwege können u. a. bei chronischen Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) oder bei Asthma bronchiale auftreten. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die Hintergründe dieser Krankheiten besser zu verstehen.

Anfallsartige oder chronische Atemnot - Folge einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur

Atemwegsverengungen im Kindesalter sind relativ häufig. Mehr als jedes 10. Kind leidet zumindest vorübergehend darunter. Nicht jeder Anfall von Atemnot bei Kindern ist jedoch gleichbedeutend mit Asthma. Ob Ihr Kind Asthma hat oder ob andere Ursachen für die Atemwegsverengung vorliegen, kann nur Ihr Arzt feststellen.

Beim Asthma besteht in den Atemwegen eine krankhaft erhöhte Empfindlichkeit gegen verschiedene Reize, wie z. B.:

Bei Kontakt mit dem jeweiligen Reiz zieht sich die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zusammen (siehe Abbildung). Der Durchlass für die Luft wird enger. Zusätzlich kann die Schleimhaut der Atemwege anschwellen und vermehrt Schleim produzieren. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fällt schwer. Häufig ist ein pfeifendes Atemgeräusch zu hören; man hustet und bekommt ein Engegefühl in der Brust oder sogar Luftnot.


Hilfe durch Bronchienerweiterung

In dieser Situation ist es wichtig, die Atemwege zu erweitern. Dazu dienen Mittel wie Salbutamol, der Wirkstoff von SALBUBRONCH. Salbutamol wirkt krampflösend auf die Muskulatur der Bronchien.

SALBUBRONCH wird durch Einatmen (Inhalieren) mit einem speziellen Inhaliergerät (Vernebler) angewendet. Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanleitung Ihres Inhaliergeräts, damit SALBUBRONCH richtig wirken kann.


Je nachdem, welcher Auslöser für die Verengung der Bronchien und für die Atemnot verantwortlich ist, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich zu SALBUBRONCH weitere Medikamente verordnen. Eine Behandlung mit entzündungshemmenden Wirkstoffen dient z. B. dazu, die erhöhte Empfindlichkeit der Atemwege zu verringern. Erst das Zusammenspiel dieser verschiedenen Medikamente und die konsequente Einnahme ermöglichen es, die akuten Beschwerden zu lindern und dauerhaft die Häufigkeit weiterer Atemnotanfälle zu senken.

Einmal Atemnot – immer Atemnot?

Sie sind besorgt, ob die Atembeschwerden Ihres Kindes sich womöglich noch verstärken könnten? Nicht unbedingt! Bei Kindern, die schon früh unter Atembeschwerden litten, ergaben wissenschaftliche Untersuchungen, dass sich die Beschwerden im Laufe des weiteren Lebens verlieren oder abschwächen können. Dies ist überwiegend bei den Kindern geschehen, die ihre Medikamente sorgfältig eingenommen haben. Es gibt aber auch Kinder, bei denen die Beschwerden unverändert bleiben oder sich sogar noch verstärken. Deshalb ist es so wichtig, Atembeschwerden schon im Kindesalter sehr ernst zu nehmen und die verordneten Medikamente sorgfältig einzunehmen. Sie sollten daher die Anweisungen Ihres Arztes genau beachten – der Erfolg liegt in Ihrer Hand!

Was können Sie außerdem tun?


Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium


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