Salbuhexal Plus Ipratropiumbromid 2,5 Mg / 0,5 Mg Lösung Für Einen Vernebler
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SalbuHEXAL® plus Ipratropiumbromid 2,5 mg / 0,5 mg Lösung für einen Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle (2,5 ml) enthält 2,5 mg Salbutamol als Salbutamolsulfat und 0,5 mg Ipratropiumbromid als 525 Mikrogramm Ipratropiumbromid 1 H2O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Die Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid wird angewendet zur Behandlung von Bronchospasmus bei Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden und eine regelmäßige Behandlung sowohl mit Ipratropiumbromid als auch mit Salbutamol benötigen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Empfohlene Dosis
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre)
Inhalt einer Ampulle 3- oder 4-mal täglich.
Kinder
Die Anwendung von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.3).
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid kann mit einem geeigneten Vernebler, beispielsweise mit einem PARI LC PLUS-Vernebler®, einem Düsenvernebler oder mit einem Respirator für IPPV-Beatmung verabreicht werden, nachdem eine Einzeldosis-Ampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Verneblerkammer gefüllt wurde. Die Anwendung der Lösung zur Verneblung ist nicht auf die oben angeführten Beispiele beschränkt, sondern kann auch auf der Erfahrung des Arztes beruhen. Patienten sind anzuweisen, vor Beginn der Inhalation die Gebrauchsinformation für das entsprechende Gerät sorgfältig durchzulesen, um sich gründlich über die Anwendung des Verneblers zu informieren.
Die Eigenschaften der Wirkstoffabgabe wurden in vitro mit einem PARI LC PLUS®-Vernebler untersucht:
|
Verteilung der Tröpfchengröße (Mikrometer) |
Wirkstoffabgabe (Mikrogramm/min) |
abgegebene Gesamtdosis (Mikrogramm/2,5 ml) | ||
|
D10 |
D50 |
D90 | ||
|
1 |
4 |
10 |
Salbutamol: 78,30 Ipratropium: 15,31 |
Salbutamol: 532,96 Ipratropium: 106,23 |
Es liegen keine Informationen in Bezug auf pulmonale Inhalation und Deposition bezüglich Verneblern vor, die nicht untersucht wurden.
Die Verwendung eines alternativen nicht untersuchten Verneblers kann die Lungendeposition der Wirkstoffe verändern. Dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts verändern, und eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.
Die Lösung für einen Vernebler in den Einzeldosis-Ampullen ist ausschließlich für die Inhalation vorgesehen, Sie darf nicht oral oder parenteral verabreicht werden.
1. Bereiten Sie den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers und gemäß der Einweisung durch Ihren Arzt vor.
2. Lösen Sie vorsichtig eine neue Ampulle von dem Streifen. Benutzen Sie niemals eine bereits geöffnete Ampulle.
3. Öffnen Sie die Ampulle durch einfaches Abdrehen der Spitze. Achten Sie immer darauf, die Ampulle dabei senkrecht zu halten.
4. Drücken Sie den gesamten Inhalt der Kunststoffampulle in die Kammer des Verneblers, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.
5. Setzen Sie den Vernebler zusammen und nehmen Sie das Gerät nach Anweisung Ihres Arztes in Betrieb. Bei Inhalation einer ganzen Ampulle dauert die Behandlung normalerweise zwischen 5 und 15 Minuten.
6. Reinigen Sie nach der Inhalation den Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers. Es ist wichtig, den Vernebler sauber zu halten.
Da die Einzeldosis-Ampullen keine Konservierungsstoffe enthalten, ist es wichtig, dass der Inhalt sofort nach dem Öffnen verwendet wird. Für jede Anwendung muss eine neue Ampulle geöffnet werden, damit es nicht zu einer mikrobiellen Verunreinigung kommen kann. Einzeldosis-Ampullen, die teilweise verwendet, geöffnet oder beschädigt sind, sind zu verwerfen.
Nicht verwendete Lösung im Vernebler ist zu verwerfen.
Es wird dringend empfohlen, SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler zu mischen.
4.3 Gegenanzeigen
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Atropin und dessen Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder tachykarder Arrhythmie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid sollte nicht bei Kindern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Patienten müssen angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Atemnot auftritt oder wenn das Ansprechen auf die Behandlung nachlässt.
Nach der Anwendung können in seltenen Fällen allergische Sofortreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeales Ödem und anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation auch, besteht ein Risiko für eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion oder einen paradoxen Bronchospasmus. In diesem Fall werden Giemen und Atemnot sofort nach der Verabreichung stärker. Dieser Zustand muss unverzüglich mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen sofort wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid muss sofort abgesetzt werden. Der Patient muss untersucht und, wenn nötig, anderweitig therapiert werden.
Selten wurde über Augenkomplikationen berichtet, wenn Ipratropiumbromid-Aerosol, entweder allein oder in Kombination mit einem Beta2-Sympathomimetikum, versehentlich ins Auge gesprüht wurde. Daher sind die Patienten in die korrekte Verabreichung von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid mit ihrem Vernebler einzuweisen und darauf aufmerksam zu machen, dass weder die Lösung noch der Sprühnebel ins Auge geraten dürfen. Damit die Substanz nicht versehentlich in das Auge gelangt, sollte der Sprühnebel mit Hilfe eines Mundstückes anstelle einer Gesichtsmaske eingeatmet werden.
Augenkomplikationen können sich äußern als: akutes Engwinkelglaukom, Mydriasis, verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen und Engwinkelglaukom. Patienten mit einem Glaukomrisiko müssen besonders auf den notwendigen Augenschutz hingewiesen werden. Bei empfindlichen Personen sind Augentropfen gegen Glaukom eine wirksame Prävention für ein akutes Engwinkelglaukom.
Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein: Schmerzen oder Unbehagen im Auge, verschwommenes Sehen, Wahrnehmung von Lichthöfen oder farbigen Flecken zusammen mit roten Augen aufgrund von Stauung in den Bindehautgefäßen oder Hornhautödem. Wenn mehrere dieser Symptome auftreten, muss der Patient mit miotischen Augentropfen behandelt werden und unverzüglich einen Facharzt aufsuchen.
Bei Vorliegen der folgenden Bedingungen darf SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden: unzureichend eingestellter Diabetes mellitus, frischer Herzinfarkt und/oder schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Prostatahypertrophie,
Harnabflussbehinderung und Risiko eines Engwinkelglaukoms.
Bei Patienten mit einer Herzkrankheit (schwere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien) ist SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten müssen angewiesen werden, bei Brustschmerz und/oder Atemnot den ärztlichen Notdienst in Anspruch zu nehmen.
Bei Sympathomimetika, darunter auch Salbutamol, können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. In Postmarketing-Daten und der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit bestehenden schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollen darauf aufmerksam gemacht werden, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn bei Ihnen Schmerzen im Brustkorb oder andere Symptome einer Verschlechterung der Herzerkrankung auftreten. Bei der Untersuchung sollten besonders Symptome wie Atemnot und Schmerzen im Brustkorb beachtet werden, weil diese entweder einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können.
Die Behandlung mit einem Beta2-Agonisten kann zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen. Bei schwerer Obstruktion der Atemwege ist besondere Vorsicht geboten, da dieser Effekt durch eine gleichzeitige Therapie mit Xanthin-Derivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, zu einer erhöhten Empfindlichkeit für Arrhythmien führen. Eine Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zusätzlich verstärken. Eine Kontrolle der Serumkaliumspiegel wird in diesen Situationen empfohlen. Patienten mit zystischer Fibrose neigen möglicherweise stärker zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen; daher muss Ipratropiumbromid, wie andere Anticholinergika auch, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn es sich als notwendig erweist, höhere als die empfohlenen Dosen zur Symptomkontrolle der Bronchokonstriktion (oder Bronchospasmen) anzuwenden, muss der Behandlungsplan des Patienten neu überdacht werden.
Bei der Anwendung von Salbutamol wurde über das Auftreten von Karies berichtet. Es wird empfohlen, besonders bei Kindern, auf die richtige Mundhygiene zu achten und regelmäßige zahnärztliche Vorsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.
Doping-Hinweis
Die Anwendung von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von weiteren Beta2-Agonisten, Kortikosteroiden, Anticholinergika und Xanthin-Derivaten kann die Wirkung von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid auf die Funktion der Atemwege steigern und den Schweregrad von Nebenwirkungen verstärken. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Betablockern, z. B. Propranolol, kann es aufgrund einer entgegengesetzten pharmakodynamischen Wirkung zur Salbutamol-Komponente zu einer potentiell schwerwiegenden Abschwächung der Wirkung kommen.
Beta2-Sympathomimetika müssen bei Patienten mit Vorsicht verabreicht werden, die mit Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, da die Wirkung der Beta2-Agonisten verstärkt werden kann.
Die Inhalation von Anästhetika, die Halogenkohlenwasserstoffe enthalten, z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran, kann die Empfindlichkeit für kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Beta2-Agonisten erhöhen; eine sorgfältige Überwachung ist daher erforderlich. Alternativ sollte ein Absetzen von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid vor einer Operation in Erwägung gezogen werden.
Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann zu einer potentiell schwerwiegenden Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist geboten bei einer schweren Atemwegsobstruktion, da dieser Effekt durch gleichzeitige Anwendung von Xanthin-Derivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann. Zu potentiell schwerwiegenden Arrhythmien kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid kommen. Das Wechselwirkungsrisiko wird durch eine Hypokaliämie erhöht und sollte regelmäßig überwacht werden. Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, eine erhöhte Anfälligkeit für Arrhythmien hervorrufen.
Die Wirkung anderer anticholinerger Substanzen kann verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die gleichzeitige Anwendung von Ipratropiumbromid und Salbutamol bei Schwangeren (im frühen Stadium einer Schwangerschaft) vor. In tierexperimentellen Studien gab es bei sehr hoher Dosierung Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei der Verordnung für Schwangere ist Vorsicht geboten (besonders im 1. Trimenon).
Stillzeit
Ob Ipratropiumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Salbutamol geht in die Muttermilch über. Es liegen keine hinreichenden/nur begrenzte Daten über die Ausscheidung von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid in die Muttermilch bei Mensch oder Tier vor. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen fortzusetzen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid fortzusetzen/zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid für die Mutter berücksichtigt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sind aber darauf aufmerksam zu machen, dass es während der Behandlung mit SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Akkommodationsfehlern, Mydriasis und verschwommenem Sehen kommen kann. Bei Auftreten der obigen Nebenwirkungen sollten Patienten möglicherweise
gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen unterlassen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle, basierend auf den MedDRA-Systemorganklassen und -Häufigkeiten, aufgeführt.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (> 1/10),
Häufig (> 1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100),
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000),
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Systemorganklasse |
Symptom |
Häufigkeit |
|
Erkrankungen des |
anaphylaktische Reaktionen, Angioödem |
Selten |
|
Immunsystems |
des Gesichts, der Lippen und des Rachens | |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Hypokaliämie |
Selten |
|
Psychiatrische |
Unruhe, Gedächtnisstörungen, Angst, |
Selten |
|
Erkrankungen |
Hyperaktivität bei Kindern | |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
Häufig |
|
Schwindelgefühl, Nervosität |
Gelegentlich | |
|
Depressionen, Schwitzen |
Selten | |
|
Augenerkrankungen |
Akkommodationsfehler |
Häufig |
|
Engwinkelglaukom, erhöhter intraokulärer Druck, Augenschmerzen, Mydriasis |
Selten | |
|
Herzerkrankungen |
Palpitationen, Tachykardie |
Häufig |
|
erhöhter systolischer Blutdruck, Arrhythmien |
Gelegentlich | |
|
Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolen), koronare ischämische Erkrankung, Abfall des diastolischen Blutdrucks, periphere Vasodilatation |
Selten | |
|
Myokardischämie (siehe Abschnitt 4.4) |
Nicht bekannt | |
|
Erkrankungen der Atemwege, des |
Husten, Dysphonie |
Häufig |
|
Brustraums und |
Bronchospasmus, Laryngospasmus, |
Selten |
|
Mediastinums |
Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus (d. h. inhalationsbedingter Bronchospasmus) | |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit, Mundtrockenheit |
Häufig |
|
Erbrechen |
Gelegentlich | |
|
Motilitätsstörungen, Reizungen des Mundes |
Selten | |
|
Karies |
Nicht bekannt | |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Ausschlag, Jucken. Urtikaria |
Selten |
|
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und |
Tremor |
Gelegentlich |
|
Knochen erkrankungen |
Myalgie, Muskelkrämpfe und -schwäche |
Selten |
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Harnretention |
Gelegentlich |
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitt 4.4
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Effekte einer Überdosierung von Ipratropiumbromid sind wegen der schwachen systemischen Resorption sowohl nach Inhalation als auch nach oraler Verabreichung unwahrscheinlich. Anzeichen einer Überdosierung sind daher wahrscheinlich auf die Salbutamol-Komponente zurückzuführen.
Symptome
Anzeichen einer Überdosierung von Salbutamol können sein: pektanginöse Schmerzen, Hypertonie, Hypotonie, Hypokaliämie, Tachykardie, Arrhythmie, Brustschmerz, Tremor, Erröten („Flushing"), Unruhe und Schwindel. Die Patienten müssen daher sorgfältig auf mögliche unerwünschte Wirkungen durch eine Überdosierung von Salbutamol überwacht werden. Da als mögliche Folge einer
Überdosierung von Salbutamol eine Hypokaliämie auftreten kann, müssen die Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.
Behandlung
Antidot der Wahl bei einer Salbutamol-Überdosierung ist ein kardioselektiver Betablocker; bei Patienten mit Bronchospasmen in der Anamnese sind diese Substanzen jedoch mit Vorsicht anzuwenden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Salbutamol und andere Mittel bei obstruktiven
Atemwegserkrankungen
ATC-Code: R03AK04
Ipratropiumbromid ist ein Anticholinergikum, das als Antagonist der muskarinen Wirkung von Acetylcholin wirkt und so vagal vermittelte Reflexe hemmt. Die auf die Inhalation folgende Bronchodilatation ist im Wesentlichen lokal und lungenspezifisch; sie ist nicht systemischer Natur.
Salbutamol ist ein Beta2-Sympathomimetikum und wirkt an der glatten Atemwegsmuskulatur spasmolytisch. Salbutamol entspannt alle glatten Muskeln von der Trachea bis zu den terminalen Bronchiolen und schützt vor bronchokonstriktorischen Reizen.
SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid wirkt durch gleichzeitige Bereitstellung von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulfat sowohl auf Muskarinrezeptoren als auch auf Beta2-Adrenozeptoren in der Lunge. Dadurch wird eine bessere Bronchodilatation erreicht als durch jede der beiden Substanzen allein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ipratropiumbromid wird nach Inhalation schlecht resorbiert. Nach Schätzungen sind jedoch weniger als 10 % der verabreichten Dosis systemisch verfügbar. Von der Dosis werden 46 % über die Nieren ausgeschieden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach intravenöser Verabreichung etwa 1,6 Stunden. Für Substanz und Metaboliten insgesamt beträgt die Halbwertszeit 3,6 Stunden nach Radiomarkierung. Ipratropiumbromid überwindet die Blut-HirnSchranke nicht.
Salbutamol wird nach Inhalation rasch und vollständig resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Nach 24 Stunden wird die Substanz unverändert im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 3-7 Stunden. Salbutamol überwindet die
Blut-Hirn-Schranke und erreicht Konzentrationen von 5 % der Plasmakonzentration.
Die gleichzeitige Inhalation von Ipratropiumbromid und Salbutamolsulfat erhöht die systemische Resorption der Komponenten nicht. Die gesteigerte pharmakodynamische Wirksamkeit von SalbuHEXAL plus Ipratropiumbromid beruht auf der Kombination der lokalen Effekte beider Substanzen in der Lunge.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• Natriumchlorid
• Schwefelsäure (5 %) (zur pH-Einstellung)
• Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch der Ampullen:
Zum sofortigen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Ampullen im Beutel oder im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoff-Ampulle (hergestellt aus Polyethylen niedriger Dichte nach dem FFS-[Form- Füll- und Schließ-) Verfahren), die 2,5 ml Lösung für einen Vernebler enthält und in 3-fach laminierten Beuteln
(Polyesterfilm/Aluminiumfolie/Polyethylenfilm) mit insgesamt 5 Ampullen vorliegt, die in Kartons verpackt sind.
Packungsgrößen: 20 und 60 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Jede Ampulle ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch der Ampullen: Zum sofortigen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Einzeldosis-Ampullen, die teilweise verwendet, geöffnet oder beschädigt sind, sind entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
84283.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
29. November 2012
März 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig