1. Bezeichnung des Arzneimittels

Salbulair^®N 100 Mikrogramm Easi-Breathe^®Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine gemessene Dosis enthält Salbutamolsulfat, entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Druckgasinhalation, Suspension

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Asthma und anderen Leiden, die mit reversibler Atemwegsobstruktion verbunden sind. Zur Linderung von Keuchatmung und Kurzatmigkeit wird Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe entsprechend dem Bedarf angewendet.

Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt.

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe wird zur Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem Asthma eingesetzt, vorausgesetzt seine Anwendung bedeutet keine Verzögerung der Einleitung und regelmäßigen Anwendung einer notwendigen Inhalationstherapie mit Corticosteroiden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Um bei der Mehrheit der Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen, soll Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe entsprechend dem Bedarf angewendet werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Zur Linderung akuter Asthmasymptome wie z. B. Bronchialspasmen kann eine Inhalation (100 Mikrogramm) als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden. Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt sind zwei Inhalationen 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis anzuwenden.

Bei bedarfsorientierter Anwendung von Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe dürfen nicht mehr als 8 Inhalationen in 24 Stunden angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.

Kinder

Zur Linderung akuter Asthmasymptome wie z. B. Bronchialspasmen oder vor körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt ist eine Inhalation (100 Mikrogramm) als anfängliche Mindesteinzeldosis zu geben. Bei Bedarf kann die Dosis auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Bei bedarfsorientierter Anwendung dürfen nicht mehr als 4 Inhalationen täglich angewendet werden. Solche häufigen zusätzlichen Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.

Für alle Patienten gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen.

Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

Die Patienten sollten während der Anwendung aufrecht sitzen oder stehen. Während der Inhalation ist es außerdem wichtig, dass der Inhalator in einer aufrechten Position gehalten wird, da der Inhalator nur in einer senkrechten Stellung richtig funktioniert.

Der Aerosolnebel wird durch den Mund in die Lunge inhaliert. Bevor das Aerosol zum ersten Mal angewendet wird oder wenn es für einen Zeitraum von 5 Tagen oder länger nicht verwendet wurde, wird es zunächst getestet, indem zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.

Verschlusskappe vom Mundstück des Dosieraerosols abnehmen und das Dosieraerosol schütteln. Mundstück in den Mund nehmen und die Lippen um das Mundstück schließen. Langsam und tief durch das Mundstück einatmen. Atmen Sie auch dann weiter, wenn das Dosieraerosol die Dosis in Ihren Mund sprüht. Atmen Sie so lange weiter, bis Sie einen tiefen Atemzug getan haben.

Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.

Das Behältnis darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar leer ist.

Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Die ausführliche Gebrauchsanleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen, die der Patient vor der Anwendung sorgfältig durchlesen sollte.

4.3 Gegenanzeigen

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, arterieller Hypertension, Tachyarrhythmie und bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden oder bei Diabetes mellitus.

Die Patienten müssen in der richtigen Anwendung des Aerosols instruiert und ihre Anwendungstechnik muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die Zielgebiete in der Lunge erreicht.

Die Asthmabehandlung besteht normalerweise in einem schrittweisen Therapieprogramm und das Ansprechen des Patienten muss klinisch sowie anhand von Lungenfunktionstests überwacht werden. Ein zunehmender Bedarf an kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur Inhalation, insbesondere β₂-Agonisten, zur Beherrschung der Symptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. In einem solchen Fall muss der Therapieplan des Patienten geändert werden. Patienten mit persistierendem Asthma sollten eine optimale anti-inflammatorische Basistherapie mit Kortikosteroiden erhalten.

Eine plötzliche, progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist eine potentiell lebensbedrohliche Situation und es ist zu überlegen, ob eine orale und/oder inhalative Corticosteroidbehandlung einzuleiten oder eine Dosissteigerung notwendig ist. Bei Risikopatienten kann eine tägliche Peak-Flow-Überwachung begonnen werden.

Die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendung dürfen nur nach ärztlicher Anweisung erhöht werden.

Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe benötigen, müssen regelmäßig überwacht werden.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Kardiovaskuläre Wirkungen können bei der Behandlung mit Sympathomimetika einschließlich Salbutamol beobachtet werden. Aus Daten nach Markteinführung und Literaturveröffentlichungen gibt es Hinweise auf ein seltenes Auftreten von myokardialer Ischämie in Verbindung mit der Anwendung von Salbutamol. Patienten, die unter schweren Herzerkrankungen leiden (wie z. B. ischämische Herzkrankheiten, Arrhyhthmien oder schwere Herzinsuffizienz) und Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn Brustschmerzen auftreten oder sich die Herzinsuffizienz verschlimmert. Mit besonderer Vorsicht muss die Diagnostik von Symptomen wie Dyspnö und Brustschmerz erfolgen, da sie entweder respiratorischen oder kardialen Ursprungs sein können.

Eine Behandlung mit β₂-Agonisten ist insbesondere bei parenteraler Gabe oder Anwendung eines Aerosols mit der Möglichkeit einer schweren Hypokaliämie verbunden.

Besondere Vorsicht ist bei schwerem akutem Asthma angezeigt, weil diese Wirkung durch eine Begleittherapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika sowie durch Hypoxie verstärkt werden kann. In diesen Situationen empfiehlt sich eine Überwachung des Kaliumserumspiegels.

Wie andere Beta-Sympathomimetika kann Salbutamol reversible metabolische Veränderungen wie erhöhte Blutzuckerspiegel hervorrufen. Diabetiker können eine derartige Erhöhung des Blutzuckerspiegels möglicherweise nicht kompensieren, die Entwicklung einer Ketoazidose wurde angegeben. Durch eine gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann diese Wirkung verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propranolol und andere nicht kardioselektive Betablocker antagonisieren die Wirkungen von Salbutamol und dürfen deshalb normalerweise nicht gleichzeitig verordnet werden.

Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Digoxin: Risiko für erhöhte kardiovaskuläre Effekte.

Vor einer geplanten Anästhesie mit einem halogenierten Anästhetikum sollten Patienten soweit möglich angewiesen werden, die Salbutamol-Therapie mindestens 6 Stunden vorher einzustellen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine dokumentierten Daten vor.

Treibmittel HFA-134a

Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen bisher keine dokumentierten Daten vor. Bei Tieren, die während der Trächtigkeit und Laktation hohen Konzentrationen von HFA-134a ausgesetzt waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.

Salbutamol

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Beta-Sympathomimetika während der frühen Schwangerschaft indizieren keine schädlichen Wirkungen bei Dosen, die für eine Inhalationstherapie üblich sind. Hohe systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können die Wehen inhibieren und β₂-spezifische Effekte im Fetus oder im Neugeborenen verursachen, z. B. Tachykardie und Hypoglykämie. Diese schädlichen Wirkungen sind bei den empfohlenen Dosen nicht zu erwarten.

Salbutamol kann in die Muttermilch gelangen. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf das Neugeborene hat.

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in solchen Situationen gegeben werden, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus oder das Neugeborene übersteigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle aufgelistet, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit gemäß der MedDRA-Definition.

Folgende Häufigkeiten werden zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems	sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	selten	Hypokaliämie, erhöhte Lactatwerte/Lactatazidose
Psychiatrische Erkrankungen	selten	Schlafstörungen und Halluzinationen (vor allem bei Kindern), Hyperaktivität bei Kindern
Erkrankungen des Nervensystems	häufig	Kopfschmerzen, allgemeiner Tremor
	sehr selten	Anspannung, Schwindel
Herzerkrankungen	häufig	Tachykardie (ohne periphere Gefäßerweiterung)
	gelegentlich	Palpitationen
	selten	Tachykardie (mit peripherer Gefäßerweiterung)
	sehr selten	Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
	unbekannt	myokardiale Ischämie unbekannter Herkunft (siehe Abschnitt 4.4)
Gefäßerkrankungen	selten	periphere Gefäßerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	gelegentlich	Reizungen im Halsbereich
	sehr selten	paradoxe Bronchospasmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	gelegentlich	Irritationen im Mundbereich
	sehr selten	Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	sehr selten	Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	gelegentlich	Myalgien
	sehr selten	feinschlägiger Tremor (vor allem der Hände)

Wie bei anderen Inhalations-Behandlungen können unmittelbar nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen auftreten. Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe sollte dann sofort abgesetzt werden, der Zustand des Patienten erneut beurteilt werden und der Patient unverzüglich mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Tremor der Skelettmuskulatur, Tachykardie, Verspannungen, Kopfschmerzen und peripherer Vasodilatation führen. Das bevorzugte Antidot, das bei Überdosierung von Salbutamol eingesetzt wird, ist ein kardioselektiver Betablocker. Betablocker sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bronchialspasmen mit Vorsicht einzusetzen, da diese Arzneimittel potentiell lebensbedrohlich sind. Nach Überdosierung von Salbutamol kann Hypokaliämie auftreten. Die Kaliumserumspiegel müssen deshalb überwacht werden.

Hyperglykämie und Agitiertheit wurden ebenfalls nach einer Salbutamol-Überdosierung angegeben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Beta₂Adrenozeptor-Agonist.

ATC Code: R03AC02

In therapeutischen Dosen wirkt Salbutamol auf die β₂-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur und hat keine oder eine nur sehr geringe Wirkung auf die β₂-Adrenozeptoren des Herzmuskels. Salbutamol bewirkt deshalb bei reversibler Atemwegsobstruktion (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis) eine kurz wirkende (4-6 Stunden), rasch einsetzende (innerhalb von 5 Minuten) Bronchodilatation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe ist therapeutisch äquivalent mit Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen mit FCKW-haltigen Treibmitteln.

Salbutamol wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einen First-Pass-Metabolismus in der Leber; nach oraler Gabe wird ungefähr die Hälfte der Dosis als inaktives Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden (der Rest ist unverändertes Salbutamol). Salbutamol scheint keinem Lungenstoffwechsel zu unterliegen und das Verhalten der Substanz nach der Inhalation hängt deshalb von der Applikationsmethode ab, die den Anteil von inhaliertem Salbutamol im Verhältnis zum unwillkürlich verschluckten Anteil bestimmt.

Die Plasma-Halbwertszeit wird auf 2-7 Stunden geschätzt, wobei die längeren Zeiten bei der Aerosolinhalation aufgetreten sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

Toxikologische Studien an Ratten und Hunden, in denen Salbutamol in der Zubereitung mit dem Treibmittel HFA-134a eingesetzt wurde, haben ein Sicherheitsprofil ergeben, das sich mit dem der zurzeit verfügbaren FCKW-haltigen Produkte vergleichen lässt. Die nach hohen Dosen festgestellten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den bekannten Wirkungen der Salbutamol-Inhalation überein.

Treibmittel HFA-134a

Die toxikologischen Wirkungen des Treibmittels HFA-134a bestanden in einer narkotisierenden Wirkung sowie einem relativ schwachen kardialen Sensibilisierungspotential und waren nur nach sehr hohen Konzentrationen festzustellen. Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden Sicherheitsspielräume von 2200, 1314 bzw. 381 in Bezug auf den Menschen beobachtet.

Salbutamol

Salbutamol wird bereits seit über 20 Jahren im klinischen Bereich eingesetzt und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist hinreichend dokumentiert.

Weitere Hinweise sind in Abschnitt 4.3 bis 4.9 zu finden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 99,5 %

Norfluran (Treibmittel HFA-134a)

Salbulair N 100 Mikrogramm Easi-Breathe enthält ein neues Treibmittel (HFA-134a) und keine Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)-haltigen Treibmittel.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Druckgasbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil und durch die Atmung betätigtem Zerstäuber.

Einzelpackung mit einem Easi-Breathe-Dosieraerosol mit 200 abgemessenen Sprühstößen.

Doppelpackung mit einem Easi-Breathe-Dosieraerosol und einem Nachfüll-Druckgasbehältnis mit je 200 abgemessenen Sprühstößen (2 x 200).

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertrieb:

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de

8. Zulassungsnummer

52662.00.00

9. Datum der erteilung der Zulassung / Verlängerung der zulassung

Zulassungsdatum: 25.06.2002

Datum der letzten Verlängerung: 12.05.2006

10. Stand der Information

März 2011

11. verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig