Salbutamol-Ct Dosieraerosol
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Salbutamol-CT Dosieraerosol
0,1 mg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Sprühstoß zu 0,025 ml Suspension und Treibmittel enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat.
Dies entspricht einer vom Mundrohr abgegebenen Menge von 0,09 mg Salbutamol.
Sonstige Bestandteile: Norfluran, Ethanol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Druckgasinhalation, Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler Obstruktion, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronische Bronchitis.
Salbutamol-CT Dosieraerosolwird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hinweis:
Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahrenfolgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche:
1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße =;^0,1-0,2 mg Salbutamol.
Kinder ab 4 Jahren:
1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß =;^0,1 mg Salbutamol.
- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
- Im Zusammenhang mit einer
Dauerbehandlungsollte
vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt
und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot
(symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen
und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit
Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend
wirkenden Substanzen erfolgen.
Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzeldosis
inhaliert.
- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 min vorher, inhaliert.
- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das 1-malige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5‑10 min nach Inhalation der 1. Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
- Falls eine Dauerbehandlung mit
2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die
Dosierung 1 Einzeldosis 3-4-mal/Tag. Sie sollte von einer
entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand
der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 h
betragen.
Die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit, von Salbutamol-CT Dosieraerosolbei Kindern unter 4 Jahren ist als vergleichbar mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis soll 1,0 mg Salbutamol nicht
überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen
zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die
Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender
Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Warnhinweis:
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmende wie Kortikoide, die Bronchien erweiternde wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolyt-Verschiebung) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit -Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von 2-Sympathomimetika wie Salbutamol selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Ein ansteigender Bedarf von 2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
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