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Salbutamol Mdpi Novolizer 100 Mikrogramm/Dosis Pulver Zur Inhalation

MEDA Salbutamol MDPI Novolizer

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbutamol MDPI Novolizer

100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine abgegebene Dosis enthält 100 Mikrogramm Salbutamol, entsprechend 120 Mikrogramm Salbutamolsulfat.

Die abgegebene Dosis ist die für den Patienten aus dem Mundstück abgegebene verfügbare Dosis. Sonstiger Bestandteil:

11,42 Milligramm Lactose-Monohydrat / abgegebene Dosis.

3.    DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation Weißes Pulver

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Salbutamol MDPI Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm wird für die Behandlung von Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z.B. Asthma zur Linderung und Prävention der Asthmasymptome empfohlen. Es sollte zur Linderung von akut auftretenden Asthmasymptomen sowie zur Verhütung von Symptomen in solchen Situationen eingesetzt werden, die beim Patienten erfahrungsgemäß einen Asthmaanfall auslösen, zum Beispiel vor körperlicher Belastung oder Allergenkontakt.

Unter der Voraussetzung, dass dadurch die Initiierung und regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie nicht verzögert wird eignet sich Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm insbesondere zur Linderung von Asthmasymptomen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Jugendliche)

Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen einschließlich Bronchospasmen wird initial eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) bei Erwachsenen empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Einzeldosen erhöht werden.

Zur Prävention von durch Anstrengung oder durch Allergene hervorgerufenen Symptomen sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden.

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen (entsprechend 800 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Kinder (von 6 bis 12 Jahren)

Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen einschließlich Bronchospasmen wird initial eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) bei Kindern von 6 Jahren und darüber empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Einzeldosen erhöht werden.

Zur Prävention von durch Anstrengung oder durch Allergene hervorgerufenen Symptomen sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden. Bei Bedarf kann eine weitere Inhalation erfolgen (bis zu einer Gesamtdosis von 200 Mikrogramm). Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen (entsprechend 400 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahre

Salbutamol MDPI Novolizer wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Für alle Patienten:

Falls andere Salbutamol-Inhalatoren durch Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm ersetzt werden, kann möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich werden, da die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den einzelnen Inhalatoren variieren kann.

Art der Anwendung

Zwischen zwei Inhalationen muss ein Zeitintervall von mindestens 1 Minute eingehalten werden.

Bedienungsanleitung für den Novolizer-Inhalator (Pulverinhalator)

Abbildung

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Patronenwechsel

1.    Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn und nehmen ihn nach oben ab.

2.    Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus.

3.    Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NovolizerInhalator hinein.

4.    Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der Taste. Bitte belassen Sie die Patrone im NovolizerInhalator, bis diese aufgebraucht ist. Allerdings muss sie maximal 6 Monate nach dem Einsetzen gegen eine neue Patrone ausgetauscht werden.

Hinweis: Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm-Patronen dürfen nur in Verbindung mit dem Novolizer-Pulverinhalator verwendet werden.

Anwendung

1.    Der Novolizer-Inhalator ist bei der Anwendung immer waagerecht zu halten.

2.    Zunächst wird die Schutzkappe entfernt.

3.    Um den Novolizer-Inhalator zu aktivieren wird die große farbige Taste ganz nach unten gedrückt. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Jetzt kann die farbige Taste wieder losgelassen werden. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert, dass der Novolizer-Inhalator zur Inhalation bereit ist.

4.    Der Patient sollte ausatmen, keinesfalls aber in den Pulverinhalator hinein.

5.    Das Mundstück wird mit den Lippen umschlossen und die Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug eingesaugt. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Der Patient sollte den Atem danach noch einige Sekunden anhalten und anschließend normal weiter atmen. Sollte der Patient mehr als eine Inhalation benötigen, müssen die Schritte 2 - 5 wiederholt werden.

6.    Die Schutzkappe wird wieder auf das Mundstück gesetzt.

7.    Im Zahlenfenster wird die Anzahl der verbleibenden Inhalationen angezeigt.

Hinweis: Die große farbige Taste darf nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt werden.

Für den Patienten ist unbeabsichtigte doppelte Inhalation mit dem Novolizer-Inhalator nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht wechselt, sollte die Inhalation wiederholt werden. Der Novolizer-Inhalator kann nur dann ein zweites Mal aktiviert werden, wenn die erste Inhalation korrekt abgelaufen ist. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollte der Patient den Arzt aufsuchen.

Reinigung

Der Novolizer-Inhalator muss in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, zumindest aber bei jedem Wechsel der Patrone. Hinweise für den Patienten zur Reinigung des Novolizer-Inhalators sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.

Hinweis: Um den korrekten Gebrauch des Novolizer-Inhalators zu gewährleisten, sollten Patienten über Anwendung und Gebrauch des Inhalators umfassend informiert werden. Kinder dürfen dieses Produkt nur unter der Aufsicht von Erwachsenen anwenden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salbutamol oder gegen den sonstigen Bestandteil LactoseMonohydrat (welcher geringe Mengen Milcheiweiß enthält).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bronchodilatatoren sollten nicht die einzige bzw. die Hauptbehandlung bei Patienten mit persistierendem Asthma sein. Bei schwerem Asthma ist eine regelmäßige ärztliche Prüfung (einschließlich Lungenfunktionstest) notwendig, da diese Patienten von schweren Asthmaanfällen und sogar Tod bedroht sind. Der Gebrauch von Bronchodilatatoren wie Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm sollte die Initiierung und die regelmäßige Anwendung einer inhalativen Kortikosteroidtherapie nicht verzögern.

Nach erfolgter Anleitung zum Gebrauch von Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm und anderer für die Asthmabehandlung erforderlicher Medikamente ist eine tägliche Selbstkontrolle durch den Patienten zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Erfolg der Anwendung des Bronchodilatators sowie der antientzündlichen Therapie wichtig. Der Patient sollte in der regelmäßigen Messung der maximalen Atemstoßstärke (PEFR) mittels tragbarem Peak-Flow-Meter unterwiesen werden.

Falls sich die Asthmakontrolle nicht zufriedenstellend verbessert oder gar verschlechtert, oder sich die kurzfristige Linderung durch eine Bronchodilatator-Behandlung abschwächt, oder mehr Inhalationen als gewöhnlich benötigt werden, muss ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, um den klinischen Allgemeinzustand des Patienten erneut einzuschätzen und den Therapieplan neu festzulegen. In diesem Fall kann eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die kurzfristige Behandlung mit oralen Glukokortikoiden erforderlich werden. Ein ansteigender Bedarf von Bronchodilatatoren und im Besonderen von kurz wirksamen inhalierten Beta2 -adrenergen Agonisten ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Den Patienten ist zu vermitteln, dass eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden lebensbedrohlich sein kann und dass deshalb unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.

Eine Erhöhung der Dosis sowie der Anwendungshäufigkeit der Inhalation kurzwirksamer Beta 2-Agonisten darf nur nach ärztlicher Beratung erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, falls eine zuvor wirksame Dosierung nicht mehr zu der zu erwarteten Linderung der Beschwerden führt. Eine Überschreitung der verordneten Dosierung kann gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.9). Falls sich akute Asthmasymptome nicht lindern lassen bzw. nach einer zweiten Inhalation sogar verschlimmern, oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, den NovolizerInhalator bei einem akuten Asthmaanfall auszulösen, muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine potentiell gefährliche Hypokaliämie kann durch eine Beta2-Agonisten-Therapie verursacht werden, hauptsächlich allerdings bei parenteraler Anwendung oder bei Verabreichung über einen Vernebler. Besondere Vorsicht ist geboten bei akutem, schwerem Asthma, da dieser Effekt durch Hypoxie und durch eine begleitende Therapie mit Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann. In solchen Situationen sind die Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.

Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern wird die Durchführung von engmaschigen Blutzuckerkontrollen angeraten.

In den folgenden Fällen darf Salbutamol nur mit Vorsicht und bei strenger Indikationsstellung angewendet werden:

-    schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt

-    koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien

-    schwerer und unbehandelter Hypertonie

-    Aneurysmen

-    Hyperthyreose

-    schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus

-    Phäochromozytom

In Daten der Arzneimittelüberwachung sowie in der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Salbutamol erhalten, sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Normalerweise verursacht der Lactosegehalt von Salbutamol MDPI Novolizer bei Patienten mit Lactoseintoleranz keine Probleme.

Allerdings wurde bei Patienten mit schwerem Enzymmangel in sehr seltenen Fällen über eine Lactoseintoleranz nach der Inhalation von lactosehaltigem Pulver berichtet.

Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten bei einer drohenden Fehlgeburt ist nicht angezeigt.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salbutamol und nicht selektive Beta-Rezeptorenblocker sollten normalerweise nicht gemeinsam verordnet werden. Die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern kann bei Patienten mit Asthma eine schwere Bronchokonstriktion auslösen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol mindestens 6 Stunden vor dem Einsatz halogenierter Anästhetika nicht mehr angewendet werden darf.

Die Behandlung mit Salbutamol kann zu Hypokaliämie führen (siehe Abschnitte 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und 4.8 "Nebenwirkungen"). Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Medikamenten, insbesondere Xanthin-Derivaten, Glukokortikoiden, Diuretika und Herzglykosiden (Digoxin) verstärkt werden.

In solchen Situationen sind die Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.

Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen erhöhen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In präklinischen Studien und langjähriger klinischer Erfahrung konnten keine teratogenen Wirkungen von Salbutamol beobachtet werden. Falls die Mutter während der Schwangerschaft Salbutamol anwendet, kann der Pulsschlag des Fötus ansteigen.

Die Anwendung von Salbutamol während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").

Salbutamol kann in die Muttermilch übergehen und somit können hohe Dosen Arzneimittelwirkungen beim gestillten Kind hervorrufen. Aus diesem Grunde wird empfohlen, dass stillende Mütter Salbutamol nur dann anwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei bis zu 10 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Am häufigsten wird berichtet über: Geschmacksveränderungen (schlechter, unangenehmer, ungewöhnlicher Geschmack), Missempfindungen im Mund- und Rachenraum, feiner Tremor (gewöhnlich der Hände), Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen und Schwindel. Diese unerwünschten Wirkungen können bei Weiterführung der Behandlung innerhalb der ersten 1-2 Wochen abklingen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten. Diese äußern sich durch eine Zunahme von pfeifendem/keuchendem Atem unmittelbar nach der Applikation. Paradoxe Bronchospasmen sollten unverzüglich mit einem alternativen schnell wirksamen inhalierbaren Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm ist sofort abzubrechen, der Patient sollte untersucht werden und falls erforderlich ist eine alternative Therapie zu wählen.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Pruritus und Erythem wurden beobachtet. Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von Angioödemen (Ödeme des Gesichts, der Lippen, der Augen und des Rachens), Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Kollaps, Thrombopenie und Nephritis vor.

Es kann Tachykardie mit oder ohne periphere Vasodilatation auftreten. Wie bei anderen

Beta 2-Agonisten wurde (gewöhnlich bei anfälligen Patienten) in Verbindung mit der Anwendung von

Salbutamol über Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzvorhofflimmern, supraventrikulärer

Tachykardie und Extrasystolen), Palpitationen, Angina pectoris und Beeinflussungen des Blutdrucks

berichtet.

Es liegen Berichte über stimulierende Effekte auf das Zentralnervensystem nach Inhalation von Salbutamol vor, welche sich in hyperaktivem Verhalten, Schlafstörungen und Halluzinationen äußern. Diese Beobachtungen erfolgten überwiegend bei Kindern bis zum Alter von 12 Jahren.

In der nachstehenden Tabelle sind Nebenwirkungen geordnet nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem

Häufigkeit

Unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Thrombopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonverbindungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Feiner Tremor, Schwindel

Selten

Hyperaktivität

Organsystem

Häufigkeit

Unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

Sehr selten

Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie, Arrhythmien ( atriale Fibrillationen, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen), Palpitationen, Angina pectoris, Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Sehr selten

Myokardischämie

Gefäßerkrankungen

Selten

Periphere Vasodilatation

Sehr selten

Kollaps

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Husten

Paradoxer Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Geschmacksveränderung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Schwitzen

Sehr selten

Pruritus, Ausschlag, Erythem, Urtikaria, Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Kopfschmerzen, Störungen am Verabreichungsort (Missempfindungen im Mund- und Rachenraum, Zungenbrennen)

Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milcheiweiß und kann daher allergische Reaktionen auslösen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung treten die vorstehend genannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen") sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung. Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor, insbesondere an den Händen.

Gelegentlich sind nach übermäßigen Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.

Bei einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung nach einer Überdosierung mit Salbutamol erfolgt hauptsächlich symptomatisch.

Die folgenden Maßnahmen sollten abhängig von den individuellen Umständen in Erwägung gezogen werden:

-    Falls große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Abführmittel können die Absorption mindern.

-    Kardiale Symptome können mit kardioselektiven Betablockern behandelt werden. Allerdings ist bei Asthmapatienten das erhöhte Risiko für Bronchospasmen zu beachten. Bei solchen Patienten ist eine EKG-Überwachung angezeigt.

-    Im Falle einer ausgeprägten Blutdrucksenkung wird eine Volumensubstitution (z. B. Plasmaersatzmittel) empfohlen.

-    Sollte sich eine Hypokaliämie entwickeln, wird eine Überwachung des Elektrolytgleichgewichts und bei Bedarf die Gabe von Elektrolyten angeraten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Obstruktiven Atemwegserkrankungen, Inhalative Sympathomimetika; Selektive Beta2-Adrenozeptor-Agonisten ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Adrenozeptor-Agonist, welcher im therapeutischen Dosisbereich selektiv auf bronchiale Beta2-Rezeptoren und nur in geringem Maße auf kardiale Beta!-Rezeptoren wirkt. Nach Inhalation übt Salbutamol einen stimulierenden Effekt auf Beta2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur aus und sichert somit eine schnelle Bronchodilatation, welche innerhalb weniger Minuten ein deutliches Ausmaß annimmt und für 4-6 Stunden anhält. Das Arzneimittel bewirkt auch eine Vasodilatation, die zu einer reflektorischen chronotropen Wirkung sowie zu metabolischen Effekten (einschließlich Hypokaliämie) führt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der Inhalation erreichen etwa 20-47 % des Wirkstoffes (bezogen auf die abgegebene Dosis) die tieferen Bronchialwege, während sich der Rest im Mund und im oberen Abschnitt des Atemtraktes absetzt und verschluckt wird. Der Anteil, der in die Atemwege gelangt, wird vom Lungengewebe absorbiert und gelangt in den Blutkreislauf, wird aber nicht in der Lunge metabolisiert. Sobald der Wirkstoff systemisch verfügbar geworden ist, unterliegt er der hepatischen Metabolisierung und wird hauptsächlich im Urin (sowohl unverändert als auch als phenolisches Sulfat) ausgeschieden.

Der verschluckte Anteil einer inhalierten Dosis wird im Gastrointestinaltrakt gut resorbiert und unterliegt in einem beträchtlichen Ausmaß dem First-Pass-Metabolismus zum phenolischen SulfatKonjugat. Sowohl der unveränderte Wirkstoff als auch das Konjugat werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Der überwiegende Teil einer intravenös, oral oder per Inhalation applizierten Dosis Salbutamol wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beläuft sich auf etwa 10 %.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Die in den toxikologischen Studien beobachteten Effekte waren durch die beta-adrenergen Wirkungen von Salbutamol bedingt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

•    Arzneimittel (Salbutamol, Pulver zur Inhalation) im Behältnis

Haltbarkeit der ungeöffneten Verpackung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Patronendose:

6 Monate

•    Novolizer-Inhalator

Haltbarkeit vor der ersten Anwendung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erster Benutzung:

1 Jahr bzw. 10 Patronen

Die Funktionsfähigkeit des Novolizer-Inhalators wurde für 2000 Dosierungen belegt. Daher können mit diesem Novolizer-Inhalator maximal 10 Patronen mit jeweils 200 Einzeldosen innerhalb eines Jahres verwendet werden, bevor der Pulverinhalator ausgetauscht werden muss.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Während des Gebrauchs ist Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm vor Feuchtigkeit geschützt aufzuwahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen:

1 Patrone mit mindestens 2,308 g Pulver (enthält 200 Einzeldosen), verpackt in einem mit Aluminiumfolie verschlossenen Behälter, sowie 1 Novolizer-Inhalator

Nachfüllpackungen:

1 oder 2 Patronen (enthalten jeweils 200 Einzeldosen), verpackt in einem mit Aluminiumfolie verschlossenen Behälter

Klinikpackung:

Packung mit 10 Einmalpackungen

Sämtliche Bestandteile sind aus Plastikmaterialien hergestellt (die Patrone besteht aus Polystyrol / Polypropylen, für den Novolizer-Inhalator wird Acrylnitrilbutadienstyrol-Copolymer / Polyoxymethylen verwendet, das Mundstück ist aus Polycarbonat).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

meda_Salbutamol MDPI Novolizer

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01 Telefax: (06172) 888-2740 medinfo@medapharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

63054.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6.11.2007 / 25.03.2013

10.    STAND DER INFORMATION

09/2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite 10