Document: 25.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Salbutamol STADA Inhalat

Wirkstoff: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 6 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 5 mg Salbutamol

Sonstige Bestandteile:

Benzalkoniumchlorid, Schwefelsäure 10%, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 10 ml (N1), 5 x 10 ml (N2) und 10 x 10 ml (N3) Lösung für einen Vernebler.

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Broncholytikum/Antiasthmatikum/₂-Sympathomimetikum

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Anwendungsgebiete

Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler (rückbildungsfähiger) Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale oder chronische Bronchitis.

Hinweise

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Salbutamol STADA Inhalat ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta-2-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Salbutamol STADA Inhalat nicht anwenden?

Salbutamol STADA Inhalat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Salbutamol STADA Inhalat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Salbutamol STADA Inhalat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

• schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck)

• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

• Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

• schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll Salbutamol nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmenden Wirkung am Ende der Schwangerschaft bei inhalativer Anwendung von Salbutamol unwahrscheinlich.

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol STADA Inhalat innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Salbutamol STADA Inhalat in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Therapie mit Salbutamol STADA Inhalat kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (beschleunigter und/ oder unregelmäßiger Herzschlag) darf die Anwendung von Salbutamol STADA Inhalat nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Überwachung) erfolgen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Die kombinierte Behandlung wurde hierbei jedoch in Form von Vernebler-Inhalationen durchgeführt, bei denen es infolge von Undichtigkeiten der Inhalationsmaske zu Kontaminationen (Kontakt mit dem vernebelten Arzneimittel) des Auges kam. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol STADA Inhalat mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Salbutamol STADA Inhalat bei Anwendung im Respirationstrakt: Benzalkoniumchlorid kann Verengungen der Atemwege hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Salbutamol STADA Inhalat?

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol STADA Inhalat und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbutamol STADA Inhalat vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol STADA Inhalat und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol STADA Inhalat und Digitalisglykosiden.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol STADA Inhalat behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe “Hinweise”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salbutamol STADA Inhalat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salbutamol STADA Inhalat sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Salbutamol STADA Inhalat anwenden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Schulkinder folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Einzeldosis = 5-10 Tropfen (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol)

Patienten, die zu Hause mit einem elektrischen Aerosolgerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenanzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physiologischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen, graduierten 5 ml Einmalspritze mit Kanüle).

Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzeldosis (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol) inhaliert.

• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (entsprechend 1,25-2,5 mg Salbutamol), wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

• Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit einem Beta-2-Sympathomimetikum für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis 3-4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Wie und wann sollten Sie Salbutamol STADA Inhalat anwenden?

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen.Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Patienten, die mit einem elektrischen Verneblergerät inhalieren, verdünnen die verordnete Tropfenanzahl mit 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (Entnahme der physiologischen Kochsalzlösung aus einem sterilen Vorratsbehältnis mit Hilfe einer sterilen, graduierten 5 ml Einmalspritze mit Kanüle).

Die Inhalation erfolgt über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät sollen vernichtet werden.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von Salbutamol STADA Inhalat sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet.

Wie lange sollten Sie Salbutamol STADA Inhalat anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Warnhinweis:

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomi­metika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Salbutamol STADA Inhalat in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Salbutamol STADA Inhalat angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol STADA Inhalat sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salbutamol STADA Inhalat auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Salbutamol STADA Inhalat Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit können häufig auftreten:

Zittern der Finger oder Hände (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie gelegentlich Muskelkrämpfe (diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden).

Weiterhin wurden beobachtet:

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (Tachyarrhythmie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie gelegentlich Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventrikuläre Extrasystolen), anfallsweiser Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) und Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

Beeinflussung des Stoffwechsels (metabolische Veränderungen) bzw. der Blutwerte wie Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie), Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin, von freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

Sehr selten ist über anregende (zentralnervös stimulierende) Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität (hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten), Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Es liegen Berichte über das Auftreten unerwarteter Anfälle von Atemnot (paradoxer Bronchospasmen) nach inhalativer Gabe von Beta-Sympathomimetika vor (siehe unter “Hinweise”).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Blutdruckabfall, Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) und Entzündung der Nieren (Nephritis), beschrieben worden.

Nach Inhalation kann es zu einer Reizung im Rachenbereich und Husten kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Salbutamol STADA Inhalat aufzubewahren?

Nicht über +25°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wann ist Salbutamol STADA Inhalat auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr zu verwenden?

Nach Anbruch der Packung kann die Lösung in der gut verschlossenen Originalflasche und vor Licht geschützt 6 Wochen aufbewahrt werden. Danach nicht mehr verwenden.

Stand der Information

1. Oktober 2005