FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 2,4 mg Salbutamolsulfat entsprechend 2 mg Salbutamol. Jede 2,5 ml Einzeldosisampulle enthält 6 mg Salbutamolsulfat entsprechend 5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung für einen Vernebler.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung in einer Einzeldosisampulle.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale, wenn sich die Anwendung eines Dosieraerosols oder Pulverinhalators als unwirksam oder unmöglich erwiesen hat.

Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler lindert akutes schweres Asthma, muss jedoch durch Sauerstoff und systemische Kortikosteroide ergänzt werden.

Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 18 Monaten.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler wurde bei Kleinkindern unter 18 Monaten noch nicht bewiesen. Da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie in Betracht gezogen werden.

Salbutamol führt zu einer kurzwirkenden (4-6 Stunden) Bronchodilatation mit raschem Wirkungseintritt (innerhalb von 5 Minuten).

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

Eine Einzeldosis (2,5 mg oder 5 mg) wird über einen geeigneten Vernebler inhaliert.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Eine Einzeldosis von 2,5 mg Salbutamol-TEVA 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler oder 5 mg Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler.

Die Wirkung von ß₂-Mimetika zur Behandlung einer Bronchiolitis wurde widersprüchlich beschrieben

Die Anwendung kann viermal täglich erfolgen. Bei Bedarf kann im Falle einer schweren Asthmakrise die Behandlung im Abstand von 1-2 Stunden wiederholt werden.

Die maximale Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt üblicherweise 20 mg/Tag. Jedoch kann diese unter strenger medizinischer Überwachung im Krankenhaus auf eine Tagesgesamtdosis von 40 mg erhöht werden.

Kinder sollten Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Art der Anwendung:

Die Patienten sollten während der Inhalation aufrecht sitzen oder stehen.

Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler kann über einen geeigneten Vernebler oder ein IPPV-Beatmungsgerät verabreicht werden, nachdem die Einzeldosisampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Verneblerkammer transferiert wurde. Bei der Verabreichung ist die Bedienungsanleitung des Geräteherstellers zu beachten und die Gesamtdauer der Inhalation sollte 10 Minuten nicht überschreiten.

Abhängig vom verwendeten Verneblersystem kann die abgegebene Dosis Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler unterschiedlich hoch sein. Gegebenenfalls sind Dosisanpassungen erforderlich.

Die Lösung in den Einzeldosisampullen ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt. Sie darf nicht eingenommen oder parenteral verabreicht werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol-Inhalationspräparate sind nicht für die Behandlung vorzeitiger Wehen geeignet und sollten nicht bei einem Abort eingesetzt werden.

Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige oder Haupttherapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden. Bei schwerem Asthma sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich, da die Patienten einem Risiko für schwere Anfälle und sogar Tod ausgesetzt sind.

Während der Behandlung einer schweren Asthmakrise sollte zur Vermeidung einer Hypoxämie eine begleitende Sauerstofftherapie erfolgen, insbesondere bei jüngeren Kindern.

Bei Asthmapatienten sollte die Anwendung von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler nicht die Einleitung und regelmäßige Anwendung einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden verzögern. Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg durch sowohl bronchodilatative als auch entzündungshemmende Arzneimittel ist eine tägliche

Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung zur Anwendung von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler und jedem anderen zur Asthmatherapie erforderlichen Arzneimittel wichtig. Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, bzw. geht die Wirksamkeit des kurzwirkenden Bronchodilatatoren zurück oder sind mehr Inhalationen als üblich erforderlich, muss der Krankheitsverlauf neu beurteilt und der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls neu festgesetzt werden. In dieser Situation ist möglicherweise die Dosis der entzündungshemmenden Therapie zu erhöhen oder eine kurzzeitige zusätzliche Gabe oraler Glukokortikoide erforderlich.

Kommt es nach einer zweiten Inhalation nicht zu einer Linderung der akuten Asthmasymptome oder sogar zu einer Verschlimmerung, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie, schwerer und unbehandelter Hypertonie, Aneurysmen, Thyreotoxikose oder unbehandelter Hypokaliämie, Hyperthyreose, unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage und Phäochromozytom.

Salbutamol sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Therapie mit ß₂-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie auslösen, besonders bei parenteraler Gabe oder Verabreichung über einen Vernebler. Daher ist besondere Vorsicht bei akutem schweren Asthma angezeigt, da dieser Effekt durch die gleichzeitige Einnahme mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und eine Hypoxie verstärkt werden kann.

Bei Anwendung von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler durch Diabetiker sollten zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden, da ß₂-Agonisten das Risiko einer Hyperglykämie erhöhen können und einzelne Fälle einer Ketoazidose berichtet wurden.

Kardiovaskuläre Effekte können durch die Anwendung von Sympathomimetika einschließlich Salbutamol beobachtet werden. Aus Daten nach der Markteinführung und Fachveröffentlichungen liegen Hinweise auf ein seltenes Auftreten einer Myokardischämie im Zusammenhang mit Salbutamol vor. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämische Herzerkrankungen, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol zur Behandlung einer Atemwegserkrankung erhalten, sollten ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass beim Auftreten von Brustschmerzen oder anderen Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung sofort ärztlicher Rat einzuholen ist. Vorsicht ist bei der Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Brustschmerz geboten, da diese entweder respiratorischen oder kardiologischen Ursprungs sein können.

Wie bei anderer inhalativer Therapie sollte die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte das Medikament unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie verabreicht werden.

Patienten sollten eine gründliche Einweisung in den korrekten Gebrauch von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler und des Verneblers erhalten. Kinder und ihre Betreuungspersonen sollten zu einer möglichst raschen Anwendung eines Mundstücks anstelle einer Gesichtsmaske ermutigt und im korrekten Gebrauch geschult werden.

Die Anwendung von Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salbutamol und nicht selektive ß-Rezeptorenblockern sollten nicht gleichzeitig verordnet werden. Bei Patienten mit Asthma bronchiale geht die Gabe von ß-Rezeptorenblockern mit einem Risiko für schwere Bronchospasmen einher.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei mit Salbutamol behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Die Behandlung mit Salbutamol kann eine Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8) herbeiführen. Diese kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Xanthinderivaten, Glukokortikoiden und Diuretika noch verstärkt werden. Herzglykoside sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminooxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid behandelt wurden. Daher sollte diese Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere sollte bei einer kombinierten Behandlung darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Salbutamol bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosierungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Salbutamol sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten darüber vor, ob Salbutamol in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche Wirkung auf den gestillten Säugling hat. Daher sollte Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler während der Stillzeit nur gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das Neugeborene übersteigt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit abhängig. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind: Änderungen des Geschmacksempfindens (schlechter, unangenehmer und ungewöhnlicher Geschmack), Beschwerden am Verabreichungsort (Reizung im Mund und Rachenbereich, Zungenbrennen),

feinschlägiger Tremor (meist an den Händen), Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen und Schwindel. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1-2 Wochen zurückbilden.

Es ist über zentralnervöse stimulierende Wirkungen nach der Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Tabelle aufgeführt.

sehr häufig	> 1/10
häufig	> 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	> 1/1.000 bis < 1/100
selten	> 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechselstörungen	Nicht bekannt	Hypokaliämie
	Selten	Hyperglykämie
Erkrankungen des Nervensystems	Selten	Muskeltremor, Kopfschmerzen, Schwindel
Psychiatrische Erkrankungen	Sehr selten	Schlafstörungen, Halluzinationen
	Selten	Hyperaktivität (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Selten	Husten, Paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Gelegentlich	Änderung des Geschmackempfindens, Reizung im Mundbereich
Herzerkrankungen	Sehr selten	Herzrhythmusstörungen einschließlich Kammerflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen
	Nicht bekannt	Myokardischämie* (siehe Abschnitt 4.4)
	Selten	Palpitationen
Gefäßerkrankungen	Selten	Periphere Vasodilatation
Skelettmuskulatur erkrankungen	Selten	Muskelkrämpfe (vorübergehend)
Untersuchungen	Nicht bekannt	Erhöhung der Herzfrequenz

* wurde in Post-Marketing Spontanfällen berichtet, daher wird die Häufigkeit als nicht bekannt bewertet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Unruhe, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Broncholytikum/Antiasthmatikum/ ß₂-Sympathomimetikum ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein ß₂-Adrenozeptor-Agonist mit selektiver Wirkung auf die ß₂-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur, die eine Bronchodilatation bewirken.

Nach Inhalation von Salbutamol tritt die bronchodilatatorische Wirkung bereits nach wenigen Minuten ein und erreicht gewöhnlich ihr Maximum nach 30 - 60 Minuten. Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen mindestens 4 Stunden. Nach der Inhalation steht die bronchodilatatorische Wirkung nicht in Zusammenhang mit der Serumkonzentration.

Das über einen Vernebler verabreichte Salbutamol ist eine wirksame Behandlung bei schweren obstruktiven Atemwegserkrankungen. Diese Form der Behandlung kann bei Indikation einer Inhalationsbehandlung mit ß₂-Agonisten als Intensivtherapie charakterisiert werden. Die während der Anwendung auftretende Befeuchtung fördert die Lösung von Sekreten. Das Präparat wird vernebelt und kann mit oder ohne positiven Druck verabreicht werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation von Salbutamol erreichen 10 bis 20 % der Dosis die unteren Luftwege, während der Rest hauptsächlich verschluckt wird. Dieser verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-Pass-Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert und nach Erreichen des Blutkreislaufes der hepatischen Metabolisierung zugänglich.

Der größte Teil des unveränderten Wirkstoffs und das Phenolsulfat werden über den Urin ausgeschieden. Circa 10 % werden über die Faeces ausgeschieden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Nach subkutaner Gabe von 0,025-2,5 mg/kg an CD-1-Mäuse kam es bei 4,5 % (0,25 mg/kg) bzw.

9,3 % (2,5 mg/kg) der Feten zur Bildung von Gaumenspalten (circa 1/10 der bzw. die klinisch zur Inhalation empfohlene maximale Tagesdosis basierend auf mg/m²). In einer Reproduktionsstudie wurden bei 37 % der Kaninchenfeten Missbildungen des Schädels festgestellt, nachdem die Muttertiere 50 mg/kg oral erhalten hatten (die circa 80-fache klinische Dosis auf oben genannter Grundlage).

Es wurde gezeigt, dass hohe Dosen von ß-Adrenozeptor-Agonisten Leiomyome des Mesovariums bei Ratten induzieren. Beim Menschen wurden keine derartigen Befunde festgestellt.

Die Befunde hinsichtlich der Teratogenität bei Kaninchen unter hoher systemischer Exposition und die Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei Ratten werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Verdünnte Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Der Inhalt einer Ampulle ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Es dürfen keine bereits geöffneten Ampullen oder Ampullen mit verfärbter oder trüber Lösung verwendet werden. Alle teilweise verwendeten, geöffneten oder beschädigten Ampullen sind zu verwerfen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

2.5    ml Lösung in einer Einzeldosisampulle (LDPE).

Folienstreifen mit 5 Durchstechflaschen sind in Folienlaminatbeutel verpackt, die ihrerseits in Faltschachteln verpackt sind.

Packungsgrößen: 15, 20, 25, 30, 50 oder 60 Einzeldosisampullen in einem Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Einzeldosisampulle (2,5 ml) ist gebrauchsfertig und wird ohne weitere Verdünnung angewendet. Falls kleinere Mengen und längere Verabreichungszeiten erforderlich

sind, kann Salbutamol-TEVA 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler mit Kochsalzlösung 0,9 % unmittelbar vor der Verabreichung verdünnt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

70005.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. März 2013

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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