^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Salhumin^®Gel 105,5 mg/g

Hydroxyethylsalicylat (Ph. Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Gel enthält 105,5 mg Hydroxyethylsalicylat (Ph. Eur.).

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (50 mg/g Gel)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei akuten Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Verletzungen, z.B. Sportverletzungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 bis 3mal täglich jeweils bis zu 5 g Salhumin Gel in dünner Schicht über die Schmerzzone hinaus auf die Haut auftragen (entsprechend jeweils bis zu 19 cm Gelstrang).

Das Gel wird gleichmäßig verteilt und leicht einmassiert. Bei stärkeren Schmerzen das Gel vorsichtig und ohne Druck auftragen. Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.

Die Dauer der Behandlung soll bis zum Abklingen der Beschwerden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen, jedoch nicht länger als 14 Tage.

Nur äußerlich anwenden!

4.3 Gegenanzeigen

Salhumin Gel darf nicht angewendet werden bei

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweis: Bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden fieberhaften Erkrankungen soll Salhumin Gel wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms, welches unter oraler Gabe von Salicylsäure bzw. deren Abkömmlingen beobachtet wurde, nicht angewendet werden. Es handelt sich dabei um eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, für deren Auftreten lang anhaltendes Erbrechen ein Anzeichen sein kann und die unbedingt sofortige ärztliche Behandlung erfordert.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salhumin Gel kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Deshalb soll Salhumin Gel nicht gleichzeitig mit anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln aufgetragen werden.

Die resorbierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Verstärkt werden können die Wirkungen von Antikoagulanzien (z.B. Cumarinderivate und Heparin).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Salhumin Gel sollte in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 10 cm²) angewendet werden. Salhumin Gel darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Salhumin Gel für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können örtliche Hautreizungen auftreten.

Salhumin Gel kann in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Sie äußern sich im Auftreten von Rötungen, Knötchen- und Bläschenbildung, meist mit Juckreiz, am Ort der Behandlung. In Einzelfällen können schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) auftreten.

Wenn Salhumin Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, wie sie nach oraler Anwendung von Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Salicylate bzw. Salicylsäure auftreten können, möglich.

4.9 Überdosierung

Bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung mit Serumspiegeln, die kaum Werte über 5 µg/ml erreichen, sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da bei Resorption erst ab Serumwerten von mehr als 30 µg/ml mit Intoxikationserscheinungen zu rechnen ist.

Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, mitunter genügt als Gegenmaßnahme das Absetzen des Präparates.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen mit Salicylsäure-Derivaten

ATC-Code: M02AC01

Antirheumatikum/Antiphlogistikum/Analgetikum

Salicylsäurederivat

Der Wirkstoff Hydroxyethylsalicylat, ein Ester der Salicylsäure, wirkt nach perkutaner Applikation analgetisch und antiphlogistisch. Hemmung der Prostaglandinsynthese und verminderte Bildung des schmerzerzeugenden Bradykinins aus dessen Vorstufen liegen diesen Wirkungen zugrunde.

Salicylate penetrieren rasch durch die Haut und verteilen sich in der Synovialflüssigkeit. Die Synovialkonzentrationen liegen dabei im Bereich von 50 bis 70 % der Spitzenserumkonzentrationen. Allerdings werden nach Salicylat-Verabreichung vergleichbarer Dosierung nach oraler Gabe 12- bis 16fach höhere Salicylsäurewerte im Plasma erreicht als nach epidermaler Auftragung. Nach lokaler Anwendung von Salhumin Gel gelangen bei einer Auftragsmenge von 5 g Gel etwa 2,4fach höhere Mengen in den systemischen Kreislauf als bei einem Referenzpräparat. Die erhaltenen durchschnittlichen maximalen Plasmaspiegel für Salicylsäure lagen für die Testzubereitung bei 3 µg/ml.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach epikutaner Applikation durchdringt Hydroxyethylsalicylat die Epidermis und wird in den darunterliegenden Schichten von ubiquitär vorkommenden Esterasen gespalten. Die dabei freiwerdende Salicylsäure wirkt peripher analgetisch und antiphlogistisch. Der zur Resorption gelangende Teil wird in der Leber zu Glucuroniden sowie zum Glycinat der Salicylsäure metabolisiert. Nur ein kleiner Teil wird zu Gentisinsäure oxidiert. Die Ausscheidung dieser Substanzen erfolgt überwiegend über die Nieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) akute Toxizität

Das Auftreten seltener Intoxikationen bei topischer Anwendung von Salicylaten ist abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer und der Behandlungshäufigkeit.

b) chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.

c) Tumorigenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure oder Hydroxyethylsalicylsäure liegen nicht vor.

d) Mutagenität

Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität von Hydroxyethylsalicylat vor. In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

e) Reproduktionstoxizität

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden.

Sonstige Hinweise

Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 934 P,

2-Propanol (Ph. Eur.),

Propylenglycol,

Glycerol,

Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.) (7),

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes),

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Salhumin Gel ist in Originalpackungen zu 50 g und 100 g in einer Aluminiumtube mit Verschluss aus HDPE erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Bastian-Werk GmbH

August-Exter-Str. 4

81245 München

Telefon: 0 89 / 8 20 93-0

Telefax: 0 89 / 8 20 93-59

8. Zulassungsnummer

30137.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.06.1995

10. Stand der Information

Juli 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig